Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитело PD-1, экспрессирующее CAR Т-клетки, для мезотелин-позитивных прогрессирующих злокачественных новообразований

20 января 2017 г. обновлено: Ningbo Cancer Hospital

Антитело PD-1, экспрессирующее Т-клетки химерного антигенного рецептора, для мезотелин-позитивных прогрессирующих злокачественных новообразований

Это одностороннее, открытое, одноцентровое клиническое исследование с повышением дозы для определения безопасности и эффективности инфузии аутологичных Т-клеток, сконструированных для экспрессии иммунного контрольного антитела и химерного антигенного рецептора, нацеленного на мезотелин, у взрослых пациентов с мезотелин-положительным, рецидивирующие или рефрактерные злокачественные опухоли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Huajun Jin, PhD
  • Номер телефона: 86-13162257545
  • Электронная почта: hj_jin@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Рецидивирующие или рефрактерные прогрессирующие солидные злокачественные новообразования.
  • 2. Прогрессирование заболевания и отсутствие ответа на текущую терапию.
  • 3. Пациенты должны ранее пройти по крайней мере одну стандартную терапию по поводу своего рака (если она доступна) и либо не дать ответа (прогрессирующее заболевание), либо иметь рецидив. И пациенты готовы участвовать в клинических испытаниях.
  • 4. Пол неограничен, возраст от 18 до 80 лет.
  • 5. Ожидаемая продолжительность жизни≥6 месяцев.
  • 6. Состояние эффективности ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-2.
  • 7. Адекватный венозный доступ для афереза ​​и отсутствие других противопоказаний к лейкаферезу; Периферический венозный доступ; нет противопоказаний к отделению лимфоцитов.
  • 8. IHC (иммуногистохимия) результат опухолевой ткани: мезотелин положительный для: частота ≥ 2, интенсивность ≥ 2 +. Процент окрашенных ядер опухолевых клеток (0, отсутствие окрашивания; 1, ≤10%; 2, 10-50% и 3,> 50%) и интенсивность окрашивания (в диапазоне от 0 до 3+).
  • 9. Адекватная функция печени, почек и костного мозга: WBC≥3,0×109/л, PLT≥60×109/л, HGB≥85 г/л, LY≥0,7×109/л; Аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза (АЛТ/АСТ) в 2,5 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин (TBiL) в 1 раз выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  • 10. Желание и способность понять и подписать документ об информированном согласии.
  • 11. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность. Пациенты должны быть готовы практиковать противозачаточные средства во время и в течение четырех месяцев после лечения.

Критерий исключения:

  • 1. Продолжительность жизни6 месяцев.
  • 2. Пациенты с неконтролируемой активной инфекцией будут исключены.
  • 3. Пациенты с тяжелой сердечной и легочной дисфункцией; неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная коронарная болезнь, проявляющаяся неконтролируемыми аритмиями, нестабильная стенокардия, декомпенсированная застойная сердечная недостаточность (> класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев исследования; аберрантное тестирование функции легких: при объеме форсированного выдоха (ОФВ) <30% (прогнозируемый), диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) (скорректированная) <30% и насыщении оксигемоглобина 90% будут исключены.
  • 4. Будут исключены пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени и почек или хроническими заболеваниями важных органов.
  • 5. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием, требующие иммуносупрессивной терапии, будут исключены.
  • 6. Пациенты, нуждающиеся в кортикостероидах (кроме ингаляционных), будут исключены.
  • 7. Пациенты с другими тяжелыми заболеваниями или ситуациями, неподходящими для исследования, будут исключены, включая неврологические заболевания, психические заболевания, иммунные заболевания, нарушения обмена веществ и инфекционные заболевания.
  • 8. Беременные и/или кормящие женщины не допускаются.
  • 9. Пациенты, получавшие другую биотерапию за последние 4 недели.
  • 10. Пациенты, которые участвуют или участвовали в каких-либо других клинических испытаниях за последние 30 дней, будут исключены.
  • 11. Пациенты с заболеванием субъекта, влияющим на понимание информированного согласия или соблюдения протокола исследования, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Антитело PD-1, экспрессирующее CAR-T-клетки
Антитело PD-1, экспрессирующее мезотелин-специфические CAR-T-клетки
Биологический: Антитело PD-1, экспрессирующее мезотелин-специфические CAR-T-клетки
Пациенты получат внутривенное вливание антитела PD-1, экспрессирующего мезотелин-специфический CAR, сконструированный из лейкоцитов периферической крови. На 21-й день клетки будут вводиться внутривенно (в/в) в отделении ухода за пациентами в течение 20–30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность инфузии аутологичных мезотелин-специфических CAR Т-клеток
Временное ограничение: 2 года
Безопасность инфузии аутологичных мезотелин-специфических CAR Т-клеток с экспрессией антитела к PD-1 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным прогрессирующим солидным злокачественным новообразованием с использованием критериев NCI CTCAE V4.0
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
1 год
критерии оценки ответа солидной опухоли
Временное ограничение: 2 года
Определяется как частота общего ответа (ЧОО), доля пациентов, достигших полной ремиссии (ПО), частичной ремиссии (ЧР), стабильного заболевания (СД) или прогрессирующего заболевания (ПД) на основании критериев оценки ответа при солидной опухоли. 1.1 (РЕКИСТ1.1).
2 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение качества жизни после лечения
Временное ограничение: 2 года
2 года
пролиферация и персистенция мезотелин-специфических CAR Т-клеток у пациентов после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
экспрессия антител PD-1 у пациентов после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ningbo Cancer Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Qijun Qian, PhD, Shanghai Cell Therapy Engineering Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H2017-01-P01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками