Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige konsentrasjoner av xylitol og erytritol på tarmpeptidfrigjøring og gastrisk tømming hos mennesker

14. september 2018 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekt av forskjellige konsentrasjoner av xylitol og erytritol på frigjøring av gastrointestinale peptider og på magetømming hos friske normalvektige mennesker

Xylitol og erytritol har blitt stadig mer populære som sukkererstatninger i næringsmiddelindustrien. Begge stoffene er fritt tilgjengelig. Mens inntak av glukose stimulerer sekresjon av metthetshormon i tarmen og bremser magetømmingen, har kunstige søtningsmidler som aspartam, sukralose og acesulfam-K ingen slik effekt. Akutt inntak av 50 g xylitol eller 75 g erytritol i 300 ml vann fra springen fører imidlertid til en markant økning i metningshormonene og induserer en betydelig retardasjon i magetømmingen. Konsentrasjonene som ble brukt for å vise denne effekten var ganske høye (50 g xylitol og 75 g erytritol) og førte til oppblåsthet og diaré hos 60-70 % av alle forsøkspersoner to timer etter administrering. Målet med denne studien er å finne en effektiv konsentrasjon av xylitol og erytritol som fortsatt stimulerer frigjøring av metningshormon uten noen gastrointestinale bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske normalvektige personer med en kroppsmasseindeks på 19,0-24,9
  • Normale matvaner (ingen dietter, ingen kostholdsendringer, ingen spesielle kostholdsvaner, som vegetarisk/vegansk)
  • Alder 18-40 år
  • Stabil kroppsvekt i minst tre måneder
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende forbruk av xylitol eller erytritol på regelmessig basis (bruk av xylitol eller erytritol som sukkererstatning; tannkrem som inneholder xylitol eller erytritol er tillatt)
  • Regelmessig inntak av medisiner (unntatt p-piller)
  • Bevis for relevante kardiovaskulære, lunge-, nyre-, lever-, bukspyttkjertel-, gastrointestinale, metabolske, endokrinologiske, nevrologiske, psykiatriske eller andre sykdommer ved screening
  • Klinisk relevante abnormiteter i hematologiske laboratorieparametre
  • Matallergier, matintoleranse
  • Svangerskap
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Xylitol 7 g i 300 ml vann fra springen
12 frivillige får 7 g xylitol i 300 ml vann fra springen via en nasogastrisk sonde
Kosttilskudd: Xylitol 7 g
Xylitol 7 g i 300 ml vann fra springen
Andre navn:
  • E967-xylitol
Aktiv komparator: Xylitol 17 g i 300 ml vann fra springen
12 frivillige får 17 g xylitol i 300 ml vann fra springen via en nasogastrisk sonde
Kosttilskudd: Xylitol 17 g
Xylitol 17 g i 300 ml vann fra springen
Andre navn:
  • E967-xylitol
Aktiv komparator: Xylitol 35 g i 300 ml vann fra springen
12 frivillige får 35 g xylitol i 300 ml vann fra springen via en nasogastrisk sonde
Kosttilskudd: Xylitol 35 g
Xylitol 35 g i 300 ml vann fra springen
Andre navn:
  • E967-xylitol
Aktiv komparator: Erythritol 10g i 300mL vann fra springen
12 frivillige får 10 g erytritol i 300 ml vann fra springen via en nasogastrisk sonde
Kosttilskudd: Erythritol 10g
Erythritol 10g i 300mL vann fra springen
Andre navn:
  • E968-Erythritol
Aktiv komparator: Erythritol 25g i 300mL springvann
12 frivillige får 25 g erytritol i 300 ml vann fra springen via en nasogastrisk sonde
Kosttilskudd: Erythritol 25g
Erythritol 25g i 300mL springvann
Andre navn:
  • E968-Erythritol
Aktiv komparator: Erythritol 50g i 300mL vann fra springen
12 frivillige får 50 g erytritol i 300 ml vann fra springen via en nasogastrisk sonde
Kosttilskudd: Erythritol 50 g
Erythritol 50g i 300mL vann fra springen
Andre navn:
  • E968-Erythritol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt effekt på frigjøring av kolecystokinin (CCK).
Tidsramme: endringer fra baseline til tre timer etter behandling
effekt på CCK-frigjøring målt med et kommersielt tilgjengelig ELISA-sett (enzyme-linked immunosorbent assay)
endringer fra baseline til tre timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte effekter på magetømming
Tidsramme: endringer fra baseline til tre timer etter behandling
Akutte effekter på gastrisk tømming målt ved 13C-natriumacetat-pustetest
endringer fra baseline til tre timer etter behandling
Akutte effekter på subjektive følelser av sult og metthet
Tidsramme: endringer fra baseline til tre timer etter behandling
Akutte effekter på subjektive følelser av sult og metthet målt ved visuelle analoge skalaer
endringer fra baseline til tre timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PolyDose

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger