Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik ciąży po globalnej ablacji mięśniaków za pomocą systemu Acessa™

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Prospektywne, interwencyjne, jednoośrodkowe, podłużne, jednoramienne badanie pilotażowe w celu oceny ciąż po leczeniu mięśniaków macicy preparatem Acessa™ u kobiet pragnących zajść w ciążę w przyszłości

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Są przed menopauzą i są w wieku od 18 do 40 lat.
  2. Wyrazili już zgodę na leczenie mięśniaków za pomocą procedury Acessa™.
  3. Pożądać ciąży w ciągu dwóch lat po leczeniu Acessa™
  4. Mieć normalną jamę endometrium określoną przez sonohisterogram w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem.
  5. Mieć rozmiar macicy odpowiadający ≤14 tygodniowi ciąży, określony na podstawie badania palpacyjnego miednicy.

  6. Zidentyfikuj mięśniaki za pomocą ultrasonografii przezpochwowej z:

    1. ≤6 (sześć) mięśniaków o średnicy większej niż 5 cm
    2. całkowita objętość macicy nie większa niż 300 cm3
  7. Pacjenci z mięśniakami typu 2 są dopuszczani do włączenia.
  8. Czy na bieżąco przeprowadzają badania przesiewowe w kierunku prekursorów raka szyjki macicy (tj. PAP 1 lub 2).
  9. Są w stanie udzielić świadomej zgody.
  10. Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich testów badawczych, procedur i narzędzi oceny podczas badania przesiewowego i do 3 lat po leczeniu.
  11. Są w stanie zdać przedoperacyjne badanie stanu zdrowia (ASA I-III).
  12. Pacjenci poddawani obecnie leczeniu niepłodności (np. Clomid, IVF itp.) lub którzy planują takie leczenie, mogą zostać włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają przeciwwskazania do operacji laparoskopowej i/lub znieczulenia ogólnego.
  2. Masz mięśniaki szyjki macicy lub mięśniaki typu 0 lub typu 1. Mięśniaki typu 0 i typu 1 są wykluczone, ponieważ są one ogólnie dostępne dla dostępu histeroskopowego. Mięśniaki szyjki macicy są trudne do leczenia i stwarzają większe ryzyko uszkodzenia pęcherza moczowego lub cewki moczowej.
  3. Mieć jeden lub więcej mięśniaków podśluzówkowych typu 0 (całkowicie wewnątrzjamowych) lub typu 1.
  4. Stwierdzono lub podejrzewa się zrosty brzuszne, które mogą skomplikować operację laparoskopową.
  5. Stwierdzono lub podejrzewa się nieleczone zrosty wewnątrzmaciczne lub przegrodę macicy.
  6. Wcześniej przeszła ablację endometrium, embolizację tętnicy macicznej lub podwiązanie/okluzję tętnicy macicznej, ultradźwięki o wysokiej intensywności, miomektomię laparoskopową, histeroskopową lub brzuszną lub jakąkolwiek inną technikę oszczędzającą macicę w celu zmniejszenia krwawienia miesiączkowego.
  7. Osoby przyjmujące leki hamujące płytki krwi, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), aspiryna i klopidogrel
  8. Są w ciąży lub karmią piersią.
  9. Rozpoznano lub podejrzewano ciężką endometriozę.
  10. Znasz lub podejrzewasz adenomiozę.
  11. Mają aktywną lub historię choroby zapalnej miednicy mniejszej.
  12. Mieć historię lub dowody na raka ginekologicznego lub stan przednowotworowy w ciągu ostatnich pięciu lat.
  13. Miał radioterapię miednicy.
  14. Mają uporczywą i niezdiagnozowaną złożoną masę przydatków. Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  15. W ocenie medycznej badacza nie należy brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System Accessa™
generator częstotliwości radiowych
Urządzenie: generator częstotliwości radiowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczna aborcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata
Poród drogą pochwową i jedno i drugie
Ramy czasowe: trzy lata

I. Nieskomplikowana dostawa lub ii. Poród z powikłaniami takimi jak:

  • Przedwczesne pęknięcie błon (PROM) lub
  • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM)
trzy lata
Poród przez cesarskie cięcie i jedno i drugie
Ramy czasowe: trzy lata

I. Nieskomplikowana dostawa lub ii. Poród z powikłaniami takimi jak:

  • Przedterminowa dostawa
  • Poród przedwczesny
  • Pęknięcie macicy
  • Martwe urodzenia
  • po porodzie
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania związane z zabiegiem w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wskaźnik ponownych hospitalizacji i reinterwencji po leczeniu w ciągu 1 miesiąca po zabiegu oceniany za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiany stanu menstruacyjnego po leczeniu do 36 miesięcy po zabiegu oceniane na podstawie oceny wpływu menstruacji
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata
Zmiany wielkości mięśniaków po leczeniu określone w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 3, 6, 36 miesięcy
3, 6, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Tuebingen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sara Y Brucker, MD, University Women's Hospital, Calwerstrasse 7, 72076 Tübingen, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GFA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami