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Resultado da gravidez após ablação global de miomas usando o sistema Acessa™

4 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Estudo piloto prospectivo, intervencional, de centro único, longitudinal e de braço único para avaliar gestações após o tratamento Acessa™ de miomas uterinos em mulheres que desejam engravidar no futuro

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • University Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estão na pré-menopausa e com idade entre 18 e 40 anos.
  2. Já consentiram em ter seus miomas tratados com o procedimento Acessa™.
  3. Desejo de gravidez dentro de dois anos após o tratamento com Acessa™
  4. Ter uma cavidade endometrial normal conforme delineada por sono-histerografia dentro de 6 meses antes do tratamento.
  5. Ter um tamanho uterino relacionado a ≤14 semanas de gravidez, conforme determinado pelo exame pélvico palpatório.

  6. Ter miomas identificados por ultrassom transvaginal com:

    1. ≤6 (seis) miomas de ≤5 cm no diâmetro maior
    2. um volume uterino total não superior a 300 cc
  7. Pacientes com miomas tipo 2 são aceitáveis ​​para inclusão.
  8. Estão atualizados em sua triagem para precursores de câncer do colo do útero (ou seja, PAP 1 ou 2).
  9. São capazes de fornecer consentimento informado.
  10. Estão dispostos e são capazes de cumprir todos os testes, procedimentos e ferramentas de avaliação do estudo durante a triagem e até 3 anos após o tratamento.
  11. Ser aprovado no exame de saúde pré-operatório (ASA I-III).
  12. Pacientes que estão atualmente passando por tratamentos de fertilidade (por exemplo, Clomid, fertilização in vitro, etc.) ou que estão planejando tais tratamentos podem ser incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Têm contra-indicações para cirurgia laparoscópica e/ou anestesia geral.
  2. Tem miomas cervicais ou miomas tipo 0 ou tipo 1. Miomas tipo 0 e tipo 1 são excluídos, pois geralmente são acessíveis a abordagens histeroscópicas. Os miomas cervicais são de difícil tratamento e apresentam maior risco de lesão vesical ou uretral.
  3. Ter um ou mais miomas submucosos ressecáveis ​​tipo 0 (completamente intracavitários) ou tipo 1.
  4. Têm aderências abdominais conhecidas ou suspeitas que podem complicar a cirurgia laparoscópica.
  5. Têm aderências intra-uterinas conhecidas ou suspeitas não tratadas ou septo uterino.
  6. Já passaram por ablação endometrial, embolização da artéria uterina ou ligadura/oclusão da artéria uterina, ultrassom focalizado de alta intensidade, miomectomia laparoscópica, histeroscópica ou abdominal ou qualquer outra técnica de preservação uterina para redução do sangramento menstrual.
  7. Indivíduos que tomam medicamentos inibidores de plaquetas, como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), aspirina e clopidogrel
  8. Está grávida ou amamentando.
  9. Ter conhecimento ou suspeita de endometriose grave.
  10. Têm adenomiose conhecida ou suspeita.
  11. Ter doença inflamatória pélvica ativa ou história.
  12. Ter histórico ou evidência de malignidade ginecológica ou pré-malignidade nos últimos cinco anos.
  13. Tiveram radiação pélvica.
  14. Têm uma massa anexial complexa persistente e não diagnosticada. São incapazes de dar consentimento informado.
  15. No julgamento médico do investigador, não deve participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema Acessa™
gerador de radiofrequência
Dispositivo: gerador de radiofrequência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aborto espontâneo
Prazo: 6 meses
6 meses
Gravidez ectópica
Prazo: três anos
três anos
Parto vaginal e qualquer
Prazo: três anos

eu. Parto sem complicações ou ii. Parto com complicações como:

  • Ruptura prematura das membranas (PROM) ou
  • Ruptura prematura de membranas (PPROM)
três anos
Parto de cesariana e ou
Prazo: três anos

eu. Parto sem complicações ou ii. Parto com complicações como:

  • parto prematuro
  • trabalho de parto prematuro
  • Ruptura uterina
  • Natimortos
  • Pós-parto
três anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Complicações relacionadas ao procedimento dentro de 1 mês após o procedimento
Prazo: 1 mês
1 mês
Taxa de reinternação e reintervenção pós-tratamento dentro de 1 mês após o procedimento avaliada por questionário
Prazo: 1 mês
1 mês
Alterações pós-tratamento no estado menstrual até 36 meses após o procedimento avaliadas por uma pontuação de impacto menstrual
Prazo: três anos
três anos
Alterações pós-tratamento no tamanho do mioma determinadas por ultrassom
Prazo: 3, 6, 36 meses
3, 6, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Tuebingen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sara Y Brucker, MD, University Women's Hospital, Calwerstrasse 7, 72076 Tübingen, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GFA-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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