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Valutazione clinica dell'efficacia e della sicurezza dell'integratore alimentare Potensa negli uomini con disfunzione erettile

30 giugno 2017 aggiornato da: Research Center, LLC
Questo è uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, comparativo (valutazione clinica) dell'efficacia e della sicurezza dell'integratore alimentare Potensa negli uomini con disfunzione erettile da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105425
        • N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
      • Ryazan', Federazione Russa, 390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni;
  • Pazienti con diagnosi di "disfunzioni erettili" di varia patogenesi, forma tipica senza complicanze;
  • Capacità di leggere e comprendere il consenso informato per partecipare allo studio;
  • Capacità di seguire le condizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie oncologiche, salvo quelle in completa remissione da almeno 5 anni;
  • Condizioni che possono richiedere un ricovero di emergenza o programmato nei prossimi 6 mesi;
  • Condizioni endocrine extragenitali (ormonalmente attive) (tiroide, ghiandole surrenali, ipofisi, ipotalamo);
  • Interventi chirurgici sull'organo sessuale entro 1 anno dallo screening;
  • Eventuali interventi chirurgici entro 3 mesi dallo screening;
  • Malattie psichiatriche;
  • Diabete mellito;
  • Criptorchidismo
  • Assunzione di altri integratori alimentari che possono influire sulla disfunzione erettile entro 1 mese dalla partecipazione allo studio;
  • Alto rischio di non conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
placebo
Integratore alimentare: Placebo
Placebo: 4 capsule (2 bianche da 200 mg ciascuna e 2 blu da 200 mg ciascuna) una volta al giorno durante un pasto o subito dopo un pasto, preferibilmente dopo colazione, per 3 mesi.
Sperimentale: Potenza
integratore alimentare a base di succinato
Integratore alimentare: Potensa, integratore alimentare a base di succinato
Potensa - un integratore alimentare: 4 capsule (2 bianche da 200 mg ciascuna e 2 blu da 200 mg ciascuna) una volta al giorno durante un pasto o subito dopo un pasto, preferibilmente dopo colazione, per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Lasso di tempo: Linea di base - 30 giorni
Funzione erettile autodichiarata; un punteggio più alto indica una minore disfunzione
Linea di base - 30 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Lasso di tempo: Linea di base - 60 giorni
Funzione erettile autodichiarata; un punteggio più alto indica una minore disfunzione
Linea di base - 60 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
Funzione erettile autodichiarata; un punteggio più alto indica una minore disfunzione
Linea di base - 90 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio AMS (Aing Male Symptome Scale).
Lasso di tempo: Linea di base - 30 giorni
Sintomi auto-riferiti; un punteggio più basso indica un minor numero di sintomi
Linea di base - 30 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio AMS (Aing Male Symptome Scale).
Lasso di tempo: Linea di base - 60 giorni
Sintomi auto-riferiti; un punteggio più basso indica un minor numero di sintomi
Linea di base - 60 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio AMS (Aing Male Symptome Scale).
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
Sintomi auto-riferiti; un punteggio più basso indica un minor numero di sintomi
Linea di base - 90 giorni
Variazione rispetto al basale nel test dell'ansia di Spielberger-Hanin
Lasso di tempo: Linea di base - 30 giorni
Questionario autosomministrato; un punteggio più alto indica più ansia
Linea di base - 30 giorni
Variazione rispetto al basale nel test dell'ansia di Spielberger-Hanin
Lasso di tempo: Linea di base - 60 giorni
Questionario autosomministrato; un punteggio più alto indica più ansia
Linea di base - 60 giorni
Variazione rispetto al basale nel test dell'ansia di Spielberger-Hanin
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
Questionario autosomministrato; un punteggio più alto indica più ansia
Linea di base - 90 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di testosterone
Lasso di tempo: Linea di base - 30 giorni
Livelli di testosterone nel sangue, pg/ml
Linea di base - 30 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di testosterone
Lasso di tempo: Linea di base - 60 giorni
Livelli di testosterone nel sangue, pg/ml
Linea di base - 60 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di testosterone
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
Livelli di testosterone nel sangue, pg/ml
Linea di base - 90 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Linea di base - 30 giorni
Livelli ematici di FSH, mIU/ml
Linea di base - 30 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Linea di base - 60 giorni
Livelli ematici di FSH, mIU/ml
Linea di base - 60 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
Livelli ematici di FSH, mIU/ml
Linea di base - 90 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: Linea di base - 30 giorni
Livelli ematici di LH, mIU/ml
Linea di base - 30 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: Linea di base - 60 giorni
Livelli ematici di LH, mIU/ml
Linea di base - 60 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
Livelli ematici di LH, mIU/ml
Linea di base - 90 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Lasso di tempo: Linea di base - 30 giorni
Livelli ematici di SHBG, nmol/L
Linea di base - 30 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Lasso di tempo: Linea di base - 60 giorni
Livelli ematici di SHBG, nmol/L
Linea di base - 60 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
Livelli ematici di SHBG, nmol/L
Linea di base - 90 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di inibina B
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
Livelli ematici di inibina B, ng/L
Linea di base - 90 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di omocisteina
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
Livelli di omocisteina nel sangue, umol/L
Linea di base - 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
Sulla base dei risultati del test sull'ansia di Spielberger-Hanin (punteggio).
Linea di base - 90 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
Sulla base dei risultati del test (punteggio) dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Linea di base - 90 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
Basato sui risultati del test (punteggio) dei sintomi dell'invecchiamento maschile (AMS)
Linea di base - 90 giorni
Dinamica positiva degli endpoint primari
Lasso di tempo: 30, 60, 90 giorni
Percentuale di pazienti corrispondenti agli endpoint primari con dinamiche positive
30, 60, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Research Center, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Evgenii A Efremov, MD, N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Potensa02-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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