Vliv kombinace lokální injekce steroidů s perorálním podáváním steroidů pro prevenci striktury jícnu po endoskopické submukózní disekci pro časné neoplazmy jícnu
Účinek kombinace lokální injekce steroidů s perorálním podáváním steroidů pro prevenci striktury jícnu po endoskopické submukózní disekci u časného novotvaru jícnu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří prodělali ESD jícnu
- Histologicky potvrzený časný spinocelulární karcinom nebo intraepiteliální neoplazie jícnu vysokého stupně
- ESD mělo za následek defekt sliznice zahrnující více než dvě třetiny obvodu jícnu.
Kritéria vyloučení:
- Těžké oběhové nebo respirační onemocnění, závažné poškození ledvin
- Ženy v těhotenství a při kojení
- Pacienti s kontraindikací steroidů
- Pacienti se odmítají zapojit do této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kombinační skupina
kombinace lokální injekce steroidů (triamcinolon) s perorálním podáváním steroidů (prednison)
|
lokální steroidní injekce a perorální steroid
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
perorální podávání steroidů (prednison)
|
perorální steroid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míru striktury
Časové okno: 12 týdnů
|
výskyt frekvence jícnu po ESD
|
12 týdnů
|
|
čas, kdy nastává striktura
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence požadovaných dilatačních sezení
Časové okno: 12 měsíců
|
frekvence dilatačních sezení vyžadovaná po striktuře
|
12 měsíců
|
|
četnost komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
komplikace související s podáváním steroidů nebo procesem ESD
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci jícnu
- Novotvary
- Konstrikce, patologické
- Novotvary jícnu
- Stenóza jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednison
- Triamcinolon
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- xmdrct
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .