Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных концентраций ксилита и эритрита на высвобождение пептидов кишечника и опорожнение желудка у людей

14 сентября 2018 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Влияние различных концентраций ксилита и эритрита на высвобождение желудочно-кишечных пептидов и скорость опорожнения желудка у здоровых людей с нормальным весом

Ксилит и эритрит становятся все более популярными в качестве заменителей сахара в пищевой промышленности. Оба вещества находятся в свободном доступе. В то время как прием глюкозы стимулирует секрецию гормона насыщения в кишечнике и замедляет опорожнение желудка, искусственные подсластители, такие как аспартам, сукралоза и ацесульфам-К, не имеют такого эффекта. Однако однократный прием 50 г ксилита или 75 г эритрита в 300 мл водопроводной воды приводит к заметному увеличению гормонов насыщения и вызывает значительное замедление опорожнения желудка. Концентрации, используемые для демонстрации этого эффекта, были довольно высокими (50 г ксилита и 75 г эритрита) и приводили к вздутию живота и диарее у 60-70% всех субъектов через два часа после введения. Цель настоящего исследования — найти эффективную концентрацию ксилита и эритрита, все еще стимулирующую высвобождение гормона насыщения без каких-либо нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые люди с нормальным весом и индексом массы тела 19,0-24,9.
  • Нормальные привычки в еде (без диет, без диетических изменений, без особых диетических привычек, таких как вегетарианство/веганство)
  • Возраст 18-40 лет
  • Стабильная масса тела в течение как минимум трех месяцев
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшее потребление ксилита или эритрита на регулярной основе (использование ксилита или эритрита в качестве заменителя сахара; допускается зубная паста, содержащая ксилит или эритрит)
  • Регулярный прием лекарственных препаратов (кроме оральных контрацептивов)
  • Доказательства соответствующих сердечно-сосудистых, легочных, почечных, печеночных, поджелудочных, желудочно-кишечных, метаболических, эндокринологических, неврологических, психиатрических или других заболеваний при скрининге
  • Клинически значимые отклонения в гематологических лабораторных параметрах
  • Пищевая аллергия, пищевая непереносимость
  • Беременность
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ксилит 7 г на 300 мл водопроводной воды
12 добровольцев получают 7 г ксилита в 300 мл водопроводной воды через назогастральный зонд.
Диетическая добавка: Ксилит 7 г
Ксилит 7 г на 300 мл водопроводной воды
Другие имена:
  • E967-ксилит
Активный компаратор: Ксилит 17 г на 300 мл водопроводной воды
12 добровольцев получают 17 г ксилита в 300 мл водопроводной воды через назогастральный зонд.
Диетическая добавка: Ксилит 17 г
Ксилит 17 г на 300 мл водопроводной воды
Другие имена:
  • E967-ксилит
Активный компаратор: Ксилит 35 г на 300 мл водопроводной воды
12 добровольцев получают 35 г ксилита в 300 мл водопроводной воды через назогастральный зонд.
Диетическая добавка: Ксилит 35г
Ксилит 35 г на 300 мл водопроводной воды
Другие имена:
  • E967-ксилит
Активный компаратор: Эритрит 10 г на 300 мл водопроводной воды
12 добровольцев получают 10 г эритрита в 300 мл водопроводной воды через назогастральный зонд.
Диетическая добавка: Эритрит 10г
Эритрит 10 г на 300 мл водопроводной воды
Другие имена:
  • E968-Эритрит
Активный компаратор: Эритрит 25 г на 300 мл водопроводной воды
12 добровольцев получают 25 г эритрита в 300 мл водопроводной воды через назогастральный зонд.
Диетическая добавка: Эритрит 25г
Эритрит 25 г на 300 мл водопроводной воды
Другие имена:
  • E968-Эритрит
Активный компаратор: Эритрит 50 г на 300 мл водопроводной воды
12 добровольцев получают 50 г эритрита в 300 мл водопроводной воды через назогастральный зонд.
Диетическая добавка: Эритрит 50г
Эритрит 50 г на 300 мл водопроводной воды
Другие имена:
  • E968-Эритрит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое влияние на высвобождение холецистокинина (ХЦК)
Временное ограничение: изменения от исходного до трех часов после лечения
влияние на высвобождение CCK, измеренное с помощью имеющегося в продаже набора ELISA (иммуноферментный анализ)
изменения от исходного до трех часов после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые эффекты на опорожнение желудка
Временное ограничение: изменения от исходного до трех часов после лечения
Острые эффекты на опорожнение желудка, измеренные с помощью дыхательного теста с 13C-ацетатом натрия
изменения от исходного до трех часов после лечения
Острое воздействие на субъективное чувство голода и сытости
Временное ограничение: изменения от исходного до трех часов после лечения
Острое воздействие на субъективное чувство голода и сытости, измеряемое с помощью визуальных аналоговых шкал
изменения от исходного до трех часов после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PolyDose

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками