Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af blodtryksstyring efter akut iskæmisk slagtilfælde og dets prognostiske betydning

4. april 2018 opdateret af: Hee-Joon Bae, Seoul National University Bundang Hospital

Optimering af blodtryksstyring efter akut iskæmisk slagtilfælde og dets prognostiske betydning: Prospektiv, randomiseret, åben, blindet resultatevaluering og gennemførlighedsforsøg

BOSS-Trial I er et fase 2 klinisk forsøg med følgende formål;

  1. at bevise gennemførligheden af ​​et Bluetooth-udstyret blodtryksmålersystem i den virkelige verden klinisk praksis og trådløs forbindelse til hovedserveren;
  2. at bevise gennemførligheden af ​​BP-styringsstrategien, herunder det forudspecificerede BP-interval, BP-styringsalgoritme og adfærdsmæssige; og
  3. at indsamle information til fase 3-studiet, herunder BP-variabilitetsindekser og deres potentialer som en behandlingsvejledning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Forhøjet blodtryk er en etableret risikofaktor for tilbagevendende slagtilfælde og vaskulære hændelser hos overlevende af iskæmisk slagtilfælde, men

  • Nuværende retningslinje (JNC VIII) har udeladt eller kun delvist dækket en række praktiske og vigtige spørgsmål som følger;

    • Hvornår og hvordan måler vi blodtryk?
    • Er det berettiget at anvende samme blodtrykstærskel for kontor-BP og hjemme-BP?
    • Bør slagtilfældeoverlevere behandles med det samme BP-mål for ikke-apopleksipatienter?
    • Er det berettiget at anvende den universelle BP-tærskel for forskellige mekanismer for iskæmisk slagtilfælde?
    • Handler det virkelig kun om blodtryk eller kan det virkelig være "ud over blodtrykket?"
  • Livsstilsændringer bør ledsage al den farmakologiske intervention, men er normalt tilstrækkelig til at igangsætte adfærdsændringer.
  • Hyppige BP-målinger derhjemme vil give mere detaljerede og pålidelige oplysninger end lejlighedsvise BP'er på kontoret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korea, Republikken, 02053
        • Seoul Medical Center
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 13520
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlever iskæmisk slagtilfælde inden for 7 dage efter debut
  • ≥19 år gammel mand eller kvinde
  • Medicinsk og neurologisk stabiliseret nok til at tage blodtrykssænkende medicin
  • Gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥135 mm Hg i løbet af to dage mellem mindst 24 timer efter debut og randomisering (uanset om der er ordineret blodtrykssænkende medicin eller ej)
  • I stand til at tage oral medicin
  • I stand til at betjene et trådløst Bluetooth-udstyret blodtryksmålersystem og forventes at følge de nødvendige procedurer i det kliniske forsøg
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, barseltid ≤30 dage eller ved amning
  • optaget i andre interventionelle kliniske forsøg
  • At blive overført til genoptræningscenter eller institutionaliseret
  • Forventes at have cerebrale arterieinterventioner inden for 3 måneder efter randomisering
  • Kendte allergiske reaktioner over for olmesartan, amlodipin eller hydrochlorthiazid
  • Kendt alvorlig leversygdom
  • Avanceret nyresvigt, der kræver dialyse
  • Det er usandsynligt, efter investigators mening, at overholde den kliniske forsøgsprotokol eller være uegnet af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intensiv ledelsesarm

Beskrivelse:

  • Interventioner i den intensive ledelsesarm består af 1) adfærdsmæssig intensivering og 2) farmakologisk intensivering baseret på olmesartan
  • Deltagerne får udleveret et trådløst Bluetooth-udstyret blodtryksmålersystem, som er forbundet til hovedserveren gennem deltagernes egen smartphone. Hvert blodtryk og puls målt vil blive krypteret og gemt i hovedserveren (identisk for både interventions- og kontrolgrupper).
  • Med hensyn til adfærdsmæssig intensivering vil der blive sendt en automatiseret sms og opfordring til et gennembrudsbesøg fra hovedserveren for at tilskynde til regelmæssige målinger af BP og opretholde en ønskelig puls af BP.
  • Vedrørende farmakologisk intensivering vil en specifik algoritme for BP-sænkende medicin udleveres til de ansvarlige læger af styregruppen.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig intensivering

Foreslået algoritme til adfærdsmæssig intensivering:

  • Hvis hyppigheden af ​​BP-måling er ≤5 på en uge, skal du sende en sms
  • Hvis frekvensen af ​​BP-måling er ≤3 på en uge, skal du kontakte forskningssygeplejersken telefonisk
  • Målområde for hjemmesystolisk blodtryk: 110 - 135
  • Hvis udligningsraten overstiger 50 % på en uge (baseret på ≥ 5 målinger på en uge), skal du kontakte forskningssygeplejersken på telefon (anvendes mindst 2 uger efter randomisering). En indkaldelse til et gennembrudsbesøg kan udstedes, når det er klinisk påkrævet (besluttet af den institutionelle investigator)
  • Hvis frekvensen af ​​BP-måling ≥ 10 på en uge og frekvensen af ​​outlier = 0 i en uge, send en sms-besked for at opmuntre og komplimentere fremragende BP-håndtering
Medicin: Farmakologisk intensivering baseret på olmesartan
  • Studielægemidlet vil blive leveret fra indrullingsperioden.

  • Trin I:

    • Brug kun olmesartan 20 mg, hvis gennemsnitligt systolisk blodtryk ≤150 mm Hg i løbet af de seneste 2 dage
    • Brug olmesartan 40 mg, hvis gennemsnitligt systolisk blodtryk >150 i løbet af de sidste 2 dage
  • Trin II: olmesartan 20 mg eller 40 mg + amlodipin 5 mg
  • Trin III: olmesartan 20 mg eller 40 mg + amlodipin 10 mg
  • Trin IV: olmesartan 20 mg eller 40 mg + amlodipin 10 mg + hydrochlorthiazid 12,5 mg
  • Hvis blodtryksprofilen viste høj grad af variabilitet for at fremkalde klinisk bekymring, skal du overveje seponering af hydrochlorthiazid eller reduktion af olmesartan-dosis.
  • Brug af betablokkere er tilladt, hvis det er klinisk indiceret.
  • Ved hvert klinikbesøg, uanset regelmæssigt eller gennembrudsbesøg, følg den farmakologiske intensiveringsregel.
Enhed: Bluetooth-udstyret blodtryksmåler
  • Deltagerne får udleveret et trådløst Bluetooth-udstyret blodtryksmålersystem, som er forbundet til hovedserveren gennem deltagernes egen smartphone. (Identisk for både interventions- og kontrolgrupper)
  • Hvert blodtryk og puls målt vil blive krypteret og gemt på hovedserveren. (Identisk for både interventions- og kontrolgrupper)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolarm

Beskrivelse:

  • Bortset fra et bluetooth-udstyret blodtryksmåler, vil standardstyringer, der overholder de nyeste retningslinjer, blive leveret af de ansvarlige læger.
  • Deltagerne får udleveret et Bluetooth-udstyret blodtryksmåler, som er forbundet til hovedserveren via deltagernes egen smartphone. Hvert blodtryk og puls målt vil blive krypteret og gemt i hovedserveren (identisk for både interventions- og kontrolgrupper).
Enhed: Bluetooth-udstyret blodtryksmåler
  • Deltagerne får udleveret et trådløst Bluetooth-udstyret blodtryksmålersystem, som er forbundet til hovedserveren gennem deltagernes egen smartphone. (Identisk for både interventions- og kontrolgrupper)
  • Hvert blodtryk og puls målt vil blive krypteret og gemt på hovedserveren. (Identisk for både interventions- og kontrolgrupper)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringstid til forudbestemt antal fag
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Forskel i dage mellem rekruttering af første fag og sidste fag
3 måneder efter randomisering
Fastholdelse af inkluderede deltagere
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Forholdet mellem afsluttet emne og randomiserede emner i hver gruppe
3 måneder efter randomisering
Hyppigheder af opkald til gennembrudsbesøg
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Gennemsnit og standardafvigelse af gennembrudsbesøg pr. patient i den intensive ledelsesgruppe
3 måneder efter randomisering
Antallet af patienter, der reagerede på opfordringerne om gennembrudsbesøg
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
forholdet mellem forsøgspersoners svar i forhold til gennembrudsbesøgsopkaldene
3 måneder efter randomisering
Kontrol af blodtryk
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
forholdet mellem forsøgspersoner med velkontrolleret BP i hver gruppe
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af måling uden for området
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Hyppigheden af ​​BP-målinger uden for det ønskede BP-interval på en uge
3 måneder efter randomisering
Vægtet hitscore af BP
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Når to på hinanden følgende træf krydser over eller under marginen af ​​det ønskelige BP, giv 2x vægt. Den endelige score vil blive genereret ved at dividere med det samlede antal målinger
3 måneder efter randomisering
Vaskulære begivenheder
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Tilbagevendende vaskulære hændelser, herunder tilbagevendende slagtilfælde, myokardieinfarkt eller vaskulær død
3 måneder efter randomisering
Hypotensive hændelser
Tidsramme: Indtil 3 måneder efter randomisering
Klage over svimmelhedsanfald, fald eller lavt blodtryksrelaterede hændelser fra patienter
Indtil 3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hee-Joon Bae, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-1604/343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger