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Bloqueos nerviosos frente a inyecciones locales para la prevención del dolor posoperatorio en la colecistectomía laparoscópica en niños

1 de marzo de 2023 actualizado por: Brian Wallace Gray

Bloqueo del plano del transverso del abdomen versus infiltración local de la herida para la colecistectomía laparoscópica electiva en niños y adolescentes: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar los bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP) con la infiltración local de la herida (LWI) en términos de control del dolor posoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva. Nuestra hipótesis es que los bloqueos TAP serán superiores a LWI para el control del dolor posoperatorio, lo que resultará en una disminución del uso de analgésicos opiáceos/narcóticos y una disminución de la puntuación del dolor en el período posoperatorio inmediato de 24 horas. La razón es que determinar el efecto de la analgesia en esta población pediátrica es importante para optimizar la atención clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, se invitará a participar a pacientes de 8 a 17 años programados para una colecistectomía laparoscópica electiva. Aquellos que se sometan a procedimientos de colecistectomía da Vinci también serán elegibles. El Sistema da Vinci es una opción mínimamente invasiva que utiliza tecnología robótica. Una vez aleatorizado, el paciente se someterá a bloqueos TAP bilaterales guiados por ultrasonido o LWI al comienzo del procedimiento quirúrgico. Se recopilarán datos prospectivos sobre las puntuaciones de dolor, el uso de medicamentos opioides y los episodios de náuseas y vómitos para ambos grupos. Debido a la naturaleza del estudio, no será posible cegar a los investigadores sobre el método de inyección de anestesia local seleccionado al azar; sin embargo, el personal involucrado en la evaluación postanestésica y postoperatoria estará cegado a la intervención, así como los propios sujetos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
87

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 8-17 años de edad en la fecha de inscripción.
  2. Colecistectomía laparoscópica o da Vinci electiva programada por cualquier razón diagnóstica.

Criterio de exclusión:

  1. Dolor crónico o uso crónico de narcóticos u otros analgésicos recetados.
  2. Uso de analgésicos dentro de las 24 horas previas a la cirugía
  3. Cirugía abdominal mayor previa
  4. Evidencia de inflamación aguda
  5. Pacientes con colecistitis aguda
  6. Trastorno hemorrágico/de la coagulación
  7. Trastorno convulsivo
  8. Disfuncion renal
  9. Infección en los sitios de inyección para la colocación del bloque TAP o trocar
  10. Contraindicación para el procedimiento de bloqueo LWI o TAP, según lo determine el cirujano o el anestesiólogo que realiza el procedimiento (que incluye, entre otros, incisión anterior que distorsiona la anatomía o incapacidad para visualizar planos anatómicos)
  11. Cualquier alergia conocida a los medicamentos utilizados en este estudio.
  12. Paciente incapaz de verbalizar la puntuación del dolor o evaluar de forma independiente el nivel del dolor
  13. Paciente inestable que necesita una intervención urgente a criterio del cirujano
  14. Pacientes que se sabe que están embarazadas
  15. Pacientes que actualmente están presos
  16. Niños bajo custodia del estado
  17. Los sujetos tendrán un IMC >/= 50
  18. Discreción del investigador por cualquier otra razón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Bloques TAP
El grupo de bloqueo TAP recibirá tres inyecciones realizadas por un anestesiólogo capacitado en el procedimiento, antes del inicio del procedimiento quirúrgico. Se colocarán bloqueos del plano fascial transversal posterior bilateral y un bloqueo del plano abdominal transverso subcostal del lado derecho bajo guía ecográfica. Se utilizará solución salina normal para confirmar la colocación adecuada de la capa muscular antes de la instilación de la anestesia local. Todos los pacientes recibirán 2,5 mg/kg o 1 ml/kg de ropivacaína al 0,2 % con un máximo de 60 ml (divididos en partes iguales entre los sitios de inyección).
Procedimiento: Bloques TAP
Bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ecografía utilizando 2,5 mg/kg o 1 ml/kg de ropivacaína al 0,2 %
Otros nombres:
  • Bloqueo del plano del transverso del abdomen
  • bloqueo nervioso
Comparador activo: Infiltración local de heridas
El cirujano operatorio realizará la infiltración local de la herida (LWI) usando 2,5 mg/kg o 1 ml/kg de ropivacaína al 0,2 % con un máximo de 60 ml dividido entre los cuatro sitios de acceso. El 40 % de la dosis total se administrará en el ombligo y el 20 % en cada uno de los otros 3 puertos. La mayor parte del anestésico se administrará a nivel peritoneal. La colecistectomía laparoscópica/robótica se realizará con un puerto en el ombligo y tres puertos más pequeños de manera estándar en las regiones subxifoideo y del cuadrante superior derecho. Si se produce la conversión a colecistectomía abierta, los datos del estudio aún se recopilarán, pero los datos del paciente se excluirán del análisis.
Procedimiento: infiltración local de la herida
anestesia local proporcionada en el sitio quirúrgico utilizando 2,5 mg/kg o 1 ml/kg de ropivacaína al 0,2 %
Otros nombres:
  • inyecciones locales en heridas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de analgésicos narcóticos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
24 horas después de la operación
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos
Periodo de tiempo: Desde la unidad de cuidados postanestésicos "(URPA) en" tiempo hasta la primera dosis de analgésicos, hasta 24 horas
Desde la unidad de cuidados postanestésicos "(URPA) en" tiempo hasta la primera dosis de analgésicos, hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brian Wallace Gray

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gray Brian, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1410511719

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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