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Résultat de la grossesse suite à l'ablation globale des fibromes à l'aide du système Acessa™

4 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Étude pilote prospective, interventionnelle, monocentrique, longitudinale et à un seul bras pour évaluer les grossesses après le traitement Acessa™ des myomes utérins chez les femmes qui souhaitent avoir un futur enfant

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
23

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • University Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sont préménopausées et âgées de 18 à 40 ans.
  2. Ont déjà consenti à ce que leurs fibromes soient traités avec la procédure Acessa™.
  3. Désire une grossesse dans les deux ans suivant le traitement Acessa™
  4. Avoir une cavité endométriale normale telle que délimitée par sonohysterogram dans les 6 mois précédant le traitement.
  5. Avoir une taille utérine correspondant à ≤ 14 semaines de grossesse, déterminée par examen pelvien palpatoire.

  6. Avoir des fibromes identifiés par échographie transvaginale avec :

    1. ≤6 (six) fibromes de ≤5 cm au plus grand diamètre
    2. un volume utérin total ne dépassant pas 300 cc
  7. Les patients avec des fibromes de type 2 sont acceptables pour l'inclusion.
  8. Sont à jour dans leur dépistage des précurseurs du cancer du col de l'utérus (c.-à-d. PAP 1 ou 2).
  9. Sont capables de fournir un consentement éclairé.
  10. Sont disposés et capables de se conformer à tous les tests, procédures et outils d'évaluation de l'étude pendant le dépistage et jusqu'à 3 ans après le traitement.
  11. Sont capables de passer un examen de santé préopératoire (ASA I-III).
  12. Les patients qui suivent actuellement des traitements de fertilité (par ex. Clomid, FIV, etc.) ou qui prévoient de tels traitements peuvent être inscrits à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des contre-indications à la chirurgie laparoscopique et/ou à l'anesthésie générale.
  2. Avoir des myomes cervicaux ou des myomes de type 0 ou de type 1. Les myomes de type 0 et de type 1 sont exclus car ils sont généralement accessibles aux approches hystéroscopiques. Les myomes cervicaux sont difficiles à traiter et présentent un plus grand risque de lésion de la vessie ou de l'urètre.
  3. Avoir un ou plusieurs fibromes sous-muqueux résécables de type 0 (entièrement intracavitaires) ou de type 1.
  4. Avoir des adhérences abdominales connues ou suspectées susceptibles de compliquer la chirurgie laparoscopique.
  5. Avoir des adhérences intra-utérines ou une cloison utérine non traitées connues ou suspectées.
  6. Avoir déjà subi une ablation de l'endomètre, une embolisation de l'artère utérine ou une ligature/occlusion de l'artère utérine, une échographie focalisée de haute intensité, une myomectomie laparoscopique, hystéroscopique ou abdominale, ou toute autre technique de préservation de l'utérus pour la réduction des saignements menstruels.
  7. Sujets prenant des inhibiteurs plaquettaires tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'aspirine et le clopidogrel
  8. Êtes enceinte ou allaitez.
  9. Avoir une endométriose sévère connue ou suspectée.
  10. Avoir une adénomyose connue ou suspectée.
  11. Avoir une maladie inflammatoire pelvienne active ou des antécédents.
  12. Avoir des antécédents ou des preuves de malignité gynécologique ou de pré-malignité au cours des cinq dernières années.
  13. Avoir subi une radiothérapie pelvienne.
  14. Avoir une masse annexielle complexe persistante et non diagnostiquée. Être incapable de donner un consentement éclairé.
  15. Dans le jugement médical de l'investigateur ne devrait pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Système Acessa™
générateur de radiofréquence
Dispositif: générateur de radiofréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avortement spontané
Délai: 6 mois
6 mois
Grossesse extra-utérine
Délai: trois ans
trois ans
Accouchement vaginal et soit
Délai: trois ans

je. Livraison simple ou ii. Accouchement avec complications telles que :

  • Rupture prématurée des membranes (PROM) ou
  • Rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP)
trois ans
Accouchement par césarienne et soit
Délai: trois ans

je. Livraison simple ou ii. Accouchement avec complications telles que :

  • Accouchement prématuré
  • Travail prématuré
  • Rupture utérine
  • Mortinaissances
  • Post-partum
trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Complications liées à la procédure dans le mois suivant la procédure
Délai: 1 mois
1 mois
Taux de réadmission et de réintervention post-traitement dans le mois suivant l'intervention évalués par questionnaire
Délai: 1 mois
1 mois
Changements post-traitement de l'état menstruel jusqu'à 36 mois après la procédure évalués par un score d'impact menstruel
Délai: trois ans
trois ans
Modifications post-traitement de la taille du myome déterminées par échographie
Délai: 3, 6, 36 mois
3, 6, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sara Y Brucker, MD, University Women's Hospital, Calwerstrasse 7, 72076 Tübingen, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GFA-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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