Esito della gravidanza in seguito all'ablazione globale del fibroma utilizzando il sistema Acessa™

Criterio di inclusione:

1. Sono in premenopausa e di età compresa tra 18 e 40 anni.
2. Hanno già acconsentito al trattamento dei loro fibromi con la procedura Acessa™.
3. Desiderio di gravidanza entro due anni dal trattamento con Acessa™
4. Avere una cavità endometriale normale come delineato dal sonoisterogramma entro 6 mesi prima del trattamento.
5. Avere una dimensione uterina relativa a ≤14 settimane di gravidanza, come determinato dall'esame palpatorio pelvico.

6. Avere fibromi identificati dall'ecografia transvaginale con:

   1. ≤6 (sei) fibromi di ≤5 cm al diametro maggiore
   2. un volume uterino totale non superiore a 300 cc
7. I pazienti con fibromi di tipo 2 sono accettabili per l'inclusione.
8. Sono attuali nel loro screening per i precursori del cancro cervicale (ad es. PAP 1 o 2).
9. Sono in grado di fornire il consenso informato.
10. Sono disposti e in grado di rispettare tutti i test, le procedure e gli strumenti di valutazione dello studio durante lo screening e fino a 3 anni dopo il trattamento.
11. Sono in grado di superare un esame sanitario preoperatorio (ASA I-III).
12. Pazienti attualmente sottoposti a trattamenti per la fertilità (ad es. Clomid, IVF, ecc.) o che stanno pianificando tali trattamenti possono essere arruolati nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Hanno controindicazioni per la chirurgia laparoscopica e/o l'anestesia generale.
2. Avere miomi cervicali o miomi di tipo 0 o di tipo 1. I miomi di tipo 0 e di tipo 1 sono esclusi in quanto generalmente accessibili agli approcci isteroscopici. I miomi cervicali sono difficili da trattare e presentano un rischio maggiore di lesioni della vescica o dell'uretra.
3. Avere uno o più fibromi sottomucosi resecabili di tipo 0 (completamente intracavitari) o di tipo 1.
4. Avere aderenze addominali note o sospette che potrebbero complicare la chirurgia laparoscopica.
5. Avere aderenze intrauterine note o sospette non trattate o setto uterino.
6. Sono stati precedentemente sottoposti ad ablazione endometriale, embolizzazione dell'arteria uterina o legatura/occlusione dell'arteria uterina, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità, miomectomia laparoscopica, isteroscopica o addominale o qualsiasi altra tecnica di conservazione dell'utero per la riduzione del sanguinamento mestruale.
7. Soggetti che assumono farmaci inibitori delle piastrine come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina e clopidogrel
8. Sono in gravidanza o in allattamento.
9. Avere endometriosi grave nota o sospetta.
10. Avere un'adenomiosi nota o sospetta.
11. Avere una malattia infiammatoria pelvica attiva o precedente.
12. Avere una storia o evidenza di malignità ginecologica o pre-malignità negli ultimi cinque anni.
13. Hanno avuto radiazioni pelviche.
14. Avere una massa annessiale complessa persistente e non diagnosticata. Non è in grado di fornire il consenso informato.
15. A giudizio medico dello sperimentatore non dovrebbe partecipare allo studio.