Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne oceniające skuteczność hydroterapii Avène (PAP)

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Badanie eksploracyjne oceniające skuteczność hydroterapii Avène w leczeniu przewlekłego świądu u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą

Ocena korzyści płynących z hydroterapii Avène u osób ze świądem łuszczycy plackowatej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Ocena korzyści płynących z hydroterapii Avène u osób ze świądem łuszczycy plackowatej w:

    • Poprawa świądu
    • Poprawa ciężkości łuszczycy
    • Poprawa jakości życia
    • Zmiana markerów biologicznych świądu i łuszczycy
    • Przyjmowanie/stosowanie zabiegów i produktów do pielęgnacji skóry w leczeniu łuszczycy i świądu oceniane w okresie obserwacji
  • Ocena czasu do nawrotu świądu ocenianego u osób ze świądem łuszczycy plackowatej, w okresie po hydroterapii Avène (tylko dla grupy hydroterapii)
  • Ocena ogólnej skuteczności hydroterapii Avène w łuszczycy plackowatej ze świądem, według opinii badanych i badaczy (tylko dla grupy hydroterapii)
  • Ocena ogólnej tolerancji skórnej hydroterapii Avène u osób ze świądem łuszczycy plackowatej (tylko dla grupy hydroterapii)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Nord Service de Dermatologie
      • Angers, Francja
        • CHU Angers Service de Dermatologie
      • Angers, Francja
        • Dr Martins-Hericher
      • Boulogne-sur-Mer, Francja
        • CH de Boulogne sur Mer Hôpital DUCHENE - service de dermatologie
      • Brest, Francja
        • CHU Morvan service de dermatologie
      • Cahors, Francja
        • Dr Durbise
      • Clisson, Francja
        • Dr Parant
      • Dunkerque, Francja
        • Centre Hospitalier de Dunkerque - Service de Dermatologie
      • Langon, Francja
        • Dr Abbadie
      • Lavaur, Francja
        • Dr Durieu
      • Limoges, Francja
        • Dr Orsoni
      • Lingolsheim, Francja
        • Dr Gutmann Heller
      • Lorient, Francja
        • Dr Foucault
      • Marseille, Francja
        • Dr Nicol
      • Martigues, Francja
        • Dr Ruer-Mulard
      • Montpellier, Francja
        • Hôpital St Eloi Service de Dermatologie
      • Mulhouse, Francja
        • GHRMSA Hôpital Emile Muller Service de Dermatologie
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes - Unité Dermato-Cancérologie 7° nord Hotel Dieu
      • Nice, Francja
        • Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) - Hôpital l'Archet 2
      • Nice, Francja
        • CHU Nice - Hôpital l'Archet 1 - Centre de recherche clinique
      • Obernai, Francja
        • Dr Fritsch
      • Paris, Francja
        • Dr Pfister
      • Poitiers, Francja
        • CHU de Poitiers Pole régional de cancérologie Service de dermatologie
      • Saint-Germain-en-Laye, Francja
        • Centre hospitalier Poissy St germain
      • Toulouse, Francja
        • Dr Gadroy
      • Tours, Francja
        • CHRU Tours Service de Dermatologie
      • Tours, Francja
        • Dr Abdo-Morales
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dept. of Dermatology
      • Girona, Hiszpania
        • Hospital Santa Caterina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z łuszczycą plackowatą
  • Pacjent z przewlekłym świądem o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego, u którego wynik w skali NRS ≥ 4 (w skali od 0 do 10)
  • Pacjent z przewlekłym świądem, tj. trwającym co najmniej 6 tygodni, spowodowanym łuszczycą plackowatą

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą krostkową lub rogowaceniem dłoniowo-podeszwowym
  • Pacjent z jakimkolwiek innym rodzajem świądu niezwiązanym z łuszczycą plackowatą
  • Pacjent z ostrą, przewlekłą lub postępującą chorobą inną niż łuszczyca plackowata, która może być przyczyną świądu
  • Leczenie bioterapią, fototerapią lub PUVAterapią
  • Leczenie łuszczycy LASEREM
  • Leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe podjęte/stosowane w leczeniu łuszczycy lub świądu ustalone lub zmienione od wizyty selekcyjnej lub planowane do ustalenia lub zmodyfikowane między wizytą włączenia a zakończeniem hydroterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: grupa hydroterapeutyczna
Pacjenci zaliczeni do „grupy hydroterapii” zostaną poddani 3-tygodniowej hydroterapii Avène jako uzupełnienie zwykłego leczenia łuszczycy i/lub świądu (zabiegi i/lub produkty do pielęgnacji skóry).
Inny: Hydroterapia
3-tygodniowa hydroterapia Avène
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby należące do „grupy kontrolnej” nie będą poddawane hydroterapii i będą kontynuować swoje zwykłe leczenie łuszczycy i/lub świądu (zabiegi i/lub produkty do pielęgnacji skóry).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryterium kliniczne świądu
Ramy czasowe: Dzień 18
Intensywność świądu oceniana przez badanego na skali NRS od 0 do 10
Dzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryterium kliniczne świądu
Ramy czasowe: Dzień 1
Intensywność świądu oceniana przez badanego na skali NRS od 0 do 10
Dzień 1
Kryterium kliniczne świądu
Ramy czasowe: Dzień 111
Intensywność świądu oceniana przez badanego na skali NRS od 0 do 10
Dzień 111
Kryterium kliniczne świądu
Ramy czasowe: Dzień 202
Intensywność świądu oceniana przez badanego na skali NRS od 0 do 10
Dzień 202
Kryterium kliniczne łuszczycy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 18, Dzień 111 i Dzień 202
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy oceniany przez badacza w skali od 0 do 72
Dzień 1, Dzień 18, Dzień 111 i Dzień 202
Kryterium jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 18, Dzień 111 i Dzień 202
Kwestionariusz ItchyQoL
Dzień 1, Dzień 18, Dzień 111 i Dzień 202
Kryterium biologiczne (markery związane z zapaleniem neurogennym, różnicowaniem naskórka, stanem zapalnym, peptydami przeciwbakteryjnymi)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 18, Dzień 111 i Dzień 202
Markery biologiczne łuszczycy i świądu
Dzień 1, Dzień 18, Dzień 111 i Dzień 202
Kryterium hydroterapii
Ramy czasowe: Dzień 18
Globalna tolerancja skórna hydroterapii w 4-stopniowej skali (0 = nieskuteczna; 1=mało skuteczna; 2=skuteczna i 3=bardzo skuteczna)
Dzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Diana PLACINTESCU, MD, Les Thermes d'Avène

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami