Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých koncentrací xylitolu a erythritolu na uvolňování střevních peptidů a vyprazdňování žaludku u lidí

14. září 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Vliv různých koncentrací xylitolu a erythritolu na uvolňování gastrointestinálních peptidů a na rychlost vyprazdňování žaludku u zdravých lidí s normální hmotností

Xylitol a erythritol jsou stále populárnější jako náhražky cukru v potravinářském průmyslu. Obě látky jsou volně dostupné. Zatímco požití glukózy stimuluje sekreci hormonu sytosti ve střevě a zpomaluje vyprazdňování žaludku, umělá sladidla jako aspartam, sukralóza a acesulfam-K takový účinek nemají. Akutní příjem 50 g xylitolu nebo 75 g erythritolu ve 300 ml vody z vodovodu však vede k výraznému zvýšení hormonů sytosti a vyvolává významné zpomalení vyprazdňování žaludku. Koncentrace použité k prokázání tohoto účinku byly poměrně vysoké (50 g xylitolu a 75 g erythritolu) a vedly k nadýmání a průjmu u 60-70 % všech subjektů dvě hodiny po podání. Cílem této studie je nalézt účinnou koncentraci xylitolu a erythritolu, která stále stimuluje uvolňování hormonu sytosti bez jakýchkoli gastrointestinálních nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty s normální hmotností s indexem tělesné hmotnosti 19,0-24,9
  • Normální stravovací návyky (žádné diety, žádné dietní změny, žádné speciální stravovací návyky, jako jsou vegetariánské/veganské)
  • Věk 18-40 let
  • Stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně tří měsíců
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelná předchozí konzumace xylitolu nebo erythritolu (použití xylitolu nebo erythritolu jako náhrady cukru; xylitol nebo zubní pasta obsahující erythritol je povolena)
  • Pravidelné užívání léků (kromě perorální antikoncepce)
  • Průkaz relevantních kardiovaskulárních, plicních, ledvinových, jaterních, pankreatických, gastrointestinálních, metabolických, endokrinologických, neurologických, psychiatrických nebo jiných onemocnění při screeningu
  • Klinicky významné abnormality v hematologických laboratorních parametrech
  • Potravinové alergie, potravinová intolerance
  • Těhotenství
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Xylitol 7 g ve 300 ml vody z vodovodu
12 dobrovolníků dostává 7 g xylitolu ve 300 ml vody z vodovodu pomocí nazogastrické sondy
Doplněk stravy: Xylitol 7 g
Xylitol 7 g ve 300 ml vody z vodovodu
Ostatní jména:
  • E967-Xylitol
Aktivní komparátor: Xylitol 17 g ve 300 ml vody z vodovodu
12 dobrovolníků dostává 17 g xylitolu ve 300 ml vody z vodovodu pomocí nazogastrické sondy
Doplněk stravy: Xylitol 17 g
Xylitol 17 g ve 300 ml vody z vodovodu
Ostatní jména:
  • E967-Xylitol
Aktivní komparátor: Xylitol 35 g ve 300 ml vody z vodovodu
12 dobrovolníků dostává 35 g xylitolu ve 300 ml vody z vodovodu pomocí nazogastrické sondy
Doplněk stravy: Xylitol 35 g
Xylitol 35 g ve 300 ml vody z vodovodu
Ostatní jména:
  • E967-Xylitol
Aktivní komparátor: Erythritol 10 g ve 300 ml vody z vodovodu
12 dobrovolníků dostává 10 g erythritolu ve 300 ml vody z vodovodu pomocí nazogastrické sondy
Doplněk stravy: Erythritol 10 g
Erythritol 10 g ve 300 ml vody z vodovodu
Ostatní jména:
  • E968-Erythritol
Aktivní komparátor: Erythritol 25 g ve 300 ml vody z vodovodu
12 dobrovolníků dostává 25 g erythritolu ve 300 ml vody z vodovodu pomocí nazogastrické sondy
Doplněk stravy: Erythritol 25 g
Erythritol 25 g ve 300 ml vody z vodovodu
Ostatní jména:
  • E968-Erythritol
Aktivní komparátor: Erythritol 50 g ve 300 ml vody z vodovodu
12 dobrovolníků dostává 50 g erythritolu ve 300 ml vody z vodovodu pomocí nazogastrické sondy
Doplněk stravy: Erythritol 50 g
Erythritol 50 g ve 300 ml vody z vodovodu
Ostatní jména:
  • E968-Erythritol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní účinek na uvolňování cholecystokininu (CCK).
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě
účinek na uvolňování CCK měřený komerčně dostupnou soupravou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní účinky na vyprazdňování žaludku
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě
Akutní účinky na vyprazdňování žaludku měřené dechovým testem 13C-octan sodný
změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě
Akutní účinky na subjektivní pocity hladu a sytosti
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě
Akutní účinky na subjektivní pocity hladu a sytosti měřené vizuálními analogovými stupnicemi
změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PolyDose

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení