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Efecto de diferentes concentraciones de xilitol y eritritol sobre la liberación de péptidos intestinales y el vaciado gástrico en humanos

14 de septiembre de 2018 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efecto de diferentes concentraciones de xilitol y eritritol sobre la liberación de péptidos gastrointestinales y sobre las tasas de vaciado gástrico en humanos sanos de peso normal

El xilitol y el eritritol se han vuelto cada vez más populares como sustitutos del azúcar en la industria alimentaria. Ambas sustancias están disponibles gratuitamente. Mientras que la ingesta de glucosa estimula la secreción de la hormona de la saciedad en el intestino y ralentiza el vaciamiento gástrico, los edulcorantes artificiales como el aspartamo, la sucralosa y el acesulfamo-K no tienen ese efecto. Sin embargo, la ingesta aguda de 50 g de xilitol o 75 g de eritritol en 300 ml de agua del grifo conduce a un marcado aumento de las hormonas de la saciedad e induce un retraso significativo en el vaciado gástrico. Las concentraciones utilizadas para mostrar este efecto fueron bastante altas (50 g de xilitol y 75 g de eritritol) y provocaron hinchazón y diarrea en el 60-70 % de todos los sujetos dos horas después de la administración. El objetivo del presente estudio es encontrar una concentración efectiva de xilitol y eritritol que aún estimule la liberación de la hormona de la saciedad sin ningún evento adverso gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos de peso normal con un índice de masa corporal de 19,0-24,9
  • Hábitos alimenticios normales (sin dietas; sin cambios en la dieta; sin hábitos dietéticos especiales, como vegetariano/vegano)
  • Edad 18-40 años
  • Peso corporal estable durante al menos tres meses.
  • Consentimiento informado documentado por firma

Criterio de exclusión:

  • Consumo preexistente de xilitol o eritritol de forma regular (se permite el uso de xilitol o eritritol como sustituto del azúcar; se permite el uso de pasta de dientes que contenga xilitol o eritritol)
  • Ingesta regular de medicamentos (excepto anticonceptivos orales)
  • Evidencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, pancreáticas, gastrointestinales, metabólicas, endocrinológicas, neurológicas, psiquiátricas u otras relevantes en el momento de la selección
  • Alteraciones clínicamente relevantes en los parámetros de laboratorio hematológicos
  • Alergias alimentarias, intolerancia alimentaria
  • El embarazo
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Xilitol 7 g en 300 ml de agua del grifo
12 voluntarios reciben 7 g de xilitol en 300 ml de agua del grifo a través de una sonda nasogástrica
Suplemento dietético: Xilitol 7g
Xilitol 7 g en 300 ml de agua del grifo
Otros nombres:
  • E967-Xilitol
Comparador activo: Xilitol 17 g en 300 ml de agua del grifo
12 voluntarios reciben 17 g de xilitol en 300 ml de agua del grifo a través de una sonda nasogástrica
Suplemento dietético: Xilitol 17g
Xilitol 17 g en 300 ml de agua del grifo
Otros nombres:
  • E967-Xilitol
Comparador activo: Xilitol 35 g en 300 ml de agua del grifo
12 voluntarios reciben 35 g de xilitol en 300 ml de agua del grifo a través de una sonda nasogástrica
Suplemento dietético: Xilitol 35g
Xilitol 35 g en 300 ml de agua del grifo
Otros nombres:
  • E967-Xilitol
Comparador activo: Eritritol 10 g en 300 ml de agua del grifo
12 voluntarios reciben 10 g de eritritol en 300 ml de agua del grifo a través de una sonda nasogástrica
Suplemento dietético: Eritritol 10g
Eritritol 10 g en 300 ml de agua del grifo
Otros nombres:
  • E968-eritritol
Comparador activo: Eritritol 25 g en 300 ml de agua del grifo
12 voluntarios reciben 25 g de eritritol en 300 ml de agua del grifo a través de una sonda nasogástrica
Suplemento dietético: Eritritol 25g
Eritritol 25 g en 300 ml de agua del grifo
Otros nombres:
  • E968-eritritol
Comparador activo: Eritritol 50 g en 300 ml de agua del grifo
12 voluntarios reciben 50 g de eritritol en 300 ml de agua del grifo a través de una sonda nasogástrica
Suplemento dietético: Eritritol 50g
Eritritol 50 g en 300 ml de agua del grifo
Otros nombres:
  • E968-eritritol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto agudo sobre la liberación de colecistoquinina (CCK)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento
efecto sobre la liberación de CCK medido por un kit ELISA disponible comercialmente (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas)
cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos agudos sobre el vaciado gástrico
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento
Efectos agudos sobre el vaciado gástrico medidos por prueba de aliento con acetato de sodio 13C
cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento
Efectos agudos sobre las sensaciones subjetivas de hambre y saciedad.
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento
Efectos agudos sobre las sensaciones subjetivas de hambre y saciedad medidos mediante escalas analógicas visuales
cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PolyDose

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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