Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av effektivitet og sikkerhet av kosttilskudd Potensa hos menn med erektil dysfunksjon

30. juni 2017 oppdatert av: Research Center, LLC
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, komparativ, prospektiv studie (klinisk evaluering) av effektiviteten og sikkerheten til kosttilskudd Potensa hos menn med mild til moderat erektil dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105425
        • N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
      • Ryazan', Den russiske føderasjonen, 390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn, 18 år eller eldre;
  • Pasienter diagnostisert med "erektil dysfunksjon" av ulike patogeneser, typisk form uten komplikasjoner;
  • Evne til å lese og forstå informert samtykke for å delta i studien;
  • Evne til å følge studiets betingelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Onkologiske sykdommer, unntatt de i fullstendig remisjon i minst 5 år;
  • Tilstander som kan kreve akutt eller planlagt sykehusinnleggelse i løpet av de neste 6 månedene;
  • Ekstragenitale endokrine tilstander (hormonelt aktive) (skjoldbruskkjertelen, binyrene, hypofysen, hypothalamus);
  • Kirurgi på kjønnsorgan innen 1 år etter screeningen;
  • Eventuelle operasjoner innen 3 måneder etter screeningen;
  • Psykiatriske sykdommer;
  • Sukkersyke;
  • Kryptorkisme
  • Å ta andre kosttilskudd som kan påvirke erektil dysfunksjon innen 1 måned etter deltagelse i studien;
  • Høy risiko for manglende overholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo: 4 kapsler (2 hvite 200 mg hver og 2 blå 200 mg hver) en gang daglig med et måltid eller umiddelbart etter et måltid, helst etter frokost, i 3 måneder.
Eksperimentell: Potensa
succinatbasert kosttilskudd
Kosttilskudd: Potensa, et succinatbasert kosttilskudd
Potensa - et kosttilskudd: 4 kapsler (2 hvite 200 mg hver og 2 blå 200 mg hver) en gang daglig med et måltid eller umiddelbart etter et måltid, helst etter frokost, i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i International Index of Erectile Function (IIEF) poengsum
Tidsramme: Baseline - 30 dager
Selvrapportert erektil funksjon; høyere score indikerer mindre dysfunksjon
Baseline - 30 dager
Endring fra baseline i International Index of Erectile Function (IIEF) poengsum
Tidsramme: Baseline - 60 dager
Selvrapportert erektil funksjon; høyere score indikerer mindre dysfunksjon
Baseline - 60 dager
Endring fra baseline i International Index of Erectile Function (IIEF) poengsum
Tidsramme: Baseline - 90 dager
Selvrapportert erektil funksjon; høyere score indikerer mindre dysfunksjon
Baseline - 90 dager
Endring fra baseline i AMS-score (Aging Male Symptome Scale).
Tidsramme: Baseline - 30 dager
Selvrapporterte symptomer; lavere skår indikerer færre/mindre symptomer
Baseline - 30 dager
Endring fra baseline i AMS-score (Aging Male Symptome Scale).
Tidsramme: Baseline - 60 dager
Selvrapporterte symptomer; lavere skår indikerer færre/mindre symptomer
Baseline - 60 dager
Endring fra baseline i AMS-score (Aging Male Symptome Scale).
Tidsramme: Baseline - 90 dager
Selvrapporterte symptomer; lavere skår indikerer færre/mindre symptomer
Baseline - 90 dager
Endring fra baseline i Spielberger-Hanin angsttest
Tidsramme: Baseline - 30 dager
Selvadministrert spørreskjema; høyere score indikerer mer angst
Baseline - 30 dager
Endring fra baseline i Spielberger-Hanin angsttest
Tidsramme: Baseline - 60 dager
Selvadministrert spørreskjema; høyere score indikerer mer angst
Baseline - 60 dager
Endring fra baseline i Spielberger-Hanin angsttest
Tidsramme: Baseline - 90 dager
Selvadministrert spørreskjema; høyere score indikerer mer angst
Baseline - 90 dager
Endring fra baseline i testosteronnivåer
Tidsramme: Baseline - 30 dager
Testosteronnivåer i blodet, pg/ml
Baseline - 30 dager
Endring fra baseline i testosteronnivåer
Tidsramme: Baseline - 60 dager
Testosteronnivåer i blodet, pg/ml
Baseline - 60 dager
Endring fra baseline i testosteronnivåer
Tidsramme: Baseline - 90 dager
Testosteronnivåer i blodet, pg/ml
Baseline - 90 dager
Endring fra baseline i nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH).
Tidsramme: Baseline - 30 dager
FSH-nivåer i blodet, mIU/ml
Baseline - 30 dager
Endring fra baseline i nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH).
Tidsramme: Baseline - 60 dager
FSH-nivåer i blodet, mIU/ml
Baseline - 60 dager
Endring fra baseline i nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH).
Tidsramme: Baseline - 90 dager
FSH-nivåer i blodet, mIU/ml
Baseline - 90 dager
Endring fra baseline i nivåer av luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: Baseline - 30 dager
LH-nivåer i blodet, mIU/ml
Baseline - 30 dager
Endring fra baseline i nivåer av luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: Baseline - 60 dager
LH-nivåer i blodet, mIU/ml
Baseline - 60 dager
Endring fra baseline i nivåer av luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: Baseline - 90 dager
LH-nivåer i blodet, mIU/ml
Baseline - 90 dager
Endring fra baseline i nivåer av kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
Tidsramme: Baseline - 30 dager
SHBG-nivåer i blodet, nmol/L
Baseline - 30 dager
Endring fra baseline i nivåer av kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
Tidsramme: Baseline - 60 dager
SHBG-nivåer i blodet, nmol/L
Baseline - 60 dager
Endring fra baseline i nivåer av kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
Tidsramme: Baseline - 90 dager
SHBG-nivåer i blodet, nmol/L
Baseline - 90 dager
Endring fra baseline i inhibin B-nivåer
Tidsramme: Baseline - 90 dager
Blod inhibin B nivåer, ng/L
Baseline - 90 dager
Endring fra baseline i homocysteinnivåer
Tidsramme: Baseline - 90 dager
Blodhomocysteinnivåer, umol/L
Baseline - 90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline - 90 dager
Basert på resultatene av Spielberger-Hanin angsttest (score).
Baseline - 90 dager
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline - 90 dager
Basert på resultatene av International Index of Erectile Function (IIEF) test (score)
Baseline - 90 dager
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline - 90 dager
Basert på resultatene av AMS-testen (score)
Baseline - 90 dager
Positiv dynamikk til de primære endepunktene
Tidsramme: 30., 60., 90. dager
Prosent av pasienter som tilsvarer de primære endepunktene med positiv dynamikk
30., 60., 90. dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Research Center, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Evgenii A Efremov, MD, N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Potensa02-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger