Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych stężeń ksylitolu i erytrytolu na uwalnianie peptydów jelitowych i opróżnianie żołądka u ludzi

14 września 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ różnych stężeń ksylitolu i erytrytolu na uwalnianie peptydów żołądkowo-jelitowych i szybkość opróżniania żołądka u zdrowych ludzi o normalnej masie ciała

Ksylitol i erytrytol stają się coraz bardziej popularne jako zamienniki cukru w ​​przemyśle spożywczym. Obie substancje są swobodnie dostępne. Podczas gdy spożycie glukozy stymuluje wydzielanie hormonu sytości w jelitach i spowalnia opróżnianie żołądka, sztuczne słodziki, takie jak aspartam, sukraloza i acesulfam K, nie mają takiego efektu. Jednak nagłe spożycie 50 g ksylitolu lub 75 g erytrytolu w 300 ml wody z kranu prowadzi do znacznego wzrostu hormonów sytości i powoduje znaczne opóźnienie opróżniania żołądka. Stężenia użyte do wykazania tego efektu były raczej wysokie (50 g ksylitolu i 75 g erytrytolu) i doprowadziły do ​​wzdęć i biegunki u 60-70% wszystkich badanych dwie godziny po podaniu. Celem niniejszej pracy jest znalezienie skutecznego stężenia ksylitolu i erytrytolu nadal stymulującego wydzielanie hormonu sytości, bez wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby o normalnej wadze z indeksem masy ciała 19,0-24,9
  • Normalne nawyki żywieniowe (brak diet; brak zmian w diecie; brak specjalnych nawyków żywieniowych, takich jak wegetariańskie/wegańskie)
  • Wiek 18-40 lat
  • Stabilna masa ciała przez co najmniej trzy miesiące
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze regularne spożywanie ksylitolu lub erytrytolu (stosowanie ksylitolu lub erytrytolu jako zamiennika cukru; dopuszczalna jest pasta do zębów zawierająca ksylitol lub erytrytol)
  • Regularne przyjmowanie leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
  • Dowody na istotne choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, trzustkowe, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, endokrynologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w hematologicznych parametrach laboratoryjnych
  • Alergie pokarmowe, nietolerancje pokarmowe
  • Ciąża
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ksylitol 7 g w 300 ml wody z kranu
12 ochotników otrzymuje 7 g ksylitolu w 300 ml wody z kranu przez sondę nosowo-żołądkową
Suplement diety: Ksylitol 7g
Ksylitol 7 g w 300 ml wody z kranu
Inne nazwy:
  • E967-ksylitol
Aktywny komparator: Ksylitol 17 g w 300 ml wody z kranu
12 ochotników otrzymuje 17 g ksylitolu w 300 ml wody z kranu przez sondę nosowo-żołądkową
Suplement diety: Ksylitol 17g
Ksylitol 17 g w 300 ml wody z kranu
Inne nazwy:
  • E967-ksylitol
Aktywny komparator: Ksylitol 35 g w 300 ml wody z kranu
12 ochotników otrzymuje 35 g ksylitolu w 300 ml wody z kranu przez sondę nosowo-żołądkową
Suplement diety: Ksylitol 35g
Ksylitol 35 g w 300 ml wody z kranu
Inne nazwy:
  • E967-ksylitol
Aktywny komparator: Erytrytol 10 g w 300 ml wody z kranu
12 ochotników otrzymuje 10 g erytrytolu w 300 ml wody z kranu przez sondę nosowo-żołądkową
Suplement diety: Erytrytol 10g
Erytrytol 10 g w 300 ml wody z kranu
Inne nazwy:
  • E968-erytrytol
Aktywny komparator: Erytrytol 25 g w 300 ml wody z kranu
12 ochotników otrzymuje 25 g erytrytolu w 300 ml wody z kranu przez sondę nosowo-żołądkową
Suplement diety: Erytrytol 25g
Erytrytol 25 g w 300 ml wody z kranu
Inne nazwy:
  • E968-erytrytol
Aktywny komparator: Erytrytol 50 g w 300 ml wody z kranu
12 ochotników otrzymuje 50 g erytrytolu w 300 ml wody z kranu przez sondę nosowo-żołądkową
Suplement diety: Erytrytol 50g
Erytrytol 50 g w 300 ml wody z kranu
Inne nazwy:
  • E968-erytrytol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry wpływ na uwalnianie cholecystokininy (CCK).
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowych do trzech godzin po leczeniu
wpływ na uwalnianie CCK mierzony dostępnym w handlu zestawem ELISA (test immunoenzymatyczny)
zmiany od wartości wyjściowych do trzech godzin po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre skutki dla opróżniania żołądka
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowych do trzech godzin po leczeniu
Ostre działanie na opróżnianie żołądka mierzone za pomocą testu oddechowego octanu sodu 13C
zmiany od wartości wyjściowych do trzech godzin po leczeniu
Ostre skutki na subiektywne uczucie głodu i sytości
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowych do trzech godzin po leczeniu
Ostre efekty na subiektywne uczucie głodu i sytości mierzone wizualnymi skalami analogowymi
zmiany od wartości wyjściowych do trzech godzin po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PolyDose

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami