Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisäpotensan tehokkuuden ja turvallisuuden kliininen arviointi miehillä, joilla on erektiohäiriö

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Research Center, LLC
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vertaileva, prospektiivinen tutkimus (kliininen arviointi) Potensan ravintolisän tehokkuudesta ja turvallisuudesta miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen erektiohäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
106

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105425
        • N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
      • Ryazan', Venäjän federaatio, 390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu eri patogeneesin "erektiohäiriöt", tyypillinen muoto ilman komplikaatioita;
  • Kyky lukea ja ymmärtää tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumista varten;
  • Kyky noudattaa opiskelun ehtoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onkologiset sairaudet, paitsi ne, jotka ovat olleet täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuotta;
  • Tilat, jotka saattavat vaatia kiireellistä tai suunniteltua sairaalahoitoa seuraavan 6 kuukauden aikana;
  • Extragenitaaliset endokriiniset tilat (hormonaalisesti aktiiviset) (kilpirauhanen, lisämunuaiset, aivolisäke, hypotalamus);
  • Sukupuolielimen leikkaukset 1 vuoden sisällä seulonnasta;
  • kaikki leikkaukset 3 kuukauden sisällä seulonnasta;
  • Psyykkiset sairaudet;
  • Diabetes mellitus;
  • Kryptorkidiismi
  • Muiden ravintolisien ottaminen, jotka voivat vaikuttaa erektiohäiriöön kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
  • Suuri riski noudattamatta jättämisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo: 4 kapselia (2 valkoista 200 mg kumpikin ja 2 sinistä 200 mg kumpikin) kerran päivässä aterian yhteydessä tai heti aterian jälkeen, mieluiten aamiaisen jälkeen, 3 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Potensa
sukkinaattipohjainen ravintolisä
Ravintolisä: Potensa, sukkinaattipohjainen ravintolisä
Potensa - ravintolisä: 4 kapselia (2 valkoista 200 mg kumpikin ja 2 sinistä 200 mg kumpikin) kerran päivässä aterian yhteydessä tai heti aterian jälkeen, mieluiten aamiaisen jälkeen, 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 30 päivää
Itse raportoitu erektiotoiminto; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän toimintahäiriötä
Lähtötilanne - 30 päivää
Muutos perustasosta kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 60 päivää
Itse raportoitu erektiotoiminto; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän toimintahäiriötä
Lähtötilanne - 60 päivää
Muutos perustasosta kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää
Itse raportoitu erektiotoiminto; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän toimintahäiriötä
Lähtötilanne - 90 päivää
Muutos lähtötasosta ikääntyvien miesten oireiden asteikossa (AMS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 30 päivää
Itse raportoidut oireet; pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän/vähemmän oireita
Lähtötilanne - 30 päivää
Muutos lähtötasosta ikääntyvien miesten oireiden asteikossa (AMS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 60 päivää
Itse raportoidut oireet; pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän/vähemmän oireita
Lähtötilanne - 60 päivää
Muutos lähtötasosta ikääntyvien miesten oireiden asteikossa (AMS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää
Itse raportoidut oireet; pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän/vähemmän oireita
Lähtötilanne - 90 päivää
Muutos lähtötasosta Spielberger-Haninin ahdistustestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 30 päivää
Itsenäinen kyselylomake; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta
Lähtötilanne - 30 päivää
Muutos lähtötasosta Spielberger-Haninin ahdistustestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 60 päivää
Itsenäinen kyselylomake; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta
Lähtötilanne - 60 päivää
Muutos lähtötasosta Spielberger-Haninin ahdistustestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää
Itsenäinen kyselylomake; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta
Lähtötilanne - 90 päivää
Testosteronitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 30 päivää
Veren testosteronitasot, pg/ml
Lähtötilanne - 30 päivää
Testosteronitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 60 päivää
Veren testosteronitasot, pg/ml
Lähtötilanne - 60 päivää
Testosteronitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää
Veren testosteronitasot, pg/ml
Lähtötilanne - 90 päivää
Muutos lähtötilanteesta follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 30 päivää
Veren FSH-tasot, mIU/ml
Lähtötilanne - 30 päivää
Muutos lähtötilanteesta follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 60 päivää
Veren FSH-tasot, mIU/ml
Lähtötilanne - 60 päivää
Muutos lähtötilanteesta follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää
Veren FSH-tasot, mIU/ml
Lähtötilanne - 90 päivää
Luteinisoivan hormonin (LH) tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 30 päivää
Veren LH-tasot, mIU/ml
Lähtötilanne - 30 päivää
Luteinisoivan hormonin (LH) tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 60 päivää
Veren LH-tasot, mIU/ml
Lähtötilanne - 60 päivää
Luteinisoivan hormonin (LH) tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää
Veren LH-tasot, mIU/ml
Lähtötilanne - 90 päivää
Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) -tasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 30 päivää
Veren SHBG-arvot, nmol/l
Lähtötilanne - 30 päivää
Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) -tasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 60 päivää
Veren SHBG-arvot, nmol/l
Lähtötilanne - 60 päivää
Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) -tasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää
Veren SHBG-arvot, nmol/l
Lähtötilanne - 90 päivää
Muutos lähtötasosta inhibiini B -tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää
Veren inhibiini B -tasot, ng/l
Lähtötilanne - 90 päivää
Muutos lähtötasosta homokysteiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää
Veren homokysteiiniarvot, umol/l
Lähtötilanne - 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää
Perustuu Spielberger-Haninin ahdistuneisuustestin tuloksiin (pisteet).
Lähtötilanne - 90 päivää
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää
Perustuu kansainvälisen erektiofunktion (IIEF) testin tuloksiin (pisteet)
Lähtötilanne - 90 päivää
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää
Perustuu Aging Male Symptoms (AMS) -testin tuloksiin (pisteet)
Lähtötilanne - 90 päivää
Ensisijaisten päätepisteiden positiivinen dynamiikka
Aikaikkuna: 30., 60., 90. päivä
Prosenttiosuus potilaista, jotka vastaavat ensisijaisia ​​päätepisteitä, joilla on positiivinen dynamiikka
30., 60., 90. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Research Center, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Evgenii A Efremov, MD, N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Potensa02-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia