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PD-1-Antikörper, der CAR-T-Zellen für Mesothelin-positive fortgeschrittene Malignome exprimiert

20. Januar 2017 aktualisiert von: Ningbo Cancer Hospital

PD-1-Antikörper, der chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen für Mesothelin-positive fortgeschrittene Malignome exprimiert

Dies ist eine einarmige, offene, an einem Zentrum durchgeführte klinische Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion von autologen T-Zellen, die so konstruiert sind, dass sie Immun-Checkpoint-Antikörper und chimäre Antigenrezeptoren exprimieren, die auf Mesothelin bei erwachsenen Patienten mit Mesothelin-positiven, rezidivierende oder refraktäre bösartige Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Huajun Jin, PhD
  • Telefonnummer: 86-13162257545
  • E-Mail: hj_jin@126.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Wiederaufgetretene oder refraktäre fortgeschrittene solide Malignome.
  • 2. Fortschreitende Erkrankung und kein Ansprechen auf die derzeitige Therapie.
  • 3. Die Patienten müssen zuvor mindestens eine Standardtherapie für ihren Krebs erhalten haben (sofern verfügbar) und entweder Non-Responder (progressive Erkrankung) oder Rezidive gewesen sein. Und die Patienten sind bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen.
  • 4. Geschlecht unbegrenzt, Alter von 18 Jahren bis 80 Jahren.
  • 5. Lebenserwartung≥6 Monate.
  • 6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0-2.
  • 7. Adäquater venöser Zugang für die Apherese und keine anderen Kontraindikationen für die Leukapherese; Peripherer venöser Zugang ；keine Kontraindikation zur Lymphozytenseparation.
  • 8. IHC (Immunhistochemie)-Ergebnis von Tumorgewebe: Mesothelin-positiv für: Häufigkeit ≥ 2, Intensität ≥ 2 +. Der Prozentsatz der gefärbten Tumorzellkerne (0, keine Färbung; 1, ≤ 10 %; 2, 10–50 % und 3, > 50 %) und die Färbeintensität (im Bereich von 0 bis 3+).
  • 9. Angemessene Leberfunktion, Nierenfunktion und Knochenmarkfunktion：WBC≥3.0×109/L,PLT≥60×109/L,HGB≥85g/L,LY≥0.7×109/L; Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Transaminase (ALT/AST) 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin (TBiL) 1-mal die Obergrenze des Normalwerts, Serum-Kreatinin 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts.
  • 10. Bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • 11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen können. Die Patientinnen müssen bereit sein, während und für vier Monate nach der Behandlung Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Lebenserwartung6 Monate.
  • 2. Patienten mit unkontrollierter aktiver Infektion werden ausgeschlossen.
  • 3. Patienten mit schwerer Herz- und Lungenfunktionsstörung; unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Koronarerkrankung, nachgewiesen durch unkontrollierte Arrhythmien, instabile Angina pectoris, dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz (> New York Heart Association Klasse II) oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten der Studie werden ausgeschlossen; abweichender Lungenfunktionstest: bei forciertem Exspirationsvolumen (FEV) < 30 % (vorhergesagt), Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) (korrigiert) < 30 % und Oxyhämoglobinsättigung 90 % wird ausgeschlossen.
  • 4. Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung oder chronischen Erkrankungen wichtiger Organe werden ausgeschlossen.
  • 5. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordern, werden ausgeschlossen.
  • 6. Patienten, die Kortikosteroide (außer inhalativen) benötigen, werden ausgeschlossen.
  • 7. Patienten mit anderen schweren Erkrankungen oder Situationen, die für die Forschung ungeeignet sind, werden ausgeschlossen, einschließlich neurologischer Erkrankungen, psychischer Erkrankungen, Immunerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen und ansteckender Erkrankungen.
  • 8. Schwangere und/oder stillende Frauen sind ausgeschlossen.
  • 9. Patienten, die in den letzten 4 Wochen eine andere Biotherapie erhalten haben.
  • 10. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an anderen klinischen Studien teilnehmen oder teilgenommen haben, werden ausgeschlossen.
  • 11. Patienten, bei denen die Krankheit des Probanden das Verständnis der Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PD-1-Antikörper, die CAR-T-Zellen exprimieren
PD-1-Antikörper, der Mesothelin-spezifische CAR-T-Zellen exprimiert
Biologisch: PD-1-Antikörper, der Mesothelin-spezifische CAR-T-Zellen exprimiert
Die Patienten erhalten eine intravenöse Infusion von PD-1-Antikörpern, die Mesothelin-spezifische CAR-konstruierte periphere Blutleukozyten exprimieren. An Tag 21 werden die Zellen intravenös (i.v.) auf der Patientenversorgungseinheit über 20 bis 30 Minuten infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Infusion von autologen Mesothelin-spezifischen CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Sicherheit der Infusion von autologen Mesothelin-spezifischen CAR-T-Zellen mit PD-1-Antikörperexpression bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen soliden Malignomen unter Verwendung der NCI CTCAE V4.0-Kriterien
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
die Bewertungskriterien für das Ansprechen eines soliden Tumors
Zeitfenster: Zwei Jahre
Definiert als Gesamtansprechrate (ORR), der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR), stabile Krankheit (SD) oder progressive Krankheit (PD) erreichten, basierend auf den Bewertungskriterien für das Ansprechen in der Version mit solidem Tumor 1.1 (RECIST1.1).
Zwei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität nach der Behandlung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Proliferation und Persistenz Mesothelin-spezifischer CAR-T-Zellen bei Patienten nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Expression von PD-1-Antikörpern bei Patienten nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ningbo Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Qijun Qian, PhD, Shanghai Cell Therapy Engineering Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H2017-01-P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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