Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Avène Hydroterapi (PAP)

1. april 2021 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

En eksplorativ undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Avène Hydrotherapy på kronisk kløe hos voksne med plakpsoriasis

At vurdere fordelene ved Avène hydroterapi hos personer med kløende plaque psoriasis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • For at vurdere fordelene ved Avène hydroterapi hos personer med kløende plaque psoriasis i:

    • Forbedring af kløe
    • Forbedring af psoriasis sværhedsgrad
    • Forbedring af livskvalitet
    • Ændring af pruritus og psoriasis biologiske markører
    • Indtagelse/anvendelse af behandlinger og hudplejeprodukter til behandling af psoriasis og kløe, evalueret i en opfølgningsperiode
  • At vurdere tiden til pruritus-tilbagefald vurderet hos forsøgspersoner med kløende plaque-psoriasis i perioden efter Avène-hydroterapien (kun for hydroterapigruppen)
  • At vurdere den globale effekt af Avène hydroterapi i kløende plaque psoriasis, i henhold til forsøgspersoners og efterforskernes mening (kun for hydroterapigruppen)
  • At vurdere den globale kutane tolerance af Avène hydroterapi hos personer med kløende plaque psoriasis (kun for hydroterapigruppen)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Nord Service de Dermatologie
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers Service de Dermatologie
      • Angers, Frankrig
        • Dr Martins-Hericher
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig
        • CH de Boulogne sur Mer Hôpital DUCHENE - service de dermatologie
      • Brest, Frankrig
        • CHU Morvan service de dermatologie
      • Cahors, Frankrig
        • Dr Durbise
      • Clisson, Frankrig
        • Dr Parant
      • Dunkerque, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Dunkerque - Service de Dermatologie
      • Langon, Frankrig
        • Dr Abbadie
      • Lavaur, Frankrig
        • Dr Durieu
      • Limoges, Frankrig
        • Dr Orsoni
      • Lingolsheim, Frankrig
        • Dr Gutmann Heller
      • Lorient, Frankrig
        • Dr Foucault
      • Marseille, Frankrig
        • Dr Nicol
      • Martigues, Frankrig
        • Dr Ruer-Mulard
      • Montpellier, Frankrig
        • Hôpital St Eloi Service de Dermatologie
      • Mulhouse, Frankrig
        • GHRMSA Hôpital Emile Muller Service de Dermatologie
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes - Unité Dermato-Cancérologie 7° nord Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig
        • Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice - Hôpital l'Archet 1 - Centre de recherche clinique
      • Obernai, Frankrig
        • Dr Fritsch
      • Paris, Frankrig
        • Dr Pfister
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU de Poitiers Pole régional de cancérologie Service de dermatologie
      • Saint-Germain-en-Laye, Frankrig
        • Centre hospitalier Poissy St germain
      • Toulouse, Frankrig
        • Dr Gadroy
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Tours Service de Dermatologie
      • Tours, Frankrig
        • Dr Abdo-Morales
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dept. of Dermatology
      • Girona, Spanien
        • Hospital Santa Caterina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med plak psoriasis
  • Person med moderat til meget svær kronisk kløe, hvis NRS-score ≥ 4, (på en skala fra 0 til 10)
  • Person med kronisk kløe, dvs. i mindst 6 uger, på grund af plaque psoriasis

Ekskluderingskriterier:

  • Person med erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis eller palmoplantar keratoderma
  • Person med enhver anden form for kløe, ikke relateret til plaque psoriasis
  • Person med en anden akut, kronisk eller progressiv sygdom end plaque psoriasis, som kunne være årsagen til kløen
  • Bioterapi, fototerapi eller PUVAterapi behandling
  • Psoriasis behandling med LASER
  • Systemisk eller topisk behandling taget/anvendt for psoriasis- eller pruritusbehandling etableret eller ændret siden udvælgelsesbesøget eller planlagt at blive etableret eller ændret mellem inklusionsbesøget og afslutningen af ​​hydroterapien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: hydroterapi gruppe
Forsøgspersoner inkluderet i "hydroterapigruppen" vil gennemgå en 3-ugers Avène hydroterapi ud over deres sædvanlige psoriasis- og/eller kløebehandling (behandlinger og/eller hudplejeprodukter).
Andet: Hydroterapi
3 ugers Avène hydroterapi
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner inkluderet i "kontrolgruppen" vil ikke gennemgå hydroterapien og vil blive ved med at følge deres sædvanlige behandling af psoriasis og/eller kløe (behandlinger og/eller hudplejeprodukter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kløe klinisk kriterium
Tidsramme: Dag 18
Pruritusintensitet vurderet af forsøgspersonen på NRS fra 0 til 10
Dag 18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kløe klinisk kriterium
Tidsramme: Dag 1
Pruritusintensitet vurderet af forsøgspersonen på NRS fra 0 til 10
Dag 1
Kløe klinisk kriterium
Tidsramme: Dag 111
Pruritusintensitet vurderet af forsøgspersonen på NRS fra 0 til 10
Dag 111
Kløe klinisk kriterium
Tidsramme: Dag 202
Pruritusintensitet vurderet af forsøgspersonen på NRS fra 0 til 10
Dag 202
Psoriasis klinisk kriterium
Tidsramme: Dag 1, Dag 18, Dag 111 og Dag 202
Psoriasis Area Severity Index vurderet af investigator på en skala fra 0 til 72
Dag 1, Dag 18, Dag 111 og Dag 202
Livskvalitetskriterium
Tidsramme: Dag 1, Dag 18, Dag 111 og Dag 202
ItchyQoL spørgeskema
Dag 1, Dag 18, Dag 111 og Dag 202
Biologisk kriterium (markører knyttet til neurogen inflammation, epidermal differentiering, inflammation, antimikrobielle peptider)
Tidsramme: Dag 1, Dag 18, Dag 111 og Dag 202
Psoriasis og pruritus biologiske markører
Dag 1, Dag 18, Dag 111 og Dag 202
Hydroterapi kriterium
Tidsramme: Dag 18
Hydroterapi global kutan tolerance på 4-punkts skala (0 = Ingen effektiv; 1=Lidt effektiv; 2=Effektiv og 3=Meget effektiv)
Dag 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diana PLACINTESCU, MD, Les Thermes d'Avène

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger