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Um estudo exploratório para avaliar a eficácia da hidroterapia Avène (PAP)

1 de abril de 2021 atualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Um estudo exploratório para avaliar a eficácia da hidroterapia Avène no prurido crônico em adultos com psoríase em placas

Avaliar o benefício da hidroterapia Avène em indivíduos com psoríase em placas pruriginosa

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Avaliar o benefício da hidroterapia Avène em indivíduos com psoríase em placas pruriginosas em:

    • Melhora do prurido
    • Melhora da gravidade da psoríase
    • Melhoria da qualidade de vida
    • Alteração de marcadores biológicos de prurido e psoríase
    • Ingestão/aplicação de tratamentos e produtos para cuidados com a pele para controle de psoríase e prurido, avaliados durante um período de acompanhamento
  • Avaliar o tempo até à recidiva do prurido avaliado em indivíduos com psoríase em placas pruriginosas, durante o período seguinte à hidroterapia de Avène (apenas para o grupo de hidroterapia)
  • Avaliar a eficácia global da hidroterapia Avène na psoríase em placas pruriginosas, de acordo com a opinião dos participantes e dos investigadores (apenas para o grupo de hidroterapia)
  • Avaliar a tolerância cutânea global da hidroterapia Avène em indivíduos com psoríase em placas pruriginosas (apenas para o grupo de hidroterapia)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dept. of Dermatology
      • Girona, Espanha
        • Hospital Santa Caterina
  • França
      • Amiens, França
        • CHU Nord Service de Dermatologie
      • Angers, França
        • CHU Angers Service de Dermatologie
      • Angers, França
        • Dr Martins-Hericher
      • Boulogne-sur-Mer, França
        • CH de Boulogne sur Mer Hôpital DUCHENE - service de dermatologie
      • Brest, França
        • CHU Morvan service de dermatologie
      • Cahors, França
        • Dr Durbise
      • Clisson, França
        • Dr Parant
      • Dunkerque, França
        • Centre Hospitalier de Dunkerque - Service de Dermatologie
      • Langon, França
        • Dr Abbadie
      • Lavaur, França
        • Dr Durieu
      • Limoges, França
        • Dr Orsoni
      • Lingolsheim, França
        • Dr Gutmann Heller
      • Lorient, França
        • Dr Foucault
      • Marseille, França
        • Dr Nicol
      • Martigues, França
        • Dr Ruer-Mulard
      • Montpellier, França
        • Hôpital St Eloi Service de Dermatologie
      • Mulhouse, França
        • GHRMSA Hôpital Emile Muller Service de Dermatologie
      • Nantes, França
        • CHU Nantes - Unité Dermato-Cancérologie 7° nord Hotel Dieu
      • Nice, França
        • Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2
      • Nice, França
        • CHU Nice - Hôpital l'Archet 1 - Centre de recherche clinique
      • Obernai, França
        • Dr Fritsch
      • Paris, França
        • Dr Pfister
      • Poitiers, França
        • CHU de Poitiers Pole régional de cancérologie Service de dermatologie
      • Saint-Germain-en-Laye, França
        • Centre hospitalier Poissy St germain
      • Toulouse, França
        • Dr Gadroy
      • Tours, França
        • CHRU Tours Service de Dermatologie
      • Tours, França
        • Dr Abdo-Morales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito com psoríase em placas
  • Sujeito com prurido crônico moderado a muito grave cuja pontuação NRS ≥ 4, (em uma escala variando de 0 a 10)
  • Sujeito com prurido crônico, ou seja, por pelo menos 6 semanas, devido a psoríase em placas

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa ou ceratodermia palmoplantar
  • Sujeito com qualquer outro tipo de prurido, não relacionado à psoríase em placas
  • Sujeito com uma doença aguda, crônica ou progressiva diferente da psoríase em placas que pode ser a origem do prurido
  • Tratamento de bioterapia, fototerapia ou PUVAterapia
  • Tratamento da psoríase com LASER
  • Tratamento sistêmico ou tópico tomado/aplicado para controle de psoríase ou prurido estabelecido ou modificado desde a visita de seleção ou planejado para ser estabelecido ou modificado entre a visita de inclusão e o final da hidroterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: grupo de hidroterapia
Os indivíduos incluídos no "grupo de hidroterapia" serão submetidos a uma hidroterapia Avène de 3 semanas, além do tratamento habitual de psoríase e/ou prurido (tratamentos e/ou produtos para a pele).
Outro: Hidroterapia
3 semanas de hidroterapia Avène
Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos incluídos no "grupo de controle" não farão a hidroterapia e continuarão seguindo seu manejo habitual da psoríase e/ou prurido (tratamentos e/ou produtos para a pele).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critério clínico de prurido
Prazo: Dia 18
Intensidade do prurido avaliada pelo sujeito no NRS de 0 a 10
Dia 18

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critério clínico de prurido
Prazo: Dia 1
Intensidade do prurido avaliada pelo sujeito no NRS de 0 a 10
Dia 1
Critério clínico de prurido
Prazo: Dia111
Intensidade do prurido avaliada pelo sujeito no NRS de 0 a 10
Dia111
Critério clínico de prurido
Prazo: Dia 202
Intensidade do prurido avaliada pelo sujeito no NRS de 0 a 10
Dia 202
Critério clínico de psoríase
Prazo: Dia1, Dia18, Dia111 e Dia202
Índice de gravidade da área de psoríase avaliado pelo investigador em uma escala variando de 0 a 72
Dia1, Dia18, Dia111 e Dia202
Critério de qualidade de vida
Prazo: Dia1, Dia18, Dia111 e Dia202
Questionário ItchyQoL
Dia1, Dia18, Dia111 e Dia202
Critério biológico (marcadores ligados à inflamação neurogênica, diferenciação epidérmica, inflamação, peptídeos antimicrobianos)
Prazo: Dia1, Dia18, Dia111 e Dia202
Marcadores biológicos de psoríase e prurido
Dia1, Dia18, Dia111 e Dia202
Critério de hidroterapia
Prazo: Dia 18
Tolerância cutânea global da hidroterapia em escala de 4 pontos (0 = Não eficaz; 1=Pouco eficaz; 2=Eficaz e 3=Muito eficaz)
Dia 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Diana PLACINTESCU, MD, Les Thermes d'Avène

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PAP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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