Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nerveblokering vs lokale injektioner til post-op smerteforebyggelse ved laparoskopisk kolecystektomi hos børn

1. marts 2023 opdateret af: Brian Wallace Gray

Transversus Abdominis planblok vs. lokal sårinfiltration til elektiv laparoskopisk kolecystektomi hos børn og unge: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne transversus abdominis plane (TAP) blokke med lokal sårinfiltration (LWI) med hensyn til postoperativ smertekontrol hos pædiatriske patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Vores hypotese er, at TAP-blokke vil være overlegne i forhold til LWI for postoperativ smertekontrol, hvilket resulterer i nedsat brug af opioid/narkotisk smertestillende medicin og nedsat smerte scoret i den umiddelbare 24-timers postoperative periode. Begrundelsen er, at bestemmelse af effekten af ​​analgesi i denne pædiatriske population er vigtig for at optimere den kliniske pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter i alderen 8 til 17 år, der er planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi, blive inviteret til at deltage. Dem, der har da Vinci kolecystektomi procedurer vil også være berettiget. Da Vinci-systemet er en minimalt invasiv mulighed, der bruger robotteknologi. Når den er randomiseret, vil patienten gennemgå enten ultralydsstyrede bilaterale TAP-blokke eller LWI i begyndelsen af ​​den kirurgiske procedure. Prospektive data vedrørende smertescore, brug af opioidmedicin og kvalme- og opkastningsepisoder vil blive indsamlet for begge grupper. På grund af undersøgelsens karakter vil det ikke være muligt at blinde efterforskerne for den tilfældigt udvalgte metode til indsprøjtning af lokalbedøvelse; men det personale, der er involveret i den post-anæstesi- og postoperative vurdering, vil blive blindet over for interventionen, såvel som forsøgspersonerne selv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 8-17 år på tilmeldingsdatoen.
  2. Elektiv laparoskopisk eller da Vinci kolecystektomi planlagt af enhver diagnostisk årsag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroniske smerter eller kronisk brug af narkotiske eller andre receptpligtige smertestillende medicin.
  2. Brug af smertestillende medicin inden for 24 timer før operationen
  3. Forud for større abdominal operation
  4. Tegn på akut betændelse
  5. Patienter med akut kolecystitis
  6. Blødning/koagulationsforstyrrelse
  7. Anfaldsforstyrrelse
  8. Renal dysfunktion
  9. Infektion på injektionssteder for TAP-blok eller trokarplacering
  10. Kontraindikation til LWI- eller TAP-blokprocedure, som bestemt af kirurg eller anæstesiolog, der udfører proceduren (herunder, men ikke begrænset til, tidligere snit, der forvrænger anatomi eller manglende evne til at visualisere anatomiske planer)
  11. Enhver kendt allergi over for medicin brugt i denne undersøgelse
  12. Patient ude af stand til at verbalisere smertescore eller selvstændigt vurdere smerteniveau
  13. Ustabil patient med behov for akut indgreb efter kirurgens skøn
  14. Patienter, der vides at være gravide
  15. Patienter, der i øjeblikket er fanger
  16. Børn i statens varetægt
  17. Forsøgspersoner vil have et BMI >/= 50
  18. Efterforskerens skøn af enhver anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TAP-blokke
TAP-blokgruppen vil modtage tre injektioner udført af en anæstesiolog, der er uddannet i proceduren, før påbegyndelse af den kirurgiske procedure. Bilaterale posterior transversalis fascieplanblokke og en højresidet subkostal tværgående abdominalplanblok vil blive placeret under ultralydsvejledning. Normalt saltvand vil blive brugt til at bekræfte korrekt muskellagsplacering før inddrypning af lokalbedøvelsen. Alle patienter vil modtage 2,5 mg/kg eller 1 ml/kg 0,2 % ropivacain med maksimalt 60 ml (fordelt ligeligt mellem injektionsstederne).
Procedure: TAP-blokke
ultralydsstyret transversus abdominis plan blok ved brug af 2,5 mg/kg eller 1 ml/kg 0,2% ropivacain
Andre navne:
  • transversus abdominis plan blok
  • nerveblokade
Aktiv komparator: Lokal sårinfiltration
Lokal sårinfiltration (LWI) vil blive udført af den operative kirurg ved hjælp af 2,5 mg/kg eller 1 ml/kg 0,2% ropivacain med maksimalt 60 ml fordelt på de fire portsteder. 40% af den samlede dosis vil blive givet ved navlen, og 20% ​​vil blive givet ved hver af de andre 3 porte. Størstedelen af ​​bedøvelsen vil blive administreret på peritonealt niveau. Laparoskopisk/robotisk kolecystektomi vil blive udført med en port ved navlen og tre mindre porte på standardmåde i subxiphoid og højre øvre kvadrant. Hvis der sker konvertering til åben kolecystektomi, vil undersøgelsesdataene stadig blive indsamlet, men patientens data vil blive udelukket fra analysen.
Procedure: lokal sårinfiltration
lokalbedøvelse på operationsstedet under anvendelse af 2,5 mg/kg eller 1 ml/kg 0,2 % ropivacain
Andre navne:
  • lokale sårindsprøjtninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mængde af narkotisk smertestillende medicin
Tidsramme: 24 timer efter operation
24 timer efter operation
Tid til første anmodning om smertestillende medicin
Tidsramme: Fra post-anæstesi plejeenhed "(PACU) in" tid til første smertestillende dosis, op til 24 timer
Fra post-anæstesi plejeenhed "(PACU) in" tid til første smertestillende dosis, op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brian Wallace Gray

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gray Brian, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1410511719

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger