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Un estudio exploratorio para evaluar la eficacia de la hidroterapia de Avène (PAP)

1 de abril de 2021 actualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Un estudio exploratorio para evaluar la eficacia de la hidroterapia de Avène sobre el prurito crónico en adultos con psoriasis en placas

Evaluar el beneficio de la hidroterapia de Avène en sujetos con psoriasis en placas pruriginosa

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Evaluar el beneficio de la hidroterapia de Avène en sujetos con psoriasis en placas pruriginosa en:

    • Mejora del prurito
    • Mejora de la gravedad de la psoriasis
    • Mejora de la calidad de vida
    • Cambio de marcadores biológicos de prurito y psoriasis
    • Ingesta/aplicación de tratamientos y productos para el cuidado de la piel para el manejo de la psoriasis y el prurito, evaluados durante un período de seguimiento
  • Evaluar el tiempo hasta la recaída del prurito evaluado en sujetos con psoriasis en placas pruriginosa, durante el período posterior a la hidroterapia de Avène (solo para el grupo de hidroterapia)
  • Evaluar la eficacia global de la hidroterapia de Avène en la psoriasis en placas pruriginosa, según la opinión de los sujetos y de los investigadores (solo para el grupo de hidroterapia)
  • Evaluar la tolerancia cutánea global de la hidroterapia de Avène en sujetos con psoriasis en placas pruriginosa (solo para el grupo de hidroterapia)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dept. of Dermatology
      • Girona, España
        • Hospital Santa Caterina
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Nord Service de Dermatologie
      • Angers, Francia
        • CHU Angers Service de Dermatologie
      • Angers, Francia
        • Dr Martins-Hericher
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • CH de Boulogne sur Mer Hôpital DUCHENE - service de dermatologie
      • Brest, Francia
        • CHU Morvan service de dermatologie
      • Cahors, Francia
        • Dr Durbise
      • Clisson, Francia
        • Dr Parant
      • Dunkerque, Francia
        • Centre Hospitalier de Dunkerque - Service de Dermatologie
      • Langon, Francia
        • Dr Abbadie
      • Lavaur, Francia
        • Dr Durieu
      • Limoges, Francia
        • Dr Orsoni
      • Lingolsheim, Francia
        • Dr Gutmann Heller
      • Lorient, Francia
        • Dr Foucault
      • Marseille, Francia
        • Dr Nicol
      • Martigues, Francia
        • Dr Ruer-Mulard
      • Montpellier, Francia
        • Hôpital St Eloi Service de Dermatologie
      • Mulhouse, Francia
        • GHRMSA Hôpital Emile Muller Service de Dermatologie
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes - Unité Dermato-Cancérologie 7° nord Hotel Dieu
      • Nice, Francia
        • Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2
      • Nice, Francia
        • CHU Nice - Hôpital l'Archet 1 - Centre de recherche clinique
      • Obernai, Francia
        • Dr Fritsch
      • Paris, Francia
        • Dr Pfister
      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers Pole régional de cancérologie Service de dermatologie
      • Saint-Germain-en-Laye, Francia
        • Centre hospitalier Poissy St germain
      • Toulouse, Francia
        • Dr Gadroy
      • Tours, Francia
        • CHRU Tours Service de Dermatologie
      • Tours, Francia
        • Dr Abdo-Morales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con psoriasis en placa
  • Sujeto con prurito crónico moderado a muy severo cuya puntuación NRS ≥ 4, (en una escala de 0 a 10)
  • Sujeto con prurito crónico, es decir, durante al menos 6 semanas, debido a psoriasis en placas

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa o queratodermia palmoplantar
  • Sujeto con cualquier otro tipo de prurito, no relacionado con la psoriasis en placas
  • Sujeto con una enfermedad aguda, crónica o progresiva distinta de la psoriasis en placas que pueda ser el origen del prurito
  • Tratamiento de Bioterapia, Fototerapia o PUVAterapia
  • Tratamiento de la psoriasis por LASER
  • Tratamiento sistémico o tópico tomado/aplicado para el manejo de la psoriasis o el prurito establecido o modificado desde la visita de selección o planeado establecerse o modificarse entre la visita de inclusión y el final de la hidroterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: grupo de hidroterapia
Los sujetos incluidos en el "grupo de hidroterapia" se someterán a una hidroterapia Avène de 3 semanas además de su control habitual de la psoriasis y/o el prurito (tratamientos y/o productos para el cuidado de la piel).
Otro: Hidroterapia
Hidroterapia Avène de 3 semanas
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos incluidos en el "grupo control" no se someterán a la hidroterapia y seguirán con su tratamiento habitual de psoriasis y/o prurito (tratamientos y/o productos para el cuidado de la piel).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio clínico prurito
Periodo de tiempo: Dia18
Intensidad del prurito evaluada por el sujeto en el NRS de 0 a 10
Dia18

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio clínico prurito
Periodo de tiempo: Día 1
Intensidad del prurito evaluada por el sujeto en el NRS de 0 a 10
Día 1
Criterio clínico prurito
Periodo de tiempo: Dia111
Intensidad del prurito evaluada por el sujeto en el NRS de 0 a 10
Dia111
Criterio clínico prurito
Periodo de tiempo: Dia202
Intensidad del prurito evaluada por el sujeto en el NRS de 0 a 10
Dia202
Criterio clínico de psoriasis
Periodo de tiempo: Día1, Día18, Día111 y Día202
Índice de gravedad del área de la psoriasis evaluado por el investigador en una escala de 0 a 72
Día1, Día18, Día111 y Día202
Criterio de calidad de vida
Periodo de tiempo: Día1, Día18, Día111 y Día202
Cuestionario ItchyQoL
Día1, Día18, Día111 y Día202
Criterio biológico (marcadores ligados a inflamación neurogénica, diferenciación epidérmica, inflamación, péptidos antimicrobianos)
Periodo de tiempo: Día1, Día18, Día111 y Día202
Marcadores biológicos de psoriasis y prurito
Día1, Día18, Día111 y Día202
Criterio de hidroterapia
Periodo de tiempo: Dia18
Tolerancia cutánea global a la hidroterapia en escala de 4 puntos (0 = Nada eficaz; 1=Poco eficaz; 2=Eficaz y 3=Muy eficaz)
Dia18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Diana PLACINTESCU, MD, Les Thermes d'Avène

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PAP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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