Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация управления артериальным давлением после острого ишемического инсульта и ее прогностическое значение

4 апреля 2018 г. обновлено: Hee-Joon Bae, Seoul National University Bundang Hospital

Оптимизация управления артериальным давлением после острого ишемического инсульта и его прогностическое значение: проспективная, рандомизированная, открытая, слепая оценка результатов и технико-экономическое обоснование

BOSS-Trial I — это клиническое исследование фазы 2 со следующими целями:

  1. доказать возможность использования системы сфигмоманометров с Bluetooth в реальной клинической практике и беспроводного подключения к основному серверу;
  2. доказать осуществимость стратегии управления АД, включая заранее заданный диапазон АД, алгоритм управления АД и поведенческие факторы; и
  3. собрать информацию для исследования фазы 3, включая индексы вариабельности АД и их потенциал в качестве руководства по лечению.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Повышенное артериальное давление является установленным фактором риска повторного инсульта и сосудистых осложнений у лиц, перенесших ишемический инсульт, но

  • Текущее руководство (JNC VIII) опустило или лишь частично осветило ряд практических и важных вопросов, как указано ниже;

    • Когда и как мы измеряем артериальное давление?
    • Оправдано ли применение одного и того же порога артериального давления для офисного и домашнего АД?
    • Должны ли выжившие после инсульта лечиться с теми же целевыми значениями АД, что и у лиц, не перенесших инсульт?
    • Правомерно ли применение универсального порога АД для разных механизмов ишемического инсульта?
    • Действительно ли речь идет только о кровяном давлении, или это действительно может быть «не кровяное давление»?
  • Модификация образа жизни должна сопровождать все фармакологические вмешательства, но обычно ее недостаточно для того, чтобы инициировать поведенческие изменения.
  • Частое измерение АД дома даст более подробную и достоверную информацию, чем периодическое измерение АД в офисе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
67

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Корея, Республика, 02053
        • Seoul Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 13520
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выжившие после ишемического инсульта в течение 7 дней после начала
  • ≥19 лет мужчина или женщина
  • Медицинское и неврологическое состояние достаточно стабилизировано, чтобы принимать лекарства, снижающие артериальное давление.
  • Среднее систолическое артериальное давление ≥135 мм рт. ст. в течение двух дней в период не менее чем через 24 часа после начала заболевания и до рандомизации (независимо от того, были ли назначены гипотензивные препараты или нет)
  • Возможность приема пероральных препаратов
  • Возможность работы с беспроводной системой сфигмоманометра, оснащенной Bluetooth, и ожидается, что она будет следовать необходимым процедурам клинического испытания.
  • Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность, послеродовой период ≤30 дней или кормление грудью
  • включены в другое интервенционное клиническое исследование
  • Перевод в реабилитационный центр или госпитализацию
  • Ожидается вмешательство на артериях головного мозга в течение 3 месяцев после рандомизации.
  • Известные аллергические реакции на олмесартан, амлодипин или гидрохлоротиазид
  • Известное тяжелое заболевание печени
  • Прогрессирующая дисфункция почек, требующая диализа
  • Маловероятно, по мнению исследователя, соответствие протоколу клинического исследования или непригодность по какой-либо другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интенсивный менеджмент

Описание:

  • Вмешательства в группе интенсивной терапии состоят из 1) поведенческой интенсификации и 2) фармакологической интенсификации на основе олмесартана.
  • Участникам будет предоставлена ​​беспроводная система сфигмоманометров с Bluetooth, которая подключается к основному серверу через собственный смартфон участников. Каждое измеренное артериальное давление и частота сердечных сокращений будут зашифрованы и сохранены на главном сервере (идентично как для группы вмешательства, так и для контрольной группы).
  • Что касается поведенческой интенсификации, с главного сервера будут отправлены автоматические текстовые сообщения и призыв к прорывному посещению, чтобы стимулировать регулярные измерения АД и поддерживать желаемый уровень АД.
  • Что касается фармакологической интенсификации, то организационный комитет предоставит ответственным врачам конкретный алгоритм назначения гипотензивных препаратов.
Поведенческий: Поведенческая интенсификация

Предлагаемый алгоритм интенсификации поведения:

  • Если частота измерения АД ≤5 раз в неделю, отправьте текстовое сообщение
  • Если частота измерения АД ≤3 в неделю, свяжется по телефону медсестра-исследователь.
  • Целевой диапазон домашнего систолического артериального давления: 110 - 135
  • Если частота выбросов превышает 50% в неделю (на основе ≥5 измерений в неделю), свяжется по телефону медсестра-исследователь (по крайней мере через 2 недели после рандомизации). В случае клинической необходимости (по решению исследователя в учреждении) может быть издан запрос на экстренное посещение.
  • Если частота измерения АД ≥ 10 в неделю и частота выбросов = 0 в неделю, отправьте текстовое сообщение, чтобы поощрить и похвалить отличное управление АД.
Лекарство: Фармакологическая интенсификация на основе олмесартана
  • Исследуемый препарат будет предоставляться в течение вводного периода.

  • Шаг I:

    • Используйте олмесартан 20 мг, только если среднее систолическое артериальное давление ≤150 мм рт. ст. в течение ближайших 2 дней.
    • Используйте олмесартан 40 мг, если среднее систолическое артериальное давление > 150 в течение последних 2 дней.
  • Шаг II: олмесартан 20 мг или 40 мг + амлодипин 5 мг
  • Шаг III: олмесартан 20 мг или 40 мг + амлодипин 10 мг
  • Шаг IV: олмесартан 20 мг или 40 мг + амлодипин 10 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг
  • Если профиль артериального давления демонстрирует высокую степень вариабельности, вызывающую клиническое беспокойство, рассмотрите возможность отмены гидрохлоротиазида или снижения дозы олмесартана.
  • Использование бета-блокаторов разрешено при наличии клинических показаний.
  • При каждом визите в клинику, независимо от обычного визита или визита в связи с прорывом, соблюдайте правило фармакологической интенсификации.
Устройство: Сфигмоманометр с Bluetooth
  • Участникам будет предоставлена ​​беспроводная система сфигмоманометров с Bluetooth, которая подключается к основному серверу через собственный смартфон участников. (Идентичен как для группы вмешательства, так и для контрольной группы)
  • Каждое измеренное артериальное давление и частота сердечных сокращений будут зашифрованы и сохранены на главном сервере. (Идентичен как для группы вмешательства, так и для контрольной группы)
ACTIVE_COMPARATOR: Рычаг управления

Описание:

  • Помимо сфигмоманометра с Bluetooth, ответственные врачи предоставят стандартные процедуры, соответствующие последним рекомендациям.
  • Участникам будет предоставлен сфигмоманометр с Bluetooth, который подключен к основному серверу через собственный смартфон участников. Каждое измеренное артериальное давление и частота сердечных сокращений будут зашифрованы и сохранены на главном сервере (идентично как для группы вмешательства, так и для контрольной группы).
Устройство: Сфигмоманометр с Bluetooth
  • Участникам будет предоставлена ​​беспроводная система сфигмоманометров с Bluetooth, которая подключается к основному серверу через собственный смартфон участников. (Идентичен как для группы вмешательства, так и для контрольной группы)
  • Каждое измеренное артериальное давление и частота сердечных сокращений будут зашифрованы и сохранены на главном сервере. (Идентичен как для группы вмешательства, так и для контрольной группы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время набора до заданного количества испытуемых
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Разница в днях между набором первого субъекта и последнего субъекта
Через 3 месяца после рандомизации
Удержание включенных участников
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Соотношение завершенных субъектов по сравнению с рандомизированными субъектами в каждой группе
Через 3 месяца после рандомизации
Частота обращений за прорывным визитом
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Среднее значение и стандартное отклонение визитов прорыва на каждого пациента в группе интенсивного лечения
Через 3 месяца после рандомизации
Доля пациентов, откликнувшихся на призывы к прорывному визиту
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
отношение ответов испытуемых к звонкам о посещении прорыва
Через 3 месяца после рандомизации
Контроль артериального давления
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
соотношение лиц с хорошо контролируемым АД в каждой группе
Через 3 месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота измерений вне диапазона
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Частота измерений АД за пределами желаемого диапазона АД в течение недели
Через 3 месяца после рандомизации
Взвешенная оценка попадания BP
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Когда два последовательных попадания превышают или ниже границы желаемого АД, присваивайте двойное значение. Окончательная оценка будет получена путем деления на общее количество измерений.
Через 3 месяца после рандомизации
Сосудистые события
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Рецидивирующие сосудистые события, включая повторный инсульт, инфаркт миокарда или сосудистую смерть
Через 3 месяца после рандомизации
Гипотензивные явления
Временное ограничение: До 3 месяцев после рандомизации
Жалобы пациентов на приступы головокружения, падения или события, связанные с низким АД
До 3 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Bundang Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hee-Joon Bae, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B-1604/343

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками