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Blocchi nervosi vs iniezioni locali per la prevenzione del dolore post-operatorio nella colecistectomia laparoscopica nei bambini

1 marzo 2023 aggiornato da: Brian Wallace Gray

Blocco del piano trasverso dell'addome vs. infiltrazione della ferita locale per colecistectomia laparoscopica elettiva nei bambini e negli adolescenti: uno studio prospettico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è confrontare i blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP) con l'infiltrazione locale della ferita (LWI) in termini di controllo del dolore postoperatorio in pazienti pediatrici sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva. La nostra ipotesi è che i blocchi TAP saranno superiori a LWI per il controllo del dolore postoperatorio, con conseguente diminuzione dell'uso di farmaci antidolorifici oppioidi / narcotici e diminuzione del dolore registrato nelle immediate 24 ore postoperatorie. Il razionale è che determinare l'effetto dell'analgesia in questa popolazione pediatrica è importante per ottimizzare l'assistenza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, saranno invitati a partecipare pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva. Saranno ammissibili anche coloro che hanno procedure di colecistectomia da Vinci. Il sistema da Vinci è un'opzione minimamente invasiva che utilizza la tecnologia robotica. Una volta randomizzato, il paziente verrà sottoposto a blocchi TAP bilaterali ecoguidati o LWI all'inizio della procedura chirurgica. Saranno raccolti dati prospettici riguardanti i punteggi del dolore, l'uso di farmaci oppioidi e gli episodi di nausea e vomito per entrambi i gruppi. A causa della natura dello studio, non sarà possibile rendere ciechi gli investigatori al metodo selezionato casualmente per iniettare l'anestesia locale; tuttavia il personale coinvolto nella valutazione post-anestetica e post-operatoria sarà all'oscuro dell'intervento, così come i soggetti stessi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 8-17 anni alla data di immatricolazione.
  2. Colecistectomia elettiva laparoscopica o da Vinci programmata per qualsiasi motivo diagnostico.

Criteri di esclusione:

  1. Dolore cronico o uso cronico di narcotici o altri farmaci antidolorifici.
  2. Uso di farmaci antidolorifici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  3. Precedente intervento di chirurgia addominale maggiore
  4. Evidenza di infiammazione acuta
  5. Pazienti con colecistite acuta
  6. Disturbi della coagulazione/emorragia
  7. Disturbo convulsivo
  8. Disfunzione renale
  9. Infezione nei siti di iniezione per il posizionamento del blocco TAP o del trocar
  10. Controindicazione alla procedura di blocco LWI o TAP, come determinato dal chirurgo o dall'anestesista che esegue la procedura (incluse, ma non limitate a, precedenti incisioni che distorcono l'anatomia o incapacità di visualizzare i piani anatomici)
  11. Qualsiasi allergia nota ai farmaci utilizzati in questo studio
  12. Paziente incapace di verbalizzare il punteggio del dolore o di valutare autonomamente il livello del dolore
  13. Paziente instabile che necessita di intervento urgente a discrezione del chirurgo
  14. Pazienti di cui è nota la gravidanza
  15. Pazienti attualmente detenuti
  16. Bambini in custodia dello Stato
  17. I soggetti avranno un BMI >/= 50
  18. Discrezione dell'investigatore per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TAP blocchi
Il gruppo di blocco TAP riceverà tre iniezioni eseguite da un anestesista addestrato nella procedura, prima dell'inizio della procedura chirurgica. I blocchi del piano fasciale trasversale posteriore bilaterale e un blocco del piano addominale trasversale sottocostale del lato destro saranno posizionati sotto guida ecografica. La soluzione salina normale verrà utilizzata per confermare il corretto posizionamento dello strato muscolare prima dell'instillazione dell'anestesia locale. Tutti i pazienti riceveranno 2,5 mg/kg o 1 mL/kg di ropivacaina allo 0,2% con un massimo di 60 mL (divisi equamente tra i siti di iniezione).
Procedura: Tocca i blocchi
blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato utilizzando 2,5 mg/kg o 1 mL/kg di ropivacaina allo 0,2%
Altri nomi:
  • blocco del piano trasverso dell'addome
  • blocco nervoso
Comparatore attivo: Infiltrazione locale della ferita
L'infiltrazione locale della ferita (LWI) verrà eseguita dal chirurgo operativo utilizzando 2,5 mg/kg o 1 ml/kg di ropivacaina allo 0,2% con un massimo di 60 ml suddivisi tra i quattro siti di accesso. Il 40% della dose totale verrà somministrato all'ombelico e il 20% verrà somministrato a ciascuna delle altre 3 porte. La maggior parte dell'anestetico verrà somministrato a livello peritoneale. La colecistectomia laparoscopica/robotica verrà eseguita con una porta all'ombelico e tre porte più piccole in modo standard nelle regioni subxifoidee e del quadrante superiore destro. Se si verifica la conversione alla colecistectomia aperta, i dati dello studio verranno comunque raccolti, ma i dati del paziente verranno esclusi dall'analisi.
Procedura: infiltrazione locale della ferita
anestesia locale fornita nel sito chirurgico utilizzando 2,5 mg/kg o 1 mL/kg di ropivacaina allo 0,2%
Altri nomi:
  • iniezioni locali della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di antidolorifici narcotici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Tempo per la prima richiesta di antidolorifici
Lasso di tempo: Dall'unità di cura post-anestesia "(PACU) in" tempo alla prima dose di antidolorifico, fino a 24 ore
Dall'unità di cura post-anestesia "(PACU) in" tempo alla prima dose di antidolorifico, fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brian Wallace Gray

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gray Brian, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1410511719

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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