Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja zarządzania ciśnieniem krwi po ostrym udarze niedokrwiennym i jej znaczenie prognostyczne

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hee-Joon Bae, Seoul National University Bundang Hospital

Optymalizacja zarządzania ciśnieniem krwi po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu i jej znaczenie prognostyczne: prospektywna, randomizowana, otwarta, zaślepiona ocena wyniku i badanie wykonalności

BOSS-Trial I to badanie kliniczne fazy 2, którego cele są następujące;

  1. udowodnienie wykonalności systemu sfigmomanometru wyposażonego w Bluetooth w rzeczywistej praktyce klinicznej oraz bezprzewodowe połączenie z głównym serwerem;
  2. aby udowodnić wykonalność strategii zarządzania BP, w tym z góry określonego zakresu BP, algorytmu zarządzania BP i behawioralnego; I
  3. zebranie informacji do badania fazy 3, w tym wskaźników zmienności BP i ich potencjału, jako wskazówek dotyczących leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Podwyższone ciśnienie krwi jest uznanym czynnikiem ryzyka nawracających udarów i incydentów naczyniowych u osób, które przeżyły udar niedokrwienny, ale

  • Obecne wytyczne (JNC VIII) pominęły lub uwzględniły tylko częściowo następujące praktyczne i ważne kwestie;

    • Kiedy i jak mierzymy ciśnienie krwi?
    • Czy uzasadnione jest stosowanie tego samego progu ciśnienia tętniczego dla BP w gabinecie i BP w domu?
    • Czy osoby po udarze powinny być leczone według tego samego docelowego BP dla osób bez udaru?
    • Czy zasadne jest stosowanie uniwersalnego progu BP dla różnych mechanizmów udaru niedokrwiennego mózgu?
    • Czy naprawdę chodzi tylko o ciśnienie krwi, czy może to naprawdę „powyżej ciśnienia krwi”?
  • Modyfikacja stylu życia powinna towarzyszyć każdej interwencji farmakologicznej, ale zwykle jest wystarczająca do zainicjowania zmian behawioralnych.
  • Częsty pomiar BP w domu dostarczy bardziej szczegółowych i wiarygodnych informacji niż okazjonalne BP w biurze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Republika Korei, 02053
        • Seoul Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 13520
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeżyły udar niedokrwienny w ciągu 7 dni od wystąpienia
  • ≥19-letni mężczyzna lub kobieta
  • Wystarczająco ustabilizowany medycznie i neurologicznie, aby przyjmować leki obniżające ciśnienie krwi
  • Średnie skurczowe ciśnienie krwi ≥135 mm Hg w ciągu dwóch dni w okresie co najmniej 24 godzin od wystąpienia i randomizacji (niezależnie od tego, czy przepisano leki obniżające ciśnienie krwi, czy nie)
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Zdolny do obsługi bezprzewodowego systemu sfigmomanometru wyposażonego w Bluetooth i oczekuje się przestrzegania wymaganych procedur badania klinicznego
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, połóg ≤30 dni lub karmienie piersią
  • włączonych do innego interwencyjnego badania klinicznego
  • Przeniesienie do ośrodka rehabilitacyjnego lub zinstytucjonalizowane
  • Oczekiwana interwencja w tętnicy mózgowej w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
  • Znane reakcje alergiczne na olmesartan, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd
  • Znana ciężka choroba wątroby
  • Zaawansowana dysfunkcja nerek wymagająca dializy
  • Jest mało prawdopodobne, w opinii badacza, do przestrzegania protokołu badania klinicznego lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię intensywnego zarządzania

Opis:

  • Interwencje w ramieniu intensywnego leczenia obejmują 1) intensyfikację behawioralną i 2) intensyfikację farmakologiczną w oparciu o olmesartan
  • Uczestnicy otrzymają bezprzewodowy system sfigmomanometru wyposażony w Bluetooth, który jest podłączony do głównego serwera za pośrednictwem własnego smartfona uczestników. Każde zmierzone ciśnienie krwi i tętno zostaną zaszyfrowane i zapisane na głównym serwerze (identyczne dla grup interwencyjnych i kontrolnych).
  • Jeśli chodzi o intensyfikację behawioralną, z głównego serwera zostanie wysłana automatyczna wiadomość tekstowa i wezwanie do przełomowej wizyty, aby zachęcić do regularnych pomiarów BP i utrzymania pożądanego poziomu BP.
  • Jeśli chodzi o intensyfikację farmakologiczną, komitet sterujący dostarczy odpowiedzialnym lekarzom specjalny algorytm przepisywania leków obniżających ciśnienie tętnicze.
Behawioralne: Intensyfikacja zachowań

Sugerowany algorytm intensyfikacji zachowań:

  • Jeśli częstotliwość pomiaru BP ≤5 w tygodniu wyślij wiadomość SMS
  • Jeśli częstość pomiarów BP ≤3 w tygodniu, nawiąż kontakt telefoniczny z pielęgniarką badawczą
  • Docelowy zakres ciśnienia skurczowego w domu: 110 - 135
  • Jeśli odsetek wartości odstających przekracza 50% w ciągu tygodnia (na podstawie ≥5 pomiarów w tygodniu), nawiąż kontakt telefoniczny z pielęgniarką badawczą (zastosowane co najmniej 2 tygodnie po randomizacji). Wezwanie do przełomowej wizyty może zostać wydane, gdy jest to wymagane klinicznie (decyzja badacza instytucjonalnego)
  • Jeśli częstość pomiarów BP ≥ 10 tygodniowo i częstość wartości odstających = 0 tygodniowo, wyślij wiadomość SMS, aby zachęcić i pogratulować doskonałego zarządzania BP
Lek: Intensyfikacja farmakologiczna na bazie olmesartanu
  • Badany lek będzie dostarczany od okresu wstępnego.

  • Krok I:

    • Stosować olmesartan 20 mg tylko wtedy, gdy średnie skurczowe ciśnienie krwi ≤150 mm Hg w ciągu ostatnich 2 dni
    • Użyj olmesartanu 40 mg, jeśli średnie skurczowe ciśnienie krwi > 150 w ciągu ostatnich 2 dni
  • Etap II: olmesartan 20 mg lub 40 mg + amlodypina 5 mg
  • Etap III: olmesartan 20 mg lub 40 mg + amlodypina 10 mg
  • Etap IV: olmesartan 20 mg lub 40 mg + amlodypina 10 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg
  • Jeśli profil ciśnienia krwi wykazywał duży stopień zmienności, który budzi obawy kliniczne, należy rozważyć odstawienie hydrochlorotiazydu lub zmniejszenie dawki olmesartanu.
  • Stosowanie beta-blokerów jest dozwolone, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
  • Przy każdej wizycie w poradni, niezależnie od wizyty zwykłej czy przełomowej, należy przestrzegać zasady intensyfikacji farmakologicznej.
Urządzenie: Ciśnieniomierz wyposażony w Bluetooth
  • Uczestnicy otrzymają bezprzewodowy system sfigmomanometru wyposażony w Bluetooth, który jest podłączony do głównego serwera za pośrednictwem własnego smartfona uczestników. (Identyczne dla grup interwencyjnych i kontrolnych)
  • Każde zmierzone ciśnienie krwi i tętno zostaną zaszyfrowane i zapisane na głównym serwerze. (Identyczne dla grup interwencyjnych i kontrolnych)
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię kontrolne

Opis:

  • Oprócz sfigmomanometru wyposażonego w Bluetooth, odpowiedzialni lekarze zapewnią standardowe zarządzanie zgodne z najnowszymi wytycznymi.
  • Uczestnicy otrzymają ciśnieniomierz wyposażony w Bluetooth, który jest podłączony do głównego serwera za pośrednictwem własnego smartfona uczestników. Każde zmierzone ciśnienie krwi i tętno zostaną zaszyfrowane i zapisane na głównym serwerze (identyczne dla grup interwencyjnych i kontrolnych).
Urządzenie: Ciśnieniomierz wyposażony w Bluetooth
  • Uczestnicy otrzymają bezprzewodowy system sfigmomanometru wyposażony w Bluetooth, który jest podłączony do głównego serwera za pośrednictwem własnego smartfona uczestników. (Identyczne dla grup interwencyjnych i kontrolnych)
  • Każde zmierzone ciśnienie krwi i tętno zostaną zaszyfrowane i zapisane na głównym serwerze. (Identyczne dla grup interwencyjnych i kontrolnych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rekrutacji na określoną liczbę przedmiotów
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
Różnica w dniach między rekrutacją pierwszego przedmiotu a ostatniego przedmiotu
Po 3 miesiącach od randomizacji
Zatrzymanie włączonych uczestników
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
Stosunek pacjentów ukończonych do pacjentów zrandomizowanych w każdej grupie
Po 3 miesiącach od randomizacji
Częstotliwości wezwań na wizytę przełomową
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
Średnia i odchylenie standardowe wizyt przełomowych na każdego pacjenta w grupie intensywnego leczenia
Po 3 miesiącach od randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na wezwania do przełomowej wizyty
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
stosunek odpowiedzi badanych do przełomowych wezwań do odwiedzenia
Po 3 miesiącach od randomizacji
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
stosunek osób z dobrze kontrolowanym BP w każdej grupie
Po 3 miesiącach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość pomiaru poza zakresem
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
Częstotliwość pomiarów BP poza pożądanym zakresem BP w ciągu tygodnia
Po 3 miesiącach od randomizacji
Ważony wynik trafienia BP
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
Kiedy dwa kolejne trafienia przekroczyły lub przekroczyły granicę pożądanego BP, podaj wagę 2x. Wynik końcowy zostanie wygenerowany poprzez podzielenie przez całkowitą liczbę pomiarów
Po 3 miesiącach od randomizacji
Zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
Nawracające zdarzenia naczyniowe, w tym nawracający udar, zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn naczyniowych
Po 3 miesiącach od randomizacji
Zdarzenia hipotensyjne
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po randomizacji
Skargi pacjentów na zawroty głowy, upadki lub zdarzenia związane z niskim ciśnieniem krwi
Do 3 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hee-Joon Bae, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B-1604/343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami