Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus Avène-vesiterapian tehokkuuden arvioimiseksi (PAP)

torstai 1. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Tutkiva tutkimus Avène-vesiterapian tehokkuuden arvioimiseksi krooniseen kutinaan aikuisilla, joilla on plakkipsoriaasi

Arvioida Avène-vesiterapian hyötyjä potilailla, joilla on kutiseva plakkipsoriaasi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Avène-vesiterapian hyödyn arvioimiseksi potilailla, joilla on kutiseva läiskäpsoriaasi:

    • Kutinauksen paraneminen
    • Psoriaasin vaikeusasteen parantaminen
    • Elämänlaadun parantaminen
    • Kutina- ja psoriaasin biologisten merkkiaineiden muutos
    • Psoriasiksen ja kutinan hoitoon tarkoitettujen hoitojen ja ihonhoitotuotteiden saanti/käyttö, arvioitu seurantajakson aikana
  • Arvioimaan kutinan uusiutumiseen kuluvaa aikaa, joka on arvioitu potilailla, joilla on kutiseva plakkipsoriaasi, Avène-vesiterapian jälkeisenä aikana (vain vesihoitoryhmälle)
  • Arvioida Avène-vesiterapian maailmanlaajuista tehoa kutisevassa plakkipsoriaasissa koehenkilöiden ja tutkijoiden mielipiteen mukaan (vain vesihoitoryhmälle)
  • Arvioida Avène-vesihoidon maailmanlaajuista ihon sietokykyä potilailla, joilla on kutiseva läiskäpsoriaasi (vain vesihoitoryhmälle)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dept. of Dermatology
      • Girona, Espanja
        • Hospital Santa Caterina
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Nord Service de Dermatologie
      • Angers, Ranska
        • CHU Angers Service de Dermatologie
      • Angers, Ranska
        • Dr Martins-Hericher
      • Boulogne-sur-Mer, Ranska
        • CH de Boulogne sur Mer Hôpital DUCHENE - service de dermatologie
      • Brest, Ranska
        • CHU Morvan service de dermatologie
      • Cahors, Ranska
        • Dr Durbise
      • Clisson, Ranska
        • Dr Parant
      • Dunkerque, Ranska
        • Centre Hospitalier de Dunkerque - Service de Dermatologie
      • Langon, Ranska
        • Dr Abbadie
      • Lavaur, Ranska
        • Dr Durieu
      • Limoges, Ranska
        • Dr Orsoni
      • Lingolsheim, Ranska
        • Dr Gutmann Heller
      • Lorient, Ranska
        • Dr Foucault
      • Marseille, Ranska
        • Dr Nicol
      • Martigues, Ranska
        • Dr Ruer-Mulard
      • Montpellier, Ranska
        • Hôpital St Eloi Service de Dermatologie
      • Mulhouse, Ranska
        • GHRMSA Hôpital Emile Muller Service de Dermatologie
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes - Unité Dermato-Cancérologie 7° nord Hotel Dieu
      • Nice, Ranska
        • Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2
      • Nice, Ranska
        • CHU Nice - Hôpital l'Archet 1 - Centre de recherche clinique
      • Obernai, Ranska
        • Dr Fritsch
      • Paris, Ranska
        • Dr Pfister
      • Poitiers, Ranska
        • CHU de Poitiers Pole régional de cancérologie Service de dermatologie
      • Saint-Germain-en-Laye, Ranska
        • Centre hospitalier Poissy St germain
      • Toulouse, Ranska
        • Dr Gadroy
      • Tours, Ranska
        • CHRU Tours Service de Dermatologie
      • Tours, Ranska
        • Dr Abdo-Morales

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jolla on plakkipsoriaasi
  • Kohde, jolla on kohtalainen tai erittäin vaikea krooninen kutina, jonka NRS-pistemäärä ≥ 4 (asteikolla 0-10)
  • Potilas, jolla on krooninen kutina, eli vähintään 6 viikkoa läiskäpsoriaasin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on erytroderminen psoriaasi, märkärakkulainen psoriaasi tai palmoplantaarinen keratoderma
  • Potilaalla, jolla on muun tyyppinen kutina, joka ei liity plakkipsoriaasiin
  • Potilas, jolla on jokin muu akuutti, krooninen tai etenevä sairaus kuin läiskäpsoriaasi, joka voi olla kutinan syy
  • Bioterapia, valohoito tai PUVA-hoito
  • Psoriaasin hoito LASER-tekniikalla
  • Systeeminen tai paikallinen hoito, joka on otettu/haettu psoriaasin tai kutinan hoitoon, joka on perustettu tai muutettu valintakäynnin jälkeen tai jota suunnitellaan perustettavaksi tai muutettavaksi inkluusiokäynnin ja vesiterapian päättymisen välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: vesiterapiaryhmä
"Hydroterapiaryhmään" kuuluville potilaille suoritetaan 3 viikon Avène-vesihoito tavanomaisen psoriaasin ja/tai kutinahoidon (hoidot ja/tai ihonhoitotuotteet) lisäksi.
Muut: Vesihoito
3 viikon Avène-vesihoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
"Vertailuryhmään" kuuluvat koehenkilöt eivät käy vesiterapiassa ja jatkavat tavanomaisen psoriaasin ja/tai kutinahoidon (hoidot ja/tai ihonhoitotuotteet) noudattamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutinauksen kliininen kriteeri
Aikaikkuna: Päivä 18
Kutinauksen voimakkuus, jonka koehenkilö arvioi NRS:llä 0-10
Päivä 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutinauksen kliininen kriteeri
Aikaikkuna: Päivä 1
Kutinauksen voimakkuus, jonka koehenkilö arvioi NRS:llä 0-10
Päivä 1
Kutinauksen kliininen kriteeri
Aikaikkuna: Päivä 111
Kutinauksen voimakkuus, jonka koehenkilö arvioi NRS:llä 0-10
Päivä 111
Kutinauksen kliininen kriteeri
Aikaikkuna: Päivä 202
Kutinauksen voimakkuus, jonka koehenkilö arvioi NRS:llä 0-10
Päivä 202
Psoriaasin kliininen kriteeri
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 18, päivä 111 ja päivä 202
Psoriaasin alueen vakavuusindeksi, jonka tutkija arvioi asteikolla, vaihteli välillä 0-72
Päivä 1, päivä 18, päivä 111 ja päivä 202
Elämänlaadun kriteeri
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 18, päivä 111 ja päivä 202
ItchyQoL-kyselylomake
Päivä 1, päivä 18, päivä 111 ja päivä 202
Biologinen kriteeri (markkerit, jotka liittyvät neurogeeniseen tulehdukseen, epidermaaliseen erilaistumiseen, tulehdukseen, antimikrobisiin peptideihin)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 18, päivä 111 ja päivä 202
Psoriaasin ja kutinan biologiset merkkiaineet
Päivä 1, päivä 18, päivä 111 ja päivä 202
Vesiterapiakriteeri
Aikaikkuna: Päivä 18
Vesiterapian maailmanlaajuinen ihon sietokyky 4 pisteen asteikolla (0 = ei tehokasta; 1 = vähän tehokasta; 2 = tehokasta ja 3 = erittäin tehokasta)
Päivä 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Diana PLACINTESCU, MD, Les Thermes d'Avène

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PAP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia