Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa suplementu diety Potensa u mężczyzn z zaburzeniami erekcji

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Research Center, LLC
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, porównawcze, prospektywne badanie (ocena kliniczna) skuteczności i bezpieczeństwa suplementu diety Potensa u mężczyzn z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami erekcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105425
        • N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
      • Ryazan', Federacja Rosyjska, 390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi;
  • Pacjenci z rozpoznaniem „zaburzeń erekcji” o różnej patogenezie, typowa postać bez powikłań;
  • Umiejętność przeczytania i zrozumienia świadomej zgody w celu wzięcia udziału w badaniu;
  • Możliwość śledzenia warunków studiowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby onkologiczne, z wyjątkiem tych, które są w całkowitej remisji od co najmniej 5 lat;
  • Stany, które mogą wymagać nagłej lub planowanej hospitalizacji w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  • Pozagenitalne choroby endokrynologiczne (czynne hormonalnie) (tarczyca, nadnercza, przysadka mózgowa, podwzgórze);
  • Operacje narządów płciowych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego;
  • Wszelkie operacje w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
  • choroby psychiczne;
  • Cukrzyca;
  • Wnętrostwo
  • Przyjmowanie innych suplementów diety, które mogą wpływać na zaburzenia erekcji w ciągu 1 miesiąca od udziału w badaniu;
  • Wysokie ryzyko niezgodności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo: 4 kapsułki (2 białe po 200 mg i 2 niebieskie po 200 mg) raz dziennie z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku, najlepiej po śniadaniu, przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Potensa
suplement diety na bazie bursztynianu
Suplement diety: Potensa, suplement diety na bazie bursztynianu
Potensa - suplement diety: 4 kapsułki (2 białe po 200 mg i 2 niebieskie po 200 mg) raz dziennie w trakcie posiłku lub bezpośrednio po posiłku, najlepiej po śniadaniu, przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 30 dni
Samodzielna zgłaszana funkcja erekcji; wyższy wynik wskazuje na mniejszą dysfunkcję
Wartość bazowa — 30 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 60 dni
Samodzielna zgłaszana funkcja erekcji; wyższy wynik wskazuje na mniejszą dysfunkcję
Wartość bazowa — 60 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 90 dni
Samodzielna zgłaszana funkcja erekcji; wyższy wynik wskazuje na mniejszą dysfunkcję
Wartość bazowa — 90 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali objawów starzenia się mężczyzn (AMS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 30 dni
Samodzielnie zgłaszane objawy; niższy wynik wskazuje na mniej/mniejsze objawy
Wartość bazowa — 30 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali objawów starzenia się mężczyzn (AMS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 60 dni
Samodzielnie zgłaszane objawy; niższy wynik wskazuje na mniej/mniejsze objawy
Wartość bazowa — 60 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali objawów starzenia się mężczyzn (AMS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 90 dni
Samodzielnie zgłaszane objawy; niższy wynik wskazuje na mniej/mniejsze objawy
Wartość bazowa — 90 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście lęku Spielbergera-Hanina
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 30 dni
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia; wyższy wynik wskazuje na większy niepokój
Wartość bazowa — 30 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście lęku Spielbergera-Hanina
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 60 dni
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia; wyższy wynik wskazuje na większy niepokój
Wartość bazowa — 60 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście lęku Spielbergera-Hanina
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 90 dni
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia; wyższy wynik wskazuje na większy niepokój
Wartość bazowa — 90 dni
Zmiana poziomu testosteronu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 30 dni
Poziomy testosteronu we krwi, pg/ml
Wartość bazowa — 30 dni
Zmiana poziomu testosteronu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 60 dni
Poziomy testosteronu we krwi, pg/ml
Wartość bazowa — 60 dni
Zmiana poziomu testosteronu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 90 dni
Poziomy testosteronu we krwi, pg/ml
Wartość bazowa — 90 dni
Zmiana poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 30 dni
Poziomy FSH we krwi, mIU/ml
Wartość bazowa — 30 dni
Zmiana poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 60 dni
Poziomy FSH we krwi, mIU/ml
Wartość bazowa — 60 dni
Zmiana poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 90 dni
Poziomy FSH we krwi, mIU/ml
Wartość bazowa — 90 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 30 dni
Poziomy LH we krwi, mIU/ml
Wartość bazowa — 30 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 60 dni
Poziomy LH we krwi, mIU/ml
Wartość bazowa — 60 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 90 dni
Poziomy LH we krwi, mIU/ml
Wartość bazowa — 90 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 30 dni
Poziomy SHBG we krwi, nmol/l
Wartość bazowa — 30 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 60 dni
Poziomy SHBG we krwi, nmol/l
Wartość bazowa — 60 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 90 dni
Poziomy SHBG we krwi, nmol/l
Wartość bazowa — 90 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów inhibiny B
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 90 dni
Poziomy inhibiny B we krwi, ng/l
Wartość bazowa — 90 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach homocysteiny
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 90 dni
Poziomy homocysteiny we krwi, umol/L
Wartość bazowa — 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 90 dni
Na podstawie wyników testu lęku Spielbergera-Hanina (wynik).
Wartość bazowa — 90 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 90 dni
Na podstawie wyników testu International Index of Erectile Function (IIEF) (wynik)
Wartość bazowa — 90 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 90 dni
Na podstawie wyników testu Aging Male Objawy (AMS) (wynik)
Wartość bazowa — 90 dni
Dodatnia dynamika głównych punktów końcowych
Ramy czasowe: 30, 60, 90 dni
Odsetek pacjentów odpowiadający pierwszorzędowym punktom końcowym z dodatnią dynamiką
30, 60, 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Research Center, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Evgenii A Efremov, MD, N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Potensa02-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami