Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av blodtrykksbehandling etter akutt iskemisk slag og dets prognostiske betydning

4. april 2018 oppdatert av: Hee-Joon Bae, Seoul National University Bundang Hospital

Optimalisering av blodtrykksbehandling etter akutt iskemisk hjerneslag og dets prognostiske betydning: Prospektiv, randomisert, åpen, blindet resultatevaluering og gjennomførbarhetsforsøk

BOSS-Trial I er en fase 2 klinisk studie med følgende mål;

  1. å bevise gjennomførbarheten av et Bluetooth-utstyrt blodtrykksmålersystem i klinisk praksis og trådløs tilkobling til hovedserveren;
  2. å bevise gjennomførbarheten av BP-styringsstrategien, inkludert det forhåndsspesifiserte BP-området, BP-styringsalgoritmen og atferdsmessige; og
  3. å samle informasjon for fase 3-studien, inkludert BP-variabilitetsindekser og deres potensialer som en behandlingsveiledning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Forhøyet blodtrykk er en etablert risikofaktor for tilbakevendende slag og vaskulære hendelser hos overlevende av iskemisk slag, men

  • Gjeldende retningslinje (JNC VIII) har utelatt eller bare delvis dekket en rekke praktiske og viktige spørsmål som følger;

    • Når og hvordan måler vi blodtrykket?
    • Er det forsvarlig å bruke samme blodtrykksterskel for kontor-BP og hjemme-BP?
    • Bør slagoverlevere behandles med samme BP-mål for personer som ikke har slag?
    • Er det forsvarlig å anvende den universelle BP-terskelen for ulike mekanismer for iskemisk hjerneslag?
    • Handler det egentlig bare om blodtrykk, eller kan det virkelig være "over blodtrykket?"
  • Livsstilsendringer bør følge med all farmakologisk intervensjon, men er vanligvis tilstrekkelig til å sette i gang atferdsendringer.
  • Hyppige BP-målinger hjemme vil gi mer detaljert og pålitelig informasjon enn sporadiske kontor-BP.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
67

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korea, Republikken, 02053
        • Seoul Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 13520
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overlever iskemisk slag innen 7 dager etter debut
  • ≥19 år gammel mann eller kvinne
  • Medisinsk og nevrologisk stabilisert nok til å ta BP-senkende medisiner
  • Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≥135 mm Hg i løpet av to dager mellom minst 24 timer etter debut og randomisering (enten BP-senkende medisiner ble foreskrevet eller ikke)
  • Kan ta orale medisiner
  • Kan betjene et trådløst Bluetooth-utstyrt blodtrykksmålersystem og forventes å følge nødvendige prosedyrer i den kliniske utprøvingen
  • Pasienter som ga skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, barseltid ≤30 dager eller ved amming
  • registrert i andre intervensjonelle kliniske studier
  • Blir overført til rehabiliteringssenter eller institusjonalisert
  • Forventes å ha cerebrale arterieintervensjoner innen 3 måneder etter randomisering
  • Kjente allergiske reaksjoner på olmesartan, amlodipin eller hydroklortiazid
  • Kjent alvorlig leversykdom
  • Avansert nyredysfunksjon som krever dialyse
  • Det er usannsynlig, etter etterforskerens oppfatning, å overholde den kliniske utprøvingsprotokollen eller være uegnet av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Intensiv ledelsesarm

Beskrivelse:

  • Intervensjoner i intensivledelsesarmen består av 1) atferdsintensivering og 2) farmakologisk intensivering basert på olmesartan
  • Deltakerne får utdelt et trådløst Bluetooth-utstyrt blodtrykksmålersystem, som kobles til hovedserveren gjennom deltakernes egen smarttelefon. Hvert blodtrykk og hjertefrekvens som måles vil bli kryptert og lagret i hovedserveren (identisk for både intervensjons- og kontrollgrupper).
  • Når det gjelder atferdsintensivering, vil en automatisert tekstmelding og oppfordring om gjennombruddsbesøk bli sendt fra hovedserveren for å oppmuntre til regelmessige målinger av BP og opprettholde en ønskelig puls på BP.
  • Når det gjelder farmakologisk intensivering, vil en spesifikk algoritme for forskrivning av BP-senkende medisiner bli gitt til ansvarlige leger av styringsgruppen.
Atferdsmessig: Atferdsintensivering

Foreslått algoritme for atferdsintensivering:

  • Hvis frekvensen av BP-måling er ≤5 i løpet av en uke, send en tekstmelding
  • Hvis frekvensen av BP-måling er ≤3 i løpet av en uke, ta en telefonkontakt med forskningssykepleier
  • Målområde for hjemmesystolisk blodtrykk: 110 - 135
  • Hvis frekvensen av avvik overstiger 50 % i løpet av en uke (basert på ≥ 5 målinger i løpet av en uke), ta en telefonkontakt med forskningssykepleier (påført minst 2 uker etter randomisering). En oppfordring om gjennombruddsbesøk kan utstedes når det er klinisk nødvendig (bestemt av institusjonsetterforskeren)
  • Hvis frekvensen av BP-målinger ≥ 10 i løpet av en uke og frekvensen av uteliggere = 0 i en uke, send en tekstmelding for å oppmuntre og komplimentere utmerket BP-behandling
Legemiddel: Farmakologisk intensivering basert på olmesartan
  • Studiemedisin vil bli gitt fra innrullingsperioden.

  • Trinn I:

    • Bruk olmesartan 20 mg bare hvis gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≤150 mm Hg i løpet av de siste 2 dagene
    • Bruk olmesartan 40 mg hvis gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >150 i løpet av de siste 2 dagene
  • Trinn II: olmesartan 20 mg eller 40 mg + amlodipin 5 mg
  • Trinn III: olmesartan 20 mg eller 40 mg + amlodipin 10 mg
  • Trinn IV: olmesartan 20 mg eller 40 mg + amlodipin 10 mg + hydroklortiazid 12,5 mg
  • Hvis blodtrykksprofilen viste høy grad av variasjon for å vekke klinisk bekymring, bør du vurdere seponering av hydroklortiazid eller reduksjon av olmesartandosen.
  • Bruk av betablokkere er tillatt dersom det er klinisk indisert.
  • Ved hvert klinikkbesøk, uavhengig av regelmessig eller gjennombruddsbesøk, følg den farmakologiske intensiveringsregelen.
Enhet: Bluetooth-utstyrt blodtrykksmåler
  • Deltakerne får utdelt et trådløst Bluetooth-utstyrt blodtrykksmålersystem, som kobles til hovedserveren gjennom deltakernes egen smarttelefon. (Ident for både intervensjons- og kontrollgrupper)
  • Hvert blodtrykk og hjertefrekvens som måles vil bli kryptert og lagret på hovedserveren. (Ident for både intervensjons- og kontrollgrupper)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm

Beskrivelse:

  • Bortsett fra et bluetooth-utstyrt blodtrykksmåler, vil standardbehandlinger som følger de nyeste retningslinjene bli gitt fra ansvarlige leger.
  • Deltakerne får utdelt et Bluetooth-utstyrt blodtrykksmåler, som kobles til hovedserveren gjennom deltakernes egen smarttelefon. Hvert blodtrykk og hjertefrekvens som måles vil bli kryptert og lagret i hovedserveren (identisk for både intervensjons- og kontrollgrupper).
Enhet: Bluetooth-utstyrt blodtrykksmåler
  • Deltakerne får utdelt et trådløst Bluetooth-utstyrt blodtrykksmålersystem, som kobles til hovedserveren gjennom deltakernes egen smarttelefon. (Ident for både intervensjons- og kontrollgrupper)
  • Hvert blodtrykk og hjertefrekvens som måles vil bli kryptert og lagret på hovedserveren. (Ident for både intervensjons- og kontrollgrupper)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringstid til forhåndsdefinert antall fag
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Differanse i dager mellom rekruttering av første fag og siste fag
3 måneder etter randomisering
Oppbevaring av inkluderte deltakere
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Forhold mellom fullførte emne over randomiserte emner i hver gruppe
3 måneder etter randomisering
Frekvenser av samtaler for banebrytende besøk
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Gjennomsnitt og standardavvik av gjennombruddsbesøk per hver pasient i intensivbehandlingsgruppen
3 måneder etter randomisering
Antall pasienter som svarte på oppfordringene om gjennombruddsbesøk
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
forholdet mellom forsøkspersoners respons i forhold til banebrytende besøkssamtaler
3 måneder etter randomisering
Kontroll av blodtrykket
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
forholdet mellom forsøkspersoner med godt kontrollert BP i hver gruppe
3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for måling utenfor området
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Frekvens av BP-målinger utenfor det ønskelige BP-området i løpet av en uke
3 måneder etter randomisering
Vektet treffscore på BP
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Når to påfølgende treff krysser over eller under marginen til ønsket BP, gi 2x vekt. Endelig poengsum genereres ved å dele på totalt antall målinger
3 måneder etter randomisering
Vaskulære hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Tilbakevendende vaskulære hendelser inkludert tilbakevendende hjerneslag, hjerteinfarkt eller vaskulær død
3 måneder etter randomisering
Hypotensive hendelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter randomisering
Klage på svimmelhet, fall eller lavt blodtrykk relaterte hendelser fra pasienter
Inntil 3 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Bundang Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hee-Joon Bae, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B-1604/343

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger