Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek těhotenství po globální ablaci fibroidů pomocí systému Acessa™

4. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Prospektivní, intervenční, jednocentrová, longitudinální, jednoramenná pilotní studie k vyhodnocení těhotenství po léčbě děložních myomů Acessa™ u žen, které si přejí budoucí porod

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou premenopauzální a ve věku 18 až 40 let.
  2. Již jste souhlasili s ošetřením svých fibroidů pomocí procedury Acessa™.
  3. Vyžadujte těhotenství do dvou let po léčbě Acessa™
  4. Mějte normální endometriální dutinu podle sonohysterogramu do 6 měsíců před léčbou.
  5. Mít velikost dělohy vztahující se k ≤ 14 týdnům těhotenství, jak je stanoveno palpačním vyšetřením pánve.

  6. Mít fibroidy identifikované transvaginálním ultrazvukem s:

    1. ≤6 (šest) fibroidů ≤5 cm na hlavním průměru
    2. celkový objem dělohy ne větší než 300 ccm
  7. Pacienti s myomy 2. typu jsou pro zařazení přijatelní.
  8. Jsou aktuální ve svém screeningu na prekurzory rakoviny děložního čípku (tj. PAP 1 nebo 2).
  9. Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  10. Jsou ochotni a schopni dodržovat všechny studijní testy, postupy a nástroje hodnocení během screeningu a až 3 roky po léčbě.
  11. Jsou schopni složit předoperační zdravotní prohlídku (ASA I-III).
  12. Pacienti, kteří v současné době podstupují léčbu neplodnosti (např. Clomid, IVF atd.) nebo kteří takovou léčbu plánují, mohou být zařazeni do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají kontraindikace pro laparoskopickou operaci a/nebo celkovou anestezii.
  2. Máte cervikální myomy nebo myomy typu 0 nebo typu 1. Myomy typu 0 a typu 1 jsou vyloučeny, protože jsou obecně dostupné pro hysteroskopické přístupy. Cervikální myomy se obtížně léčí a představují větší riziko poranění močového měchýře nebo močové trubice.
  3. Mít jeden nebo více resekovatelných submukózních myomů typu 0 (zcela intrakavitární) nebo typu 1.
  4. Máte známé nebo suspektní břišní adheze, u kterých se očekává, že zkomplikují laparoskopickou operaci.
  5. Mají známé nebo suspektní neléčené intrauterinní srůsty nebo děložní přepážku.
  6. V minulosti podstoupily ablaci endometria, embolizaci děložní tepny nebo ligaci/okluzi děložní tepny, vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk, laparoskopickou, hysteroskopickou nebo abdominální myomektomii nebo jakoukoli jinou děložní konzervační techniku ​​ke snížení menstruačního krvácení.
  7. Subjekty užívající léky inhibující krevní destičky, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), aspirin a klopidogrel
  8. Jsou těhotné nebo kojící.
  9. Máte známou nebo suspektní závažnou endometriózu.
  10. Máte známou nebo suspektní adenomyózu.
  11. Mají aktivní nebo v anamnéze zánětlivé onemocnění pánve.
  12. V posledních pěti letech máte v anamnéze nebo důkazy o gynekologické malignitě nebo premaligním onemocnění.
  13. Prodělali ozařování pánve.
  14. Mít přetrvávající a nediagnostikovanou komplexní adnexální masu. Nejste schopni dát informovaný souhlas.
  15. Podle lékařského úsudku zkoušejícího by se neměl studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém Acessa™
radiofrekvenční generátor
Přístroj: radiofrekvenční generátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní potrat
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Mimoděložní těhotenství
Časové okno: tři roky
tři roky
Vaginální porod a buď
Časové okno: tři roky

i. Nekomplikované doručení nebo ii. Porod s komplikacemi, jako jsou:

  • Předčasné protržení blan (PROM) popř
  • Předčasné předčasné prasknutí membrán (PPROM)
tři roky
Porod císařským řezem a buď
Časové okno: tři roky

i. Nekomplikované doručení nebo ii. Porod s komplikacemi, jako jsou:

  • Předčasný porod
  • Předčasný porod
  • Ruptura dělohy
  • Mrtvá narození
  • Po porodu
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Komplikace související s výkonem do 1 měsíce po výkonu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Míra opětovného přijetí a reintervence po léčbě do 1 měsíce po výkonu hodnocena dotazníkem
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změny menstruačního stavu po léčbě do 36 měsíců po zákroku hodnocené pomocí skóre dopadu menstruace
Časové okno: tři roky
tři roky
Změny velikosti myomu po léčbě podle ultrazvuku
Časové okno: 3, 6, 36 měsíců
3, 6, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Y Brucker, MD, University Women's Hospital, Calwerstrasse 7, 72076 Tübingen, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GFA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení