Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace řízení krevního tlaku po akutní ischemické cévní mozkové příhodě a její prognostický význam

4. dubna 2018 aktualizováno: Hee-Joon Bae, Seoul National University Bundang Hospital

Optimalizace řízení krevního tlaku po akutní ischemické cévní mozkové příhodě a její prognostický význam: prospektivní, randomizované, otevřené, zaslepené hodnocení výsledku a zkouška proveditelnosti

BOSS-Trial I je klinická studie fáze 2 s následujícími cíli;

  1. prokázat proveditelnost systému tlakoměru vybaveného Bluetooth v reálné klinické praxi a bezdrátového připojení k hlavnímu serveru;
  2. prokázat proveditelnost strategie řízení TK, včetně předem specifikovaného rozsahu TK, algoritmu řízení TK a chování; a
  3. shromáždit informace pro studii fáze 3 včetně indexů variability TK a jejich potenciálu jako vodítka pro léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Zvýšený krevní tlak je zavedeným rizikovým faktorem pro recidivující cévní mozkové příhody a cévní příhody u pacientů po ischemické cévní mozkové příhodě, ale

  • Současná směrnice (JNC VIII) vynechala nebo jen částečně pokryla řadu praktických a důležitých otázek, jak následuje;

    • Kdy a jak měříme krevní tlak?
    • Je ospravedlnitelné používat stejnou prahovou hodnotu krevního tlaku pro TK v kanceláři a TK doma?
    • Měly by osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu, být léčeny stejným cílem BP pro subjekty bez cévní mozkové příhody?
    • Je oprávněné aplikovat univerzální práh TK pro různé mechanismy ischemické cévní mozkové příhody?
    • Je to opravdu jen o krevním tlaku, nebo by to mohlo být opravdu "za krevním tlakem?"
  • Úprava životního stylu by měla doprovázet veškerou farmakologickou intervenci, ale obvykle je dostačující k zahájení změn chování.
  • Časté měření TK doma poskytne podrobnější a spolehlivější informace než příležitostné TK v kanceláři.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korejská republika, 02053
        • Seoul Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 13520
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přežili ischemickou mrtvici do 7 dnů po jejím nástupu
  • ≥19letý muž nebo žena
  • Lékařsky a neurologicky dostatečně stabilizovaný, aby mohl užívat léky na snížení TK
  • Průměrný systolický krevní tlak ≥135 mm Hg během dvou dnů mezi nejméně 24 hodinami po nástupu a randomizací (ať už byly předepsány léky na snížení TK či nikoli)
  • Schopný užívat perorální léky
  • Schopný provozovat bezdrátový systém tlakoměru vybavený Bluetooth a očekává se, že bude dodržovat požadované postupy klinické studie
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, šestinedělí ≤ 30 dnů nebo kojení
  • zařazen do jiné intervenční klinické studie
  • Přemístění do rehabilitačního centra nebo institucionalizace
  • Očekává se, že do 3 měsíců po randomizaci podstoupí intervence na mozkové tepně
  • Známé alergické reakce na olmesartan, amlodipin nebo hydrochlorothiazid
  • Známé těžké onemocnění jater
  • Pokročilá dysfunkce ledvin vyžadující dialýzu
  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že bude vyhovovat protokolu klinického hodnocení, nebo nebude vhodné z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intenzivní management arm

Popis:

  • Intervence ve větvi intenzivní léčby se skládají z 1) behaviorální intenzifikace a 2) farmakologické intenzifikace na bázi olmesartanu
  • Účastníci obdrží bezdrátový systém tlakoměru vybavený Bluetooth, který je připojen k hlavnímu serveru prostřednictvím vlastního chytrého telefonu účastníků. Každý naměřený krevní tlak a srdeční frekvence bude zašifrován a uložen na hlavním serveru (identické pro intervenční i kontrolní skupiny).
  • Pokud jde o intenzifikaci chování, bude z hlavního serveru odeslána automatická textová zpráva a výzva k průlomové návštěvě, která podpoří pravidelná měření TK a udrží žádoucí stimulaci TK.
  • Pokud jde o farmakologickou intenzifikaci, řídící výbor poskytne odpovědným lékařům specifický algoritmus pro předepisování léků na snížení TK.
Behaviorální: Intenzifikace chování

Doporučený algoritmus pro intenzifikaci chování:

  • Pokud je frekvence měření TK ≤5 za týden, pošlete SMS
  • Je-li frekvence měření TK ≤3 za týden, kontaktujte výzkumnou sestru telefonicky
  • Cílové rozmezí domácího systolického krevního tlaku: 110 - 135
  • Pokud míra odlehlých hodnot přesáhne 50 % za týden (na základě ≥ 5 měření za týden), kontaktujte výzkumnou sestru telefonicky (aplikováno nejméně 2 týdny po randomizaci). Výzva k průlomové návštěvě může být vydána, když je to klinicky nutné (rozhodne institucionální zkoušející)
  • Pokud je frekvence měření TK ≥ 10 za týden a frekvence odlehlých hodnot = 0 za týden, pošlete textovou zprávu s povzbuzením a pochvalou za vynikající řízení TK
Lék: Farmakologická intenzifikace na bázi olmesartanu
  • Studovaný lék bude poskytován od zaváděcího období.

  • Krok I:

    • Použijte olmesartan 20 mg pouze v případě, že průměrný systolický krevní tlak ≤150 mm Hg během posledních 2 dnů
    • Použijte olmesartan 40 mg, pokud průměrný systolický krevní tlak >150 během posledních 2 dnů
  • Krok II: olmesartan 20 mg nebo 40 mg + amlodipin 5 mg
  • Krok III: olmesartan 20 mg nebo 40 mg + amlodipin 10 mg
  • Krok IV: olmesartan 20 mg nebo 40 mg + amlodipin 10 mg + hydrochlorothiazid 12,5 mg
  • Pokud profil krevního tlaku vykazoval vysoký stupeň variability, aby vyvolal klinické obavy, zvažte přerušení léčby hydrochlorothiazidem nebo snížení dávky olmesartanu.
  • Použití beta-blokátorů je povoleno, pokud je to klinicky indikováno.
  • Při každé návštěvě kliniky bez ohledu na pravidelnou nebo průlomovou návštěvu dodržujte pravidlo farmakologické intenzifikace.
Přístroj: Tlakoměr vybavený Bluetooth
  • Účastníci obdrží bezdrátový systém tlakoměru vybavený Bluetooth, který je připojen k hlavnímu serveru prostřednictvím vlastního chytrého telefonu účastníků. (Identické pro intervenční i kontrolní skupiny)
  • Každý naměřený krevní tlak a srdeční frekvence bude zašifrován a uložen na hlavním serveru. (Identické pro intervenční i kontrolní skupiny)
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno

Popis:

  • Kromě tlakoměru vybaveného bluetooth bude od odpovědných lékařů poskytnuto standardní řízení dodržující nejaktuálnější pokyny.
  • Účastníci obdrží tlakoměr vybavený Bluetooth, který je připojen k hlavnímu serveru prostřednictvím vlastního chytrého telefonu účastníků. Každý naměřený krevní tlak a srdeční frekvence bude zašifrován a uložen na hlavním serveru (identické pro intervenční i kontrolní skupiny).
Přístroj: Tlakoměr vybavený Bluetooth
  • Účastníci obdrží bezdrátový systém tlakoměru vybavený Bluetooth, který je připojen k hlavnímu serveru prostřednictvím vlastního chytrého telefonu účastníků. (Identické pro intervenční i kontrolní skupiny)
  • Každý naměřený krevní tlak a srdeční frekvence bude zašifrován a uložen na hlavním serveru. (Identické pro intervenční i kontrolní skupiny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba náboru do předem určeného počtu předmětů
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Rozdíl ve dnech mezi náborem prvního a posledního předmětu
3 měsíce po randomizaci
Udržení zahrnutých účastníků
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Poměr dokončeného subjektu k randomizovaným subjektům v každé skupině
3 měsíce po randomizaci
Frekvence volání na průlomovou návštěvu
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Průměr a standardní odchylka průlomových návštěv na každého pacienta ve skupině intenzivní péče
3 měsíce po randomizaci
Míra pacientů, kteří reagovali na výzvy k průlomové návštěvě
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
poměr odezvy subjektů k hovorům s průlomovou návštěvou
3 měsíce po randomizaci
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
poměr subjektů s dobře kontrolovaným TK v každé skupině
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence měření mimo rozsah
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Frekvence měření TK mimo požadovaný rozsah TK za týden
3 měsíce po randomizaci
Vážený zásah skóre BP
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Když dva po sobě jdoucí zásahy překročí nebo pod hranici požadovaného BP, dejte 2x váhu. Konečné skóre bude generováno vydělením celkovým počtem měření
3 měsíce po randomizaci
Cévní události
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Recidivující cévní příhody včetně recidivující mrtvice, infarktu myokardu nebo cévní smrti
3 měsíce po randomizaci
Hypotenzní příhody
Časové okno: Do 3 měsíců po randomizaci
Stížnost pacientů na závratě, pády nebo příhody související s nízkým krevním tlakem
Do 3 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hee-Joon Bae, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-1604/343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení