Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1 antistoffuttrykkende CAR T-celler for mesothelinpositive avanserte maligniteter

20. januar 2017 oppdatert av: Ningbo Cancer Hospital

PD-1 antistoff som uttrykker kimære antigenreseptor T-celler for mesotelinpositive avanserte maligniteter

Dette er en enarms, åpen, ett-senter, doseøkningsstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av infusjon av autologe T-celler konstruert for å uttrykke immunkontrollpunktantistoff og kimærisk antigenreseptor rettet mot mesothelin hos voksne pasienter med mesotelinpositive, tilbakevendende eller refraktære ondartede svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Huajun Jin, PhD
  • Telefonnummer: 86-13162257545
  • E-post: hj_jin@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Tilbakefallende eller refraktær avanserte solide maligniteter.
  • 2. Progressiv sykdom og ingen respons på gjeldende terapi.
  • 3. Pasienter må tidligere ha mottatt minst én standardbehandling for sin kreftsykdom (hvis tilgjengelig) og enten ha vært ikke-reagerende (progressiv sykdom) eller ha gjentatt seg. Og pasienter er villige til å delta på den kliniske studien.
  • 4. Ubegrenset kjønn, alder fra 18 år til 80 år.
  • 5. Forventet levealder≥6 måneder.
  • 6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0-2.
  • 7. Tilstrekkelig venøs tilgang for aferese, og ingen andre kontraindikasjoner for leukaferese; Perifer venøs tilgang ；ingen kontraindikasjon for lymfocyttseparasjon.
  • 8. IHC (immunhistokjemi) resultat av svulstvev： mesothelin positivt for ：frekvens≥2，intensitet≥2+. Prosentandelen av tumorcellekjerner farget (0, ingen farging; 1, ≤10%; 2, 10-50% og 3, >50%) og fargingsintensiteten (fra 0 til 3+).
  • 9. Tilstrekkelig leverfunksjon, nyrefunksjon og benmargsfunksjon:WBC≥3,0×109/L,PLT≥60×109/L,HGB≥85g/L,LY≥0,7×109/L; Alaninaminotransferase/Aspartattransaminase(ALT/AST) 2,5 ganger øvre grense for normalverdien, total bilirubin(TBiL) 1 ganger øvre grense for normalverdien, Serumkreatinin 1,5 ganger øvre grense for normalverdien.
  • 10. Villig og i stand til å forstå og signere dokumentet for informert samtykke.
  • 11. Kvinner i fertil alder må ha bevis på negativ graviditetstest. Pasienter må være villige til å praktisere prevensjon under og i fire måneder etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forventet levealder6 måneder.
  • 2. Pasienter med ukontrollert aktiv infeksjon vil bli ekskludert.
  • 3. Pasienter med alvorlig hjerte- og lungedysfunksjon; ukontrollert hypertensjon, ustabil koronarsykdom påvist av ukontrollerte arytmier, ustabil angina, dekompensert kongestiv hjertesvikt (> New York Heart Association klasse II), eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studien vil bli ekskludert; avvikende lungefunksjonstesting: med et forsert ekspiratorisk volum (FEV) på <30 % (forutsagt), vil diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) (korrigert) <30 % og oksyhemoglobinmetning 90 % bli ekskludert.
  • 4. Pasienter med alvorlig lever- og nyresvikt eller kroniske sykdommer i viktige organer vil bli ekskludert.
  • 5. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv behandling vil bli ekskludert.
  • 6. Pasienter som trenger kortikosteroider (annet enn inhalerte) vil bli ekskludert.
  • 7. Pasienter med andre alvorlige sykdommer eller situasjoner som er upassende for forskningen, vil bli ekskludert, inkludert nevrologisk sykdom, psykisk sykdom, immunsykdom, metabolsk sykdom og smittsom sykdom.
  • 8. Gravide og/eller ammende kvinner vil bli ekskludert.
  • 9. Pasienter som har hatt annen bioterapi de siste 4 ukene.
  • 10. Pasienter som deltar eller har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene vil bli ekskludert.
  • 11. Pasienter med pasienten som lider av sykdom påvirker forståelsen av informert samtykke eller overholdelse av studieprotokollen vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PD-1 antistoff som uttrykker CAR-T-celler
PD-1-antistoff som uttrykker mesothelinspesifikke CAR-T-celler
Biologisk: PD-1-antistoff som uttrykker mesothelinspesifikke CAR-T-celler
Pasienter vil motta en IV-infusjon av PD-1-antistoff som uttrykker mesotelinspesifikk CAR-konstruert perifert blodleukocytt. På dag 21 vil cellene bli infundert intravenøst ​​(i.v.) på pasientbehandlingsenheten i løpet av 20 til 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved infusjon av autologe mesothelinspesifikke CAR T-celler
Tidsramme: 2 år
Sikkerhet ved infusjon av autologe mesotelinspesifikke CAR T-celler med PD-1-antistoff som uttrykker hos pasienter med residiverende eller refraktær avansert solid malignitet ved bruk av NCI CTCAE V4.0-kriteriene
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
responsevalueringskriteriene for solid tumor
Tidsramme: 2 år
Definert som total responsrate (ORR), andelen pasienter som oppnådde fullstendig remisjon (CR), partiell remisjon (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) basert på responsevalueringskriteriene i solid tumorversjon 1.1 (RECIST1.1).
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring av livskvalitet etter behandling
Tidsramme: 2 år
2 år
spredning og persistens av mesothelin-spesifikke CAR T-celler hos pasienter etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ekspresjon av PD-1-antistoff hos pasienter etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ningbo Cancer Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Qijun Qian, PhD, Shanghai Cell Therapy Engineering Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H2017-01-P01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger