Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1 antistof, der udtrykker CAR T-celler til mesothelin-positive avancerede maligniteter

20. januar 2017 opdateret af: Ningbo Cancer Hospital

PD-1 antistof, der udtrykker kimæriske antigenreceptor-T-celler til mesothelinpositive avancerede maligniteter

Dette er et enkelt-arm, åbent, ét-center, dosiseskaleringsstudie, for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​infusion af autologe T-celler, der er konstrueret til at udtrykke immunkontrolpunkt-antistof og kimærisk antigenreceptor rettet mod mesothelin hos voksne patienter med mesothelin-positive, tilbagevendende eller refraktære maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Huajun Jin, PhD
  • Telefonnummer: 86-13162257545
  • E-mail: hj_jin@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Recidiverende eller refraktær fremskredne solide maligniteter.
  • 2. Progressiv sygdom og ingen respons på den aktuelle behandling.
  • 3. Patienter skal tidligere have modtaget mindst én standardbehandling for deres cancer (hvis tilgængelig) og enten have været ikke-responderende (progressiv sygdom) eller være recidiverende. Og patienter er villige til at deltage i det kliniske forsøg.
  • 4. Ubegrænset køn, alder fra 18 år til 80 år.
  • 5. Forventet levetid≥6 måneder.
  • 6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0-2.
  • 7. Tilstrækkelig venøs adgang til aferese og ingen andre kontraindikationer for leukaferese; Perifer venøs adgang ；ingen kontraindikation for lymfocytadskillelse.
  • 8. IHC (immuno-histokemi) resultat af tumorvæv: mesothelin positivt for: frekvens≥2, intensitet≥2+. Procentdelen af ​​farvede tumorcellekerner (0, ingen farvning; 1, ≤10%; 2, 10-50% og 3, >50%) og farvningsintensiteten (spænder fra 0 til 3+).
  • 9. Tilstrækkelig leverfunktion, nyrefunktion og knoglemarvsfunktion: WBC≥3,0×109/L,PLT≥60×109/L,HGB≥85g/L,LY≥0,7×109/L; Alaninaminotransferase/Aspartattransaminase(ALT/AST) 2,5 gange den øvre grænse for normalværdien, total bilirubin(TBiL) 1 gange den øvre grænse for normalværdien, Serumkreatinin 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien.
  • 10. Villig og i stand til at forstå og underskrive dokumentet for informeret samtykke.
  • 11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have bevis for negativ graviditetstest. Patienter skal være villige til at praktisere prævention under og i fire måneder efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forventet levetid 6 måneder.
  • 2. Patienter med ukontrolleret aktiv infektion vil blive udelukket.
  • 3. Patienter med alvorlig hjerte- og lungedysfunktion; ukontrolleret hypertension, ustabil koronarsygdom påvist af ukontrollerede arytmier, ustabil angina, dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (> New York Heart Association klasse II) eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen vil blive udelukket; afvigende lungefunktionstest: med et forceret ekspiratorisk volumen (FEV) på <30 % (forudsagt), vil diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) (korrigeret) <30 % og oxyhæmoglobinmætning 90 % blive udelukket.
  • 4. Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion eller kroniske sygdomme i vigtige organer vil blive udelukket.
  • 5. Patienter med aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling, vil blive udelukket.
  • 6. Patienter, der har behov for kortikosteroider (andre end inhalerede), vil blive udelukket.
  • 7. Patienter med andre alvorlige sygdomme eller situationer, der er upassende for forskningen, vil blive udelukket, herunder neurologisk sygdom, psykisk sygdom, immunsygdom, stofskiftesygdom og smitsom sygdom.
  • 8. Gravide og/eller ammende kvinder vil blive udelukket.
  • 9. Patienter, der har haft anden bioterapi inden for de seneste 4 uger.
  • 10. Patienter, der deltager i eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage, vil blive udelukket.
  • 11. Patienter med individet, der lider af sygdom, påvirker forståelsen af ​​informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprotokol, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PD-1-antistof, der udtrykker CAR-T-celler
PD-1-antistof, der udtrykker mesothelin-specifikke CAR-T-celler
Biologisk: PD-1-antistof, der udtrykker mesothelin-specifikke CAR-T-celler
Patienterne vil modtage en IV-infusion af PD-1-antistof, der udtrykker mesothelin-specifik CAR-konstrueret perifer blodleukocyt. På dag 21 vil celler blive infunderet intravenøst ​​(i.v.) på patientbehandlingsenheden over 20 til 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved infusion af autologe mesothelin-specifikke CAR T-celler
Tidsramme: 2 år
Sikkerhed ved infusion af autologe mesothelin-specifikke CAR T-celler med PD-1-antistof, der udtrykker hos patienter med recidiverende eller refraktære fremskredne solide maligniteter under anvendelse af NCI CTCAE V4.0-kriterierne
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
responsevalueringskriterierne for solid tumor
Tidsramme: 2 år
Defineret som den samlede responsrate (ORR), andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) baseret på responsevalueringskriterierne i solid tumorversion 1.1 (RECIST1.1).
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af livskvalitet efter behandling
Tidsramme: 2 år
2 år
spredning og persistens af mesothelin-specifikke CAR T-celler hos patienter efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ekspression af PD-1-antistof hos patienter efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ningbo Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Qijun Qian, PhD, Shanghai Cell Therapy Engineering Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H2017-01-P01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger