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Efeito de diferentes concentrações de xilitol e eritritol na liberação de peptídeos intestinais e esvaziamento gástrico em humanos

14 de setembro de 2018 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efeito de diferentes concentrações de xilitol e eritritol na liberação de peptídeos gastrointestinais e nas taxas de esvaziamento gástrico em humanos saudáveis ​​com peso normal

O xilitol e o eritritol tornaram-se cada vez mais populares como substitutos do açúcar na indústria alimentícia. Ambas as substâncias estão disponíveis gratuitamente. Enquanto a ingestão de glicose estimula a secreção do hormônio da saciedade no intestino e retarda o esvaziamento gástrico, adoçantes artificiais como aspartame, sucralose e acessulfame-K não têm esse efeito. No entanto, a ingestão aguda de 50g de xilitol ou 75g de eritritol em 300mL de água da torneira leva a um aumento acentuado nos hormônios da saciedade e induz um retardo significativo no esvaziamento gástrico. As concentrações usadas para mostrar este efeito foram bastante altas (50g de xilitol e 75g de eritritol) e causaram inchaço e diarreia em 60-70% de todos os indivíduos duas horas após a administração. O objetivo do presente estudo é encontrar uma concentração efetiva de xilitol e eritritol que ainda estimule a liberação do hormônio da saciedade sem quaisquer eventos adversos gastrointestinais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​com peso normal e índice de massa corporal de 19,0-24,9
  • Hábitos alimentares normais (sem dietas; sem mudanças na dieta; sem hábitos alimentares especiais, como vegetariano/vegano)
  • Idade 18-40 anos
  • Peso corporal estável por pelo menos três meses
  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura

Critério de exclusão:

  • Consumo preexistente de xilitol ou eritritol de forma regular (uso de xilitol ou eritritol como substituto do açúcar; creme dental contendo xilitol ou eritritol é permitido)
  • Ingestão regular de medicamentos (exceto contraceptivos orais)
  • Evidência de doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, pancreáticas, gastrointestinais, metabólicas, endocrinológicas, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças relevantes na triagem
  • Anormalidades clinicamente relevantes em parâmetros laboratoriais hematológicos
  • Alergias alimentares, intolerância alimentar
  • Gravidez
  • Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Xilitol 7g em 300mL água da torneira
12 voluntários recebem 7g de xilitol em 300mL de água da torneira via sonda nasogástrica
Suplemento dietético: Xilitol 7g
Xilitol 7g em 300mL água da torneira
Outros nomes:
  • E967-xilitol
Comparador Ativo: Xilitol 17g em 300mL água da torneira
12 voluntários recebem 17g de xilitol em 300mL de água da torneira via sonda nasogástrica
Suplemento dietético: Xilitol 17g
Xilitol 17g em 300mL água da torneira
Outros nomes:
  • E967-xilitol
Comparador Ativo: Xilitol 35g em 300mL água da torneira
12 voluntários recebem 35g de xilitol em 300mL de água da torneira via sonda nasogástrica
Suplemento dietético: Xilitol 35g
Xilitol 35g em 300mL água da torneira
Outros nomes:
  • E967-xilitol
Comparador Ativo: Eritritol 10g em 300mL água da torneira
12 voluntários recebem 10g de eritritol em 300mL de água da torneira por sonda nasogástrica
Suplemento dietético: Eritritol 10g
Eritritol 10g em 300mL água da torneira
Outros nomes:
  • E968-Eritritol
Comparador Ativo: Eritritol 25g em 300mL água da torneira
12 voluntários recebem 25g de eritritol em 300mL de água da torneira por sonda nasogástrica
Suplemento dietético: Eritritol 25g
Eritritol 25g em 300mL água da torneira
Outros nomes:
  • E968-Eritritol
Comparador Ativo: Eritritol 50g em 300mL água da torneira
12 voluntários recebem 50g de eritritol em 300mL de água da torneira via sonda nasogástrica
Suplemento dietético: Eritritol 50g
Eritritol 50g em 300mL água da torneira
Outros nomes:
  • E968-Eritritol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito agudo na liberação de colecistoquinina (CCK)
Prazo: alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento
efeito na liberação de CCK medido por um kit ELISA disponível comercialmente (ensaio imunossorvente ligado a enzima)
alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos agudos no esvaziamento gástrico
Prazo: alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento
Efeitos agudos no esvaziamento gástrico medidos pelo teste respiratório de acetato de sódio 13C
alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento
Efeitos agudos nas sensações subjetivas de fome e saciedade
Prazo: alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento
Efeitos agudos nos sentimentos subjetivos de fome e saciedade medidos por escalas visuais analógicas
alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PolyDose

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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