Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-1 protilátku exprimující CAR T buňky pro mezotelin pozitivní pokročilé malignity

20. ledna 2017 aktualizováno: Ningbo Cancer Hospital

PD-1 protilátka exprimující chimérické antigenní receptorové T buňky pro mezotelin pozitivní pokročilé malignity

Jedná se o jednoramennou, otevřenou, jednocentrickou klinickou studii s eskalací dávky, která má určit bezpečnost a účinnost infuze autologních T buněk upravených tak, aby exprimovaly imunitní kontrolní bod protilátky a chimérický antigenní receptor cílící mezotelin u dospělých pacientů s pozitivním mezotelinem, recidivující nebo refrakterní maligní nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Huajun Jin, PhD
  • Telefonní číslo: 86-13162257545
  • E-mail: hj_jin@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Recidivující nebo refrakterní pokročilé solidní malignity.
  • 2. Progresivní onemocnění a žádná odpověď na současnou terapii.
  • 3. Pacienti musí v minulosti podstoupit alespoň jednu standardní terapii rakoviny (pokud je dostupná) a buď nereagovali (progresivní onemocnění), nebo se u nich opakovala. A pacienti jsou ochotni se klinického hodnocení zúčastnit.
  • 4. Pohlaví neomezeně, věk od 18 let do 80 let.
  • 5. Předpokládaná délka života≥6 měsíců.
  • 6. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • 7. Adekvátní žilní přístup pro aferézu a žádné další kontraindikace pro leukaferézu; Periferní žilní přístup ；žádná kontraindikace separace lymfocytů.
  • 8. IHC (imunohistochemický) výsledek nádorové tkáně: mezotelin pozitivní na ：frekvence≥2，intenzita≥2+. Procento obarvených jader nádorových buněk (0, žádné barvení; 1, < 10 %; 2, 10-50 % a 3, > 50 %) a intenzita barvení (v rozmezí od 0 do 3+).
  • 9. Přiměřená funkce jater, funkce ledvin a funkce kostní dřeně：WBC≥3,0×109/L,PLT≥60×109/L,HGB≥85g/L,LY≥0,7×109/L; Alaninaminotransferáza/aspartáttransamináza (ALT/AST) 2,5násobek horní hranice normální hodnoty, celkový bilirubin (TBiL) 1násobek horní hranice normální hodnoty, sérový kreatinin 1,5násobek horní hranice normální hodnoty.
  • 10. Ochota a schopnost porozumět a podepsat dokument o informovaném souhlasu.
  • 11. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test. Pacientky musí být ochotny používat antikoncepci během léčby a čtyři měsíce po léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Předpokládaná délka života6 měsíců.
  • 2. Pacienti s nekontrolovanou aktivní infekcí budou vyloučeni.
  • 3. Pacienti s těžkou srdeční a plicní dysfunkcí; nekontrolovaná hypertenze, nestabilní koronární onemocnění prokázané nekontrolovanými arytmiemi, nestabilní angina pectoris, dekompenzované městnavé srdeční selhání (> New York Heart Association Class II) nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od studie budou vyloučeny; aberantní vyšetření plicních funkcí: s objemem usilovného výdechu (FEV) <30 % (předpoklad), difúzní kapacitou plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (korigováno) <30 % a saturací oxyhemoglobinu 90 % budou vyloučeny.
  • 4. Vyřazeni budou pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin nebo chronickým onemocněním důležitých orgánů.
  • 5. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím imunosupresivní léčbu budou vyloučeni.
  • 6. Pacienti vyžadující kortikosteroidy (jiné než inhalační) budou vyloučeni.
  • 7. Pacienti s jinými závažnými chorobami nebo situacemi nevhodnými pro výzkum budou vyloučeni, včetně neurologických onemocnění, duševních onemocnění, imunitních onemocnění, metabolických onemocnění a nakažlivých onemocnění.
  • 8. Těhotné a/nebo kojící ženy budou vyloučeny.
  • 9. Pacienti, kteří v posledních 4 týdnech podstoupili jinou bioterapii.
  • 10. Pacienti, kteří se účastní nebo se účastnili jakýchkoli jiných klinických studií v posledních 30 dnech, budou vyloučeni.
  • 11. Pacienti se subjektem trpícím onemocněním, které ovlivňuje porozumění informovanému souhlasu nebo vyhovění protokolu studie, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PD-1 protilátka exprimující CAR-T buňky
PD-1 protilátka exprimující mezotelin specifické CAR-T buňky
Biologický: PD-1 protilátka exprimující mezotelin specifické CAR-T buňky
Pacienti dostanou IV infuzi protilátky PD-1 exprimující mezotelin specifický CAR upravený leukocyt periferní krve. V den 21 budou buňky podávány intravenózní infuzí (i.v.) na jednotce péče o pacienta po dobu 20 až 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost infuze autologních mezotelin specifických CAR T buněk
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost infuze autologních mezotelin specifických CAR T buněk s PD-1 protilátkou exprimující u pacientů s relabujícími nebo refrakterními pokročilými solidními malignitami pomocí kritérií NCI CTCAE V4.0
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok
kritéria hodnocení odpovědi solidního nádoru
Časové okno: 2 roky
Definováno jako celková míra odpovědi (ORR), podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR), parciální remise (PR), stabilního onemocnění (SD) nebo progresivního onemocnění (PD) na základě kritérií hodnocení odpovědi ve verzi pro solidní nádor 1.1 (RECIST1.1).
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna kvality života po léčbě
Časové okno: 2 roky
2 roky
proliferace a perzistence mezotelin specifických CAR T buněk u pacientů po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
exprese protilátky PD-1 u pacientů po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ningbo Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Qijun Qian, PhD, Shanghai Cell Therapy Engineering Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H2017-01-P01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení