Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie k posouzení účinnosti hydroterapie Avène (PAP)

1. dubna 2021 aktualizováno: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Průzkumná studie k posouzení účinnosti hydroterapie Avène na chronický pruritus u dospělých s plakovou psoriázou

Posoudit přínos hydroterapie Avène u pacientů s svědivou ložiskovou psoriázou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Posoudit přínos hydroterapie Avène u pacientů s svědivou plakovou psoriázou v:

    • Zlepšení svědění
    • Zlepšení závažnosti psoriázy
    • Zlepšení kvality života
    • Změna biologických markerů pruritu a psoriázy
    • Příjem/aplikace ošetření a produktů péče o pokožku pro léčbu psoriázy a pruritu, hodnocené během období sledování
  • K posouzení doby do relapsu svědění hodnoceného u subjektů s svědivou plakovou psoriázou během období po hydroterapii Avène (pouze pro skupinu s hydroterapií)
  • Posoudit celkovou účinnost hydroterapie Avène u svědivé plakové psoriázy podle názoru subjektů a zkoušejících (pouze pro skupinu hydroterapie)
  • Posouzení celkové kožní tolerance hydroterapie Avène u pacientů s svědivou plakovou psoriázou (pouze pro skupinu s hydroterapií)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Nord Service de Dermatologie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers Service de Dermatologie
      • Angers, Francie
        • Dr Martins-Hericher
      • Boulogne-sur-Mer, Francie
        • CH de Boulogne sur Mer Hôpital DUCHENE - service de dermatologie
      • Brest, Francie
        • CHU Morvan service de dermatologie
      • Cahors, Francie
        • Dr Durbise
      • Clisson, Francie
        • Dr Parant
      • Dunkerque, Francie
        • Centre Hospitalier de Dunkerque - Service de Dermatologie
      • Langon, Francie
        • Dr Abbadie
      • Lavaur, Francie
        • Dr Durieu
      • Limoges, Francie
        • Dr Orsoni
      • Lingolsheim, Francie
        • Dr Gutmann Heller
      • Lorient, Francie
        • Dr Foucault
      • Marseille, Francie
        • Dr Nicol
      • Martigues, Francie
        • Dr Ruer-Mulard
      • Montpellier, Francie
        • Hôpital St Eloi Service de Dermatologie
      • Mulhouse, Francie
        • GHRMSA Hôpital Emile Muller Service de Dermatologie
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes - Unité Dermato-Cancérologie 7° nord Hotel Dieu
      • Nice, Francie
        • Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2
      • Nice, Francie
        • CHU Nice - Hôpital l'Archet 1 - Centre de recherche clinique
      • Obernai, Francie
        • Dr Fritsch
      • Paris, Francie
        • Dr Pfister
      • Poitiers, Francie
        • CHU de Poitiers Pole régional de cancérologie Service de dermatologie
      • Saint-Germain-en-Laye, Francie
        • Centre hospitalier Poissy St germain
      • Toulouse, Francie
        • Dr Gadroy
      • Tours, Francie
        • CHRU Tours Service de Dermatologie
      • Tours, Francie
        • Dr Abdo-Morales
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dept. of Dermatology
      • Girona, Španělsko
        • Hospital Santa Caterina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s plakovou psoriázou
  • Subjekt se středně závažným až velmi závažným chronickým pruritem, jehož skóre NRS ≥ 4 (na stupnici od 0 do 10)
  • Subjekt s chronickým pruritem, tj. po dobu nejméně 6 týdnů, v důsledku plakové psoriázy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s erytrodermickou psoriázou, pustulární psoriázou nebo palmoplantární keratodermií
  • Subjekt s jakýmkoli jiným typem pruritu, který nesouvisí s plakovou psoriázou
  • Subjekt s akutním, chronickým nebo progresivním onemocněním jiným než plaková psoriáza, která by mohla být původcem svědění
  • Bioterapie, fototerapie nebo léčba PUVAterapie
  • Léčba psoriázy LASEREM
  • Systémová nebo lokální léčba přijatá/aplikovaná pro léčbu psoriázy nebo svědění zavedená nebo upravená od výběrové návštěvy nebo plánovaná, aby byla zavedena nebo upravena mezi inkluzní návštěvou a koncem hydroterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: skupina vodoléčby
Subjekty zařazené do „hydroterapeutické skupiny“ podstoupí 3týdenní hydroterapii Avène kromě obvyklé léčby psoriázy a/nebo svědění (léčby a/nebo produkty péče o pokožku).
Jiný: Hydroterapie
3týdenní hydroterapie Avène
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty zařazené do "kontrolní skupiny" nepodstoupí hydroterapii a budou pokračovat ve své obvyklé léčbě psoriázy a/nebo svědění (léčba a/nebo produkty péče o pokožku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické kritérium pruritu
Časové okno: Den 18
Intenzita svědění hodnocená subjektem na NRS od 0 do 10
Den 18

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické kritérium pruritu
Časové okno: Den 1
Intenzita svědění hodnocená subjektem na NRS od 0 do 10
Den 1
Klinické kritérium pruritu
Časové okno: Den 111
Intenzita svědění hodnocená subjektem na NRS od 0 do 10
Den 111
Klinické kritérium pruritu
Časové okno: Den 202
Intenzita svědění hodnocená subjektem na NRS od 0 do 10
Den 202
Klinické kritérium psoriázy
Časové okno: Den 1, Den 18, Den 111 a Den 202
Index závažnosti oblasti psoriázy hodnocený zkoušejícím na škále od 0 do 72
Den 1, Den 18, Den 111 a Den 202
Kritérium kvality života
Časové okno: Den 1, Den 18, Den 111 a Den 202
ItchyQoL dotazník
Den 1, Den 18, Den 111 a Den 202
Biologické kritérium (markery spojené s neurogenním zánětem, epidermální diferenciací, zánětem, antimikrobiálními peptidy)
Časové okno: Den 1, Den 18, Den 111 a Den 202
Biologické markery psoriázy a pruritu
Den 1, Den 18, Den 111 a Den 202
Kritérium vodoléčby
Časové okno: Den 18
Hydroterapie globální kožní tolerance na 4-bodové stupnici (0 = neefektivní; 1 = málo efektivní; 2 = efektivní a 3 = velmi efektivní)
Den 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana PLACINTESCU, MD, Les Thermes d'Avène

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení