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Nervenblockaden vs. lokale Injektionen zur postoperativen Schmerzprävention bei der laparoskopischen Cholezystektomie bei Kindern

1. März 2023 aktualisiert von: Brian Wallace Gray

Transversus Abdominis Plane Block vs. Lokale Wundinfiltration zur elektiven laparoskopischen Cholezystektomie bei Kindern und Jugendlichen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, transversus abdominis plane (TAP) Blockaden mit lokaler Wundinfiltration (LWI) in Bezug auf die postoperative Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Unsere Hypothese ist, dass TAP-Blöcke LWI bei der postoperativen Schmerzkontrolle überlegen sind, was zu einer verringerten Verwendung von Opioid-/narkotischen Schmerzmitteln und einer verringerten Schmerzbewertung in der unmittelbaren postoperativen Phase von 24 Stunden führt. Die Begründung ist, dass die Bestimmung der Wirkung der Analgesie in dieser pädiatrischen Population wichtig ist, um die klinische Versorgung zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist, zur Teilnahme eingeladen. Diejenigen, die sich einer da Vinci-Cholezystektomie unterziehen, sind ebenfalls förderfähig. Das da Vinci-System ist eine minimal-invasive Option, die Robotertechnologie nutzt. Nach der Randomisierung wird der Patient zu Beginn des chirurgischen Eingriffs entweder ultraschallgeführten bilateralen TAP-Blockaden oder LWI unterzogen. Für beide Gruppen werden prospektive Daten in Bezug auf Schmerzwerte, die Verwendung von Opioid-Medikamenten und Episoden von Übelkeit und Erbrechen erhoben. Aufgrund der Art der Studie ist es nicht möglich, die Prüfärzte gegenüber der zufällig ausgewählten Methode der Injektion von Lokalanästhetika zu verblinden; Das Personal, das an der postanästhetischen und postoperativen Beurteilung beteiligt ist, wird jedoch gegenüber der Intervention sowie den Probanden selbst verblindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 8-17 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  2. Wahlweise geplante laparoskopische oder da-Vinci-Cholezystektomie aus irgendeinem diagnostischen Grund.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Schmerzen oder chronische Einnahme von Betäubungsmitteln oder anderen verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln.
  2. Verwendung von Schmerzmitteln innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  3. Vorhergehender größerer Baucheingriff
  4. Nachweis einer akuten Entzündung
  5. Patienten mit akuter Cholezystitis
  6. Blutungs-/Gerinnungsstörung
  7. Anfallsleiden
  8. Nierenfunktionsstörung
  9. Infektion an Injektionsstellen für TAP-Block oder Trokarplatzierung
  10. Kontraindikation für das LWI- oder TAP-Block-Verfahren, wie vom Chirurgen oder Anästhesisten bestimmt, der das Verfahren durchführt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, frühere Inzision, die die Anatomie verzerrt, oder die Unfähigkeit, anatomische Ebenen darzustellen)
  11. Jede bekannte Allergie gegen Medikamente, die in dieser Studie verwendet werden
  12. Der Patient ist nicht in der Lage, den Schmerzwert zu verbalisieren oder das Schmerzniveau unabhängig einzuschätzen
  13. Instabiler Patient, der nach Ermessen des Chirurgen notfallmäßig eingreifen muss
  14. Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
  15. Patienten, die derzeit inhaftiert sind
  16. Kinder in staatlicher Obhut
  17. Die Probanden haben einen BMI >/= 50
  18. Ermessensspielraum des Ermittlers aus anderen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TAP-Blöcke
Die TAP-Blockgruppe erhält vor Beginn des chirurgischen Eingriffs drei Injektionen, die von einem in diesem Verfahren geschulten Anästhesisten durchgeführt werden. Bilaterale Blockaden der posterioren Transversalis-Faszienebene und eine rechtsseitige Blockade der subkostalen Transversalis-Abdominalebene werden unter Ultraschallkontrolle platziert. Normale Kochsalzlösung wird verwendet, um die richtige Platzierung der Muskelschicht vor dem Einträufeln der Lokalanästhesie zu bestätigen. Alle Patienten erhalten 2,5 mg/kg oder 1 ml/kg 0,2 % Ropivacain mit maximal 60 ml (gleichmäßig auf die Injektionsstellen verteilt).
Verfahren: TAP-Blöcke
ultraschallgeführter Transversus-Abdominis-Plane-Block unter Verwendung von 2,5 mg/kg oder 1 ml/kg 0,2 % Ropivacain
Andere Namen:
  • transversus abdominis ebener Block
  • Nervenblockade
Aktiver Komparator: Lokale Wundinfiltration
Die lokale Wundinfiltration (LWI) wird vom operierenden Chirurgen mit 2,5 mg/kg oder 1 ml/kg 0,2 % Ropivacain durchgeführt, wobei maximal 60 ml auf die vier Zugangsstellen verteilt werden. 40 % der Gesamtdosis werden am Nabel und 20 % an jedem der anderen 3 Ports verabreicht. Der Großteil des Anästhetikums wird auf peritonealer Ebene verabreicht. Die laparoskopische/robotergesteuerte Cholezystektomie wird standardmäßig mit einem Port am Nabel und drei kleineren Ports im Bereich des Subxiphoids und des rechten oberen Quadranten durchgeführt. Wenn eine Umstellung auf eine offene Cholezystektomie erfolgt, werden die Studiendaten weiterhin erhoben, aber die Patientendaten werden von der Analyse ausgeschlossen.
Verfahren: lokale Wundinfiltration
Lokalanästhesie an der Operationsstelle unter Verwendung von 2,5 mg/kg oder 1 ml/kg 0,2 % Ropivacain
Andere Namen:
  • lokale Wundinjektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge des narkotischen Schmerzmittels
Zeitfenster: 24 Stunden nach der OP
24 Stunden nach der OP
Zeit bis zur ersten Anforderung eines Schmerzmittels
Zeitfenster: Von der „(PACU) in“-Zeit nach der Anästhesiestation bis zur ersten Dosis des Schmerzmittels, bis zu 24 Stunden
Von der „(PACU) in“-Zeit nach der Anästhesiestation bis zur ersten Dosis des Schmerzmittels, bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brian Wallace Gray

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gray Brian, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1410511719

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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