Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio esplorativo per valutare l'efficacia dell'idroterapia Avène (PAP)

1 aprile 2021 aggiornato da: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Uno studio esplorativo per valutare l'efficacia dell'idroterapia Avène sul prurito cronico negli adulti con psoriasi a placche

Valutare il beneficio dell'idroterapia Avène in soggetti con psoriasi a placche pruriginose

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Per valutare il beneficio dell'idroterapia Avène in soggetti con psoriasi a placche pruriginose nel:

    • Miglioramento del prurito
    • Miglioramento della gravità della psoriasi
    • Miglioramento della qualità della vita
    • Modifica dei marcatori biologici di prurito e psoriasi
    • Assunzione/applicazione di trattamenti e prodotti per la cura della pelle per la gestione della psoriasi e del prurito, valutati durante un periodo di follow-up
  • Per valutare il tempo di recidiva del prurito valutato in soggetti con psoriasi a placche pruriginose, durante il periodo successivo all'idroterapia Avène (solo per il gruppo di idroterapia)
  • Valutare l'efficacia globale dell'idroterapia Avène nella psoriasi a placche pruriginose, secondo l'opinione dei soggetti e dei ricercatori (solo per il gruppo di idroterapia)
  • Valutare la tolleranza cutanea globale dell'idroterapia Avène in soggetti con psoriasi a placche pruriginose (solo per il gruppo di idroterapia)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Nord Service de Dermatologie
      • Angers, Francia
        • CHU Angers Service de Dermatologie
      • Angers, Francia
        • Dr Martins-Hericher
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • CH de Boulogne sur Mer Hôpital DUCHENE - service de dermatologie
      • Brest, Francia
        • CHU Morvan service de dermatologie
      • Cahors, Francia
        • Dr Durbise
      • Clisson, Francia
        • Dr Parant
      • Dunkerque, Francia
        • Centre Hospitalier de Dunkerque - Service de Dermatologie
      • Langon, Francia
        • Dr Abbadie
      • Lavaur, Francia
        • Dr Durieu
      • Limoges, Francia
        • Dr Orsoni
      • Lingolsheim, Francia
        • Dr Gutmann Heller
      • Lorient, Francia
        • Dr Foucault
      • Marseille, Francia
        • Dr Nicol
      • Martigues, Francia
        • Dr Ruer-Mulard
      • Montpellier, Francia
        • Hôpital St Eloi Service de Dermatologie
      • Mulhouse, Francia
        • GHRMSA Hôpital Emile Muller Service de Dermatologie
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes - Unité Dermato-Cancérologie 7° nord Hotel Dieu
      • Nice, Francia
        • Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2
      • Nice, Francia
        • CHU Nice - Hôpital l'Archet 1 - Centre de recherche clinique
      • Obernai, Francia
        • Dr Fritsch
      • Paris, Francia
        • Dr Pfister
      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers Pole régional de cancérologie Service de dermatologie
      • Saint-Germain-en-Laye, Francia
        • Centre hospitalier Poissy St germain
      • Toulouse, Francia
        • Dr Gadroy
      • Tours, Francia
        • CHRU Tours Service de Dermatologie
      • Tours, Francia
        • Dr Abdo-Morales
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dept. of Dermatology
      • Girona, Spagna
        • Hospital Santa Caterina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con psoriasi a placche
  • Soggetto con prurito cronico da moderato a molto grave il cui punteggio NRS ≥ 4 (su una scala compresa tra 0 e 10)
  • Soggetto con prurito cronico, cioè da almeno 6 settimane, dovuto a psoriasi a placche

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa o cheratoderma palmoplantare
  • Soggetto con qualsiasi altro tipo di prurito, non correlato alla psoriasi a placche
  • Soggetto con una malattia acuta, cronica o progressiva diversa dalla psoriasi a placche che potrebbe essere l'origine del prurito
  • Trattamento di bioterapia, fototerapia o PUVAterapia
  • Trattamento della psoriasi con LASER
  • Trattamento sistemico o topico assunto/applicato per la gestione della psoriasi o del prurito stabilito o modificato dopo la visita di selezione o programmato per essere stabilito o modificato tra la visita di inclusione e la fine dell'idroterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: gruppo di idroterapia
I soggetti inclusi nel "gruppo idroterapia" saranno sottoposti a un'idroterapia Avène di 3 settimane in aggiunta alla loro consueta gestione della psoriasi e/o del prurito (trattamenti e/o prodotti per la cura della pelle).
Altro: Idroterapia
Idroterapia Avène di 3 settimane
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti inclusi nel "gruppo di controllo" non si sottoporranno all'idroterapia e continueranno a seguire la loro abituale gestione della psoriasi e/o del prurito (trattamenti e/o prodotti per la cura della pelle).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criterio clinico del prurito
Lasso di tempo: Giorno18
Intensità del prurito valutata dal soggetto sulla NRS da 0 a 10
Giorno18

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criterio clinico del prurito
Lasso di tempo: Giorno 1
Intensità del prurito valutata dal soggetto sulla NRS da 0 a 10
Giorno 1
Criterio clinico del prurito
Lasso di tempo: Giorno111
Intensità del prurito valutata dal soggetto sulla NRS da 0 a 10
Giorno111
Criterio clinico del prurito
Lasso di tempo: Giorno202
Intensità del prurito valutata dal soggetto sulla NRS da 0 a 10
Giorno202
Criterio clinico della psoriasi
Lasso di tempo: Giorno1, Giorno18, Giorno111 e Giorno202
Psoriasis Area Severity Index valutato dallo sperimentatore su una scala compresa tra 0 e 72
Giorno1, Giorno18, Giorno111 e Giorno202
Criterio della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno1, Giorno18, Giorno111 e Giorno202
Questionario ItchyQoL
Giorno1, Giorno18, Giorno111 e Giorno202
Criterio biologico (marcatori legati all'infiammazione neurogena, differenziazione epidermica, infiammazione, peptidi antimicrobici)
Lasso di tempo: Giorno1, Giorno18, Giorno111 e Giorno202
Marcatori biologici della psoriasi e del prurito
Giorno1, Giorno18, Giorno111 e Giorno202
Criterio di idroterapia
Lasso di tempo: Giorno18
Tolleranza cutanea globale dell'idroterapia su scala a 4 punti (0 = Non efficace; 1=Poco efficace; 2=Efficace e 3=Molto efficace)
Giorno18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diana PLACINTESCU, MD, Les Thermes d'Avène

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni