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Avaliação Clínica da Eficácia e Segurança do Suplemento Alimentar Potensa em Homens com Disfunção Erétil

30 de junho de 2017 atualizado por: Research Center, LLC
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparativo, prospectivo (avaliação clínica) da eficácia e segurança do suplemento dietético Potensa em homens com disfunção erétil leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 105425
        • N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
      • Ryazan', Federação Russa, 390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens, maiores de 18 anos;
  • Pacientes diagnosticados com "disfunções eréteis" de várias patogêneses, forma típica sem complicações;
  • Capacidade de ler e entender o consentimento informado para participar do estudo;
  • Capacidade de seguir as condições do estudo.

Critério de exclusão:

  • Doenças oncológicas, exceto aquelas em remissão completa por pelo menos 5 anos;
  • Condições que podem exigir hospitalização de emergência ou planejada nos próximos 6 meses;
  • Condições endócrinas extragenitais (hormonalmente ativas) (tireoide, glândulas adrenais, hipófise, hipotálamo);
  • Cirurgias em órgão sexual dentro de 1 ano da triagem;
  • Quaisquer cirurgias dentro de 3 meses da triagem;
  • Doenças psiquiátricas;
  • Diabetes melito;
  • Criptorquidismo
  • Tomar outros suplementos dietéticos que possam afetar a disfunção erétil dentro de 1 mês após a participação no estudo;
  • Alto risco de não conformidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
placebo
Suplemento dietético: Placebo
Placebo: 4 cápsulas (2 brancas de 200 mg cada e 2 azuis de 200 mg cada) uma vez ao dia com uma refeição ou imediatamente após uma refeição, de preferência após o café da manhã, por 3 meses.
Experimental: Potensa
Suplemento dietético à base de succinato
Suplemento dietético: Potensa, um suplemento dietético à base de succinato
Potensa - um suplemento dietético: 4 cápsulas (2 brancas de 200 mg cada e 2 azuis de 200 mg cada) uma vez ao dia com uma refeição ou imediatamente após uma refeição, de preferência após o café da manhã, por 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: Linha de base - 30 dias
Função erétil autorreferida; pontuação mais alta indica menos disfunção
Linha de base - 30 dias
Mudança da linha de base na pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: Linha de base - 60 dias
Função erétil autorreferida; pontuação mais alta indica menos disfunção
Linha de base - 60 dias
Mudança da linha de base na pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: Linha de base - 90 dias
Função erétil autorreferida; pontuação mais alta indica menos disfunção
Linha de base - 90 dias
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Sintomas do Envelhecimento Masculino (AMS)
Prazo: Linha de base - 30 dias
Sintomas autorrelatados; pontuação mais baixa indica menos/menos sintomas
Linha de base - 30 dias
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Sintomas do Envelhecimento Masculino (AMS)
Prazo: Linha de base - 60 dias
Sintomas autorrelatados; pontuação mais baixa indica menos/menos sintomas
Linha de base - 60 dias
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Sintomas do Envelhecimento Masculino (AMS)
Prazo: Linha de base - 90 dias
Sintomas autorrelatados; pontuação mais baixa indica menos/menos sintomas
Linha de base - 90 dias
Mudança da linha de base no teste de ansiedade de Spielberger-Hanin
Prazo: Linha de base - 30 dias
Questionário autoaplicável; pontuação mais alta indica mais ansiedade
Linha de base - 30 dias
Mudança da linha de base no teste de ansiedade de Spielberger-Hanin
Prazo: Linha de base - 60 dias
Questionário autoaplicável; pontuação mais alta indica mais ansiedade
Linha de base - 60 dias
Mudança da linha de base no teste de ansiedade de Spielberger-Hanin
Prazo: Linha de base - 90 dias
Questionário autoaplicável; pontuação mais alta indica mais ansiedade
Linha de base - 90 dias
Mudança da linha de base nos níveis de testosterona
Prazo: Linha de base - 30 dias
Níveis de testosterona no sangue, pg/ml
Linha de base - 30 dias
Mudança da linha de base nos níveis de testosterona
Prazo: Linha de base - 60 dias
Níveis de testosterona no sangue, pg/ml
Linha de base - 60 dias
Mudança da linha de base nos níveis de testosterona
Prazo: Linha de base - 90 dias
Níveis de testosterona no sangue, pg/ml
Linha de base - 90 dias
Mudança da linha de base nos níveis de hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: Linha de base - 30 dias
Níveis de FSH no sangue, mIU/ml
Linha de base - 30 dias
Mudança da linha de base nos níveis de hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: Linha de base - 60 dias
Níveis de FSH no sangue, mIU/ml
Linha de base - 60 dias
Mudança da linha de base nos níveis de hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: Linha de base - 90 dias
Níveis de FSH no sangue, mIU/ml
Linha de base - 90 dias
Mudança da linha de base nos níveis de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Linha de base - 30 dias
Níveis de LH no sangue, mIU/ml
Linha de base - 30 dias
Mudança da linha de base nos níveis de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Linha de base - 60 dias
Níveis de LH no sangue, mIU/ml
Linha de base - 60 dias
Mudança da linha de base nos níveis de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Linha de base - 90 dias
Níveis de LH no sangue, mIU/ml
Linha de base - 90 dias
Alteração da linha de base nos níveis de Globulina de Ligação de Hormônios Sexuais (SHBG)
Prazo: Linha de base - 30 dias
Níveis de SHBG no sangue, nmol/L
Linha de base - 30 dias
Alteração da linha de base nos níveis de Globulina de Ligação de Hormônios Sexuais (SHBG)
Prazo: Linha de base - 60 dias
Níveis de SHBG no sangue, nmol/L
Linha de base - 60 dias
Alteração da linha de base nos níveis de Globulina de Ligação de Hormônios Sexuais (SHBG)
Prazo: Linha de base - 90 dias
Níveis de SHBG no sangue, nmol/L
Linha de base - 90 dias
Mudança da linha de base nos níveis de inibina B
Prazo: Linha de base - 90 dias
Níveis de inibina B no sangue, ng/L
Linha de base - 90 dias
Mudança da linha de base nos níveis de homocisteína
Prazo: Linha de base - 90 dias
Níveis de homocisteína no sangue, umol/L
Linha de base - 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base - 90 dias
Com base nos resultados do teste de ansiedade de Spielberger-Hanin (pontuação).
Linha de base - 90 dias
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base - 90 dias
Com base nos resultados do teste do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) (pontuação)
Linha de base - 90 dias
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base - 90 dias
Com base nos resultados do teste de sintomas masculinos de envelhecimento (AMS) (pontuação)
Linha de base - 90 dias
Dinâmica positiva dos endpoints primários
Prazo: 30, 60, 90 dias
Porcentagem de pacientes correspondentes aos endpoints primários com dinâmica positiva
30, 60, 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Research Center, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Evgenii A Efremov, MD, N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Potensa02-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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