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Klinische Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Nahrungsergänzungsmittels Potensa bei Männern mit erektiler Dysfunktion

30. Juni 2017 aktualisiert von: Research Center, LLC
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, vergleichende, prospektive Studie (klinische Bewertung) zur Wirksamkeit und Sicherheit des Nahrungsergänzungsmittels Potensa bei Männern mit leichter bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105425
        • N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
      • Ryazan', Russische Föderation, 390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, 18 Jahre oder älter;
  • Patienten mit diagnostizierter „erektiler Dysfunktion“ unterschiedlicher Pathogenese, typische Form ohne Komplikationen;
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen, um an der Studie teilnehmen zu können;
  • Fähigkeit, den Studienbedingungen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Onkologische Erkrankungen, mit Ausnahme derjenigen, die sich seit mindestens 5 Jahren in vollständiger Remission befinden;
  • Erkrankungen, die in den nächsten 6 Monaten einen Notfall oder einen geplanten Krankenhausaufenthalt erfordern können;
  • Extragenitale endokrine Erkrankungen (hormonell aktiv) (Schilddrüse, Nebennieren, Hypophyse, Hypothalamus);
  • Operationen am Geschlechtsorgan innerhalb eines Jahres nach dem Screening;
  • Alle Operationen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;
  • Psychiatrische Erkrankungen;
  • Diabetes Mellitus;
  • Kryptorchismus
  • Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel, die die erektile Dysfunktion beeinflussen können, innerhalb eines Monats nach der Teilnahme an der Studie;
  • Hohes Risiko der Nichteinhaltung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo: 4 Kapseln (2 weiße je 200 mg und 2 blaue je 200 mg) einmal täglich zu einer Mahlzeit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit, vorzugsweise nach dem Frühstück, für 3 Monate.
Experimental: Potensa
Nahrungsergänzungsmittel auf Succinatbasis
Nahrungsergänzungsmittel: Potensa, ein Nahrungsergänzungsmittel auf Succinatbasis
Potensa – ein Nahrungsergänzungsmittel: 4 Kapseln (2 weiße je 200 mg und 2 blaue je 200 mg) einmal täglich zu einer Mahlzeit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit, vorzugsweise nach dem Frühstück, für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des International Index of Erectile Function (IIEF)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 30 Tage
Selbstberichtete erektile Funktion; Ein höherer Wert weist auf eine geringere Funktionsstörung hin
Ausgangswert: 30 Tage
Änderung des International Index of Erectile Function (IIEF)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 60 Tage
Selbstberichtete erektile Funktion; Ein höherer Wert weist auf eine geringere Funktionsstörung hin
Ausgangswert: 60 Tage
Änderung des International Index of Erectile Function (IIEF)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
Selbstberichtete erektile Funktion; Ein höherer Wert weist auf eine geringere Funktionsstörung hin
Ausgangswert: 90 Tage
Änderung des AMS-Scores (Aging Male Symptome Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 30 Tage
Selbstberichtete Symptome; Ein niedrigerer Wert weist auf weniger/schwächere Symptome hin
Ausgangswert: 30 Tage
Änderung des AMS-Scores (Aging Male Symptome Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 60 Tage
Selbstberichtete Symptome; Ein niedrigerer Wert weist auf weniger/schwächere Symptome hin
Ausgangswert: 60 Tage
Änderung des AMS-Scores (Aging Male Symptome Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
Selbstberichtete Symptome; Ein niedrigerer Wert weist auf weniger/schwächere Symptome hin
Ausgangswert: 90 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Spielberger-Hanin-Angsttest
Zeitfenster: Ausgangswert: 30 Tage
Selbstverwalteter Fragebogen; Ein höherer Wert weist auf mehr Angst hin
Ausgangswert: 30 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Spielberger-Hanin-Angsttest
Zeitfenster: Ausgangswert: 60 Tage
Selbstverwalteter Fragebogen; Ein höherer Wert weist auf mehr Angst hin
Ausgangswert: 60 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Spielberger-Hanin-Angsttest
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
Selbstverwalteter Fragebogen; Ein höherer Wert weist auf mehr Angst hin
Ausgangswert: 90 Tage
Veränderung des Testosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 30 Tage
Testosteronspiegel im Blut, pg/ml
Ausgangswert: 30 Tage
Veränderung des Testosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 60 Tage
Testosteronspiegel im Blut, pg/ml
Ausgangswert: 60 Tage
Veränderung des Testosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
Testosteronspiegel im Blut, pg/ml
Ausgangswert: 90 Tage
Veränderung des follikelstimulierenden Hormonspiegels (FSH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 30 Tage
FSH-Spiegel im Blut, mIU/ml
Ausgangswert: 30 Tage
Veränderung des follikelstimulierenden Hormonspiegels (FSH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 60 Tage
FSH-Spiegel im Blut, mIU/ml
Ausgangswert: 60 Tage
Veränderung des follikelstimulierenden Hormonspiegels (FSH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
FSH-Spiegel im Blut, mIU/ml
Ausgangswert: 90 Tage
Veränderung des luteinisierenden Hormonspiegels (LH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 30 Tage
LH-Spiegel im Blut, mIU/ml
Ausgangswert: 30 Tage
Veränderung des luteinisierenden Hormonspiegels (LH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 60 Tage
LH-Spiegel im Blut, mIU/ml
Ausgangswert: 60 Tage
Veränderung des luteinisierenden Hormonspiegels (LH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
LH-Spiegel im Blut, mIU/ml
Ausgangswert: 90 Tage
Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 30 Tage
SHBG-Spiegel im Blut, nmol/L
Ausgangswert: 30 Tage
Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 60 Tage
SHBG-Spiegel im Blut, nmol/L
Ausgangswert: 60 Tage
Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
SHBG-Spiegel im Blut, nmol/L
Ausgangswert: 90 Tage
Veränderung der Inhibin-B-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
Blutinhibin-B-Spiegel, ng/L
Ausgangswert: 90 Tage
Veränderung des Homocysteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
Homocysteinspiegel im Blut, umol/L
Ausgangswert: 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
Basierend auf den Ergebnissen des Spielberger-Hanin-Angsttests (Score).
Ausgangswert: 90 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
Basierend auf den Ergebnissen des International Index of Erectile Function (IIEF) Tests (Score)
Ausgangswert: 90 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
Basierend auf den Ergebnissen des AMS-Tests (Aging Male Symptoms) (Score)
Ausgangswert: 90 Tage
Positive Dynamik der primären Endpunkte
Zeitfenster: 30., 60., 90. Tag
Prozentsatz der Patienten, die den primären Endpunkten mit positiver Dynamik entsprechen
30., 60., 90. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Research Center, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evgenii A Efremov, MD, N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Potensa02-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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