Graviditetsutfall etter global fibromablasjon ved bruk av Acessa™-systemet

Inklusjonskriterier:

1. Er premenopausale og i alderen 18 til 40 år.
2. Har allerede samtykket til å få myomene behandlet med Acessa™-prosedyren.
3. Ønsker graviditet innen to år etter Acessa™-behandling
4. Ha en normal endometriehule som avgrenset ved sonohysterogram innen 6 måneder før behandling.
5. Ha en livmorstørrelse relatert til ≤14 uker med graviditet, bestemt ved palpatorisk bekkenundersøkelse.

6. Har fibromer identifisert ved transvaginal ultralyd med:

   1. ≤6 (seks) fibroider på ≤5 cm ved hoveddiameteren
   2. et totalt livmorvolum på ikke mer enn 300 cc
7. Pasienter med type 2 fibroider er akseptable for inkludering.
8. Er aktuelle i sin screening for forløpere til livmorhalskreft (dvs. PAP 1 eller 2).
9. Er i stand til å gi informert samtykke.
10. Er villig og i stand til å overholde alle studietester, prosedyrer og vurderingsverktøy under screening og inntil 3 år etter behandling.
11. Kan bestå en preoperativ helseeksamen (ASA I-III).
12. Pasienter som for tiden gjennomgår fertilitetsbehandlinger (f. Clomid, IVF, etc.) eller som planlegger slike behandlinger kan bli registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi og/eller generell anestesi.
2. Har cervical myomer eller Type 0 eller Type 1 myomer. Type 0 og Type 1 myomer er ekskludert da disse generelt er tilgjengelige for hysteroskopiske tilnærminger. Cervikale myomer er vanskelige å behandle og gir større risiko for blære- eller urinrørsskade.
3. Har en eller flere type 0 (helt intrakavitær) eller type 1 resektable submucous fibroider.
4. Har kjent eller mistenkt abdominale adhesjoner som forventes å komplisere laparoskopisk kirurgi.
5. Har kjent eller mistenkt ubehandlet intrauterin adhesjon eller livmorseptum.
6. Har tidligere gjennomgått endometrieablasjon, embolisering av livmorarterie eller ligering/okklusjon av livmorarterie, fokusert ultralyd med høy intensitet, laparoskopisk, hysteroskopisk eller abdominal myomektomi eller annen uterinbevarende teknikk for reduksjon av menstruasjonsblødning.
7. Personer som tar blodplatehemmende legemidler som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), aspirin og klopidogrel
8. Er gravid eller ammer.
9. Har kjent eller mistenkt alvorlig endometriose.
10. Har kjent eller mistenkt adenomyose.
11. Har aktiv eller historie med bekkenbetennelsessykdom.
12. Har en historie med eller tegn på gynekologisk malignitet eller pre-malignitet i løpet av de siste fem årene.
13. Har hatt bekkenstråling.
14. Har en vedvarende og udiagnostisert kompleks adnexal masse. Kan ikke gi informert samtykke.
15. Etter den medisinske vurderingen av etterforskeren bør ikke delta i studien.