Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAR T-soluja ekspressoiva PD-1-vasta-aine mesoteliinipositiivisille, pitkälle edenneille pahanlaatuisille kasvaimille

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Ningbo Cancer Hospital

PD-1-vasta-aine, joka ekspressoi kimeerisiä antigeenireseptori-T-soluja mesoteliinipositiivisille, edenneille pahanlaatuisille kasvaimille

Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen, annoksen nostamisen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää autologisten T-solujen infuusion turvallisuus ja tehokkuus, jotka on suunniteltu ekspressoimaan immuunitarkistuspistevasta-ainetta ja kimeeristä antigeenireseptoria, jotka kohdistuvat mesoteliiniin aikuisilla potilailla, joilla on mesoteliinipositiivinen, toistuvat tai refraktoriset pahanlaatuiset kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Huajun Jin, PhD
  • Puhelinnumero: 86-13162257545
  • Sähköposti: hj_jin@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Relapsoituneet tai vaikeasti edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet.
  • 2. Progressiivinen sairaus eikä vastetta nykyiseen hoitoon.
  • 3. Potilaiden on täytynyt olla aiemmin saaneet vähintään yhtä standardihoitoa syöpäänsä (jos saatavilla) ja he ovat joko saaneet vastetta (etenevä sairaus) tai ne ovat uusiutuneet. Ja potilaat ovat valmiita osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
  • 4. Sukupuoli rajoittamaton, ikä 18-80 vuotta.
  • 5. Elinajanodote ≥6 kuukautta.
  • 6. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0-2.
  • 7. Riittävä laskimopääsy afereesiin, eikä muita leukafereesin vasta-aiheita; Perifeerinen laskimopääsy ；ei lymfosyyttien erottelun vasta-aiheita.
  • 8. IHC (immunohistokemia) tulos kasvainkudoksesta: mesoteliinipositiivinen ：frekvenssi≥2，intensiteetti≥2+. Värjäytyneiden kasvainsolujen ytimien prosenttiosuus (0, ei värjäytymistä; 1, ≤10 %; 2, 10-50 % ja 3, >50 %) ja värjäytymisintensiteetti (vaihtelee 0 - 3+).
  • 9. Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta: WBC≥3,0×109/L, PLT≥60×109/L, HGB≥85g/L, LY≥0,7×109/L; Alaniiniaminotransferaasi/aspartaattitransaminaasi (ALT/AST) 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja, kokonaisbilirubiini (TBiL) 1 kertaa normaaliarvon yläraja, seerumin kreatiniini 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja.
  • 10. Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen asiakirjan.
  • 11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti. Potilaiden on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Elinajanodote 6 kuukautta.
  • 2. Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio, suljetaan pois.
  • 3. Potilaat, joilla on vakava sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö; hallitsematon verenpainetauti, epästabiili sepelvaltimotauti, josta on osoituksena hallitsemattomat rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (> New York Heart Associationin luokka II) tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, suljetaan pois; poikkeava keuhkotoiminnan testaus: kun pakotettu uloshengitystilavuus (FEV) on < 30 % (ennustettu), keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidin suhteen (DLCO) (korjattu) < 30 % ja oksihemoglobiinin saturaatio 90 % jätetään huomioimatta.
  • 4. Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta tai krooniset tärkeiden elinten sairaudet, suljetaan pois.
  • 5. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa, suljetaan pois.
  • 6. Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja (muita kuin inhaloitavia), suljetaan pois.
  • 7. Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia tai tutkimuksen kannalta sopimattomia tilanteita, suljetaan pois, mukaan lukien neurologiset sairaudet, mielisairaudet, immuunisairaudet, aineenvaihduntasairaudet ja tarttuvat sairaudet.
  • 8. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset suljetaan pois.
  • 9. Potilaat, jotka ovat saaneet muuta bioterapiaa viimeisten 4 viikon aikana.
  • 10. Potilaat, jotka osallistuvat tai osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana, suljetaan pois.
  • 11. Potilaat, joilla on sairaus, joka vaikuttaa tietoisen suostumuksen ymmärtämiseen tai tutkimusprotokollan noudattamiseen, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PD-1-vasta-ainetta ekspressoiva CAR-T-soluja
PD-1-vasta-aine, joka ilmentää mesoteliinispesifisiä CAR-T-soluja
Biologinen: PD-1-vasta-aine, joka ilmentää mesoteliinispesifisiä CAR-T-soluja
Potilaat saavat suonensisäisenä infuusiona PD-1-vasta-ainetta, joka ilmentää mesoteliinispesifistä CAR-muokattua perifeerisen veren leukosyyttiä. Päivänä 21 solut infusoidaan suonensisäisesti (i.v.) potilashoitoyksikössä 20-30 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autologisten mesoteliinispesifisten CAR T-solujen infuusion turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Autologisten mesoteliinispesifisten CAR T-solujen infuusion turvallisuus PD-1-vasta-aineen ilmentymisen kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia, edenneitä kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia NCI CTCAE V4.0 -kriteereitä käyttäen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritetään kokonaisvastesuhteeksi (ORR), niiden potilaiden osuuteen, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR), osittaisen remission (PR), stabiilin sairauden (SD) tai progressiivisen sairauden (PD) vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteässä kasvainversiossa. 1.1 (RECIST1.1).
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
mesoteliinispesifisten CAR T-solujen lisääntyminen ja pysyvyys potilailla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
PD-1-vasta-aineen ilmentymistä potilailla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ningbo Cancer Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Qijun Qian, PhD, Shanghai Cell Therapy Engineering Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H2017-01-P01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia