Resultado del embarazo después de la ablación global de fibromas con el sistema Acessa™

Criterios de inclusión:

1. Son premenopáusicas y tienen entre 18 y 40 años.
2. Ya han dado su consentimiento para que sus fibromas se traten con el procedimiento Acessa™.
3. Deseo de embarazo dentro de los dos años siguientes al tratamiento con Acessa™
4. Tener una cavidad endometrial normal según lo delineado por ecohisterograma dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento.
5. Tener un tamaño uterino relativo a ≤14 semanas de embarazo, determinado por examen pélvico palpatorio.

6. Tener fibromas identificados por ecografía transvaginal con:

   1. ≤6 (seis) miomas de ≤5 cm en el diámetro mayor
   2. un volumen uterino total de no más de 300 cc
7. Los pacientes con fibromas tipo 2 son aceptables para su inclusión.
8. Están actualizados en sus exámenes de detección de precursores de cáncer de cuello uterino (es decir, PAP 1 o 2).
9. Son capaces de dar su consentimiento informado.
10. Están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las pruebas, procedimientos y herramientas de evaluación del estudio durante la selección y hasta 3 años después del tratamiento.
11. Ser capaz de pasar un examen de salud preoperatorio (ASA I-III).
12. Pacientes que actualmente se someten a tratamientos de fertilidad (p. Clomid, FIV, etc.) o que estén planeando dichos tratamientos pueden inscribirse en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tener contraindicaciones para cirugía laparoscópica y/o anestesia general.
2. Tiene miomas cervicales o miomas tipo 0 o tipo 1. Se excluyen los miomas tipo 0 y tipo 1 ya que generalmente son accesibles a los abordajes histeroscópicos. Los miomas cervicales son difíciles de tratar y presentan un mayor riesgo de lesión vesical o uretral.
3. Tiene uno o más fibromas submucosos resecables tipo 0 (completamente intracavitario) o tipo 1.
4. Tener adherencias abdominales conocidas o sospechadas que se espera que compliquen la cirugía laparoscópica.
5. Tener adherencias intrauterinas no tratadas o tabique uterino conocidas o sospechadas.
6. Se han sometido previamente a ablación endometrial, embolización de la arteria uterina o ligadura/oclusión de la arteria uterina, ultrasonido enfocado de alta intensidad, miomectomía laparoscópica, histeroscópica o abdominal, o cualquier otra técnica de preservación uterina para la reducción del sangrado menstrual.
7. Sujetos que toman medicamentos inhibidores de plaquetas, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aspirina y clopidogrel
8. Están embarazadas o lactando.
9. Tiene endometriosis severa conocida o sospechada.
10. Tiene adenomiosis conocida o sospechada.
11. Tener activo o antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria.
12. Tener antecedentes o evidencia de malignidad ginecológica o premalignidad en los últimos cinco años.
13. Han tenido radiación pélvica.
14. Tiene una masa anexial compleja persistente y no diagnosticada. No puede dar su consentimiento informado.
15. A juicio médico del investigador no debe participar en el estudio.