Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti doplňku stravy Potensa u mužů s erektilní dysfunkcí

30. června 2017 aktualizováno: Research Center, LLC
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, srovnávací, prospektivní studie (klinické hodnocení) účinnosti a bezpečnosti doplňku stravy Potensa u mužů s mírnou až středně těžkou erektilní dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105425
        • N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
      • Ryazan', Ruská Federace, 390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, 18 let nebo starší;
  • Pacienti s diagnózou „erektilní dysfunkce“ různé patogeneze, typická forma bez komplikací;
  • Schopnost číst a porozumět informovanému souhlasu za účelem účasti ve studii;
  • Schopnost dodržovat podmínky studia.

Kritéria vyloučení:

  • onkologická onemocnění, s výjimkou těch v úplné remisi po dobu nejméně 5 let;
  • Stavy, které mohou vyžadovat naléhavou nebo plánovanou hospitalizaci v příštích 6 měsících;
  • Extragenitální endokrinní stavy (hormonálně aktivní) (štítná žláza, nadledviny, hypofýza, hypotalamus);
  • Operace na pohlavním orgánu do 1 roku od screeningu;
  • Jakékoli operace do 3 měsíců od screeningu;
  • Psychiatrická onemocnění;
  • diabetes mellitus;
  • Kryptorchismus
  • Užívání jiných doplňků stravy, které mohou ovlivnit erektilní dysfunkci, do 1 měsíce od účasti ve studii;
  • Vysoké riziko nedodržení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo: 4 tobolky (2 bílé 200 mg každá a 2 modré 200 mg každá) jednou denně s jídlem nebo bezprostředně po jídle, nejlépe po snídani, po dobu 3 měsíců.
Experimentální: Potensa
doplněk stravy na bázi sukcinátu
Doplněk stravy: Potensa, doplněk stravy na bázi sukcinátu
Potensa - doplněk stravy: 4 kapsle (2 bílé 200 mg každá a 2 modré 200 mg každá) jednou denně s jídlem nebo bezprostředně po jídle, nejlépe po snídani, po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: Výchozí stav - 30 dní
Vlastní erektilní funkce; vyšší skóre znamená menší dysfunkci
Výchozí stav - 30 dní
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: Výchozí stav - 60 dní
Vlastní erektilní funkce; vyšší skóre znamená menší dysfunkci
Výchozí stav - 60 dní
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
Vlastní erektilní funkce; vyšší skóre znamená menší dysfunkci
Výchozí stav - 90 dní
Změna od výchozí hodnoty ve skóre AMS (Aging Male Symptome Scale).
Časové okno: Výchozí stav - 30 dní
Samovolně hlášené příznaky; nižší skóre znamená méně/méně příznaků
Výchozí stav - 30 dní
Změna od výchozí hodnoty ve skóre AMS (Aging Male Symptome Scale).
Časové okno: Výchozí stav - 60 dní
Samovolně hlášené příznaky; nižší skóre znamená méně/méně příznaků
Výchozí stav - 60 dní
Změna od výchozí hodnoty ve skóre AMS (Aging Male Symptome Scale).
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
Samovolně hlášené příznaky; nižší skóre znamená méně/méně příznaků
Výchozí stav - 90 dní
Změna od výchozí hodnoty ve Spielberger-Haninově testu úzkosti
Časové okno: Výchozí stav - 30 dní
Samostatný dotazník; vyšší skóre znamená větší úzkost
Výchozí stav - 30 dní
Změna od výchozí hodnoty ve Spielberger-Haninově testu úzkosti
Časové okno: Výchozí stav - 60 dní
Samostatný dotazník; vyšší skóre znamená větší úzkost
Výchozí stav - 60 dní
Změna od výchozí hodnoty ve Spielberger-Haninově testu úzkosti
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
Samostatný dotazník; vyšší skóre znamená větší úzkost
Výchozí stav - 90 dní
Změna hladiny testosteronu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav - 30 dní
Hladiny testosteronu v krvi, pg/ml
Výchozí stav - 30 dní
Změna hladiny testosteronu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav - 60 dní
Hladiny testosteronu v krvi, pg/ml
Výchozí stav - 60 dní
Změna hladiny testosteronu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
Hladiny testosteronu v krvi, pg/ml
Výchozí stav - 90 dní
Změna hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav - 30 dní
Hladiny FSH v krvi, mIU/ml
Výchozí stav - 30 dní
Změna hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav - 60 dní
Hladiny FSH v krvi, mIU/ml
Výchozí stav - 60 dní
Změna hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
Hladiny FSH v krvi, mIU/ml
Výchozí stav - 90 dní
Změna hladiny luteinizačního hormonu (LH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav - 30 dní
Hladiny LH v krvi, mIU/ml
Výchozí stav - 30 dní
Změna hladiny luteinizačního hormonu (LH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav - 60 dní
Hladiny LH v krvi, mIU/ml
Výchozí stav - 60 dní
Změna hladiny luteinizačního hormonu (LH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
Hladiny LH v krvi, mIU/ml
Výchozí stav - 90 dní
Změna hladin globulinu vázajícího pohlavní hormon (SHBG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav - 30 dní
Hladiny SHBG v krvi, nmol/L
Výchozí stav - 30 dní
Změna hladin globulinu vázajícího pohlavní hormon (SHBG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav - 60 dní
Hladiny SHBG v krvi, nmol/L
Výchozí stav - 60 dní
Změna hladin globulinu vázajícího pohlavní hormon (SHBG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
Hladiny SHBG v krvi, nmol/L
Výchozí stav - 90 dní
Změna hladin inhibinu B od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
Hladiny krevního inhibinu B, ng/l
Výchozí stav - 90 dní
Změna hladiny homocysteinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
Hladiny homocysteinu v krvi, umol/l
Výchozí stav - 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
Na základě výsledků Spielberger-Haninova testu úzkosti (skóre).
Výchozí stav - 90 dní
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
Na základě výsledků testu Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) (skóre)
Výchozí stav - 90 dní
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
Na základě výsledků testu (skóre) příznaků stárnutí (AMS)
Výchozí stav - 90 dní
Pozitivní dynamika primárních koncových bodů
Časové okno: 30., 60., 90. den
Procento pacientů odpovídajících primárním cílovým ukazatelům s pozitivní dynamikou
30., 60., 90. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Research Center, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evgenii A Efremov, MD, N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Potensa02-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení