Wirkung einer Kombination aus lokaler Steroidinjektion mit oraler Steroidverabreichung zur Prävention einer Ösophagusstriktur nach endoskopischer Submukosadissektion für frühe Ösophagusneoplasien
Wirkung einer Kombination aus lokaler Steroidinjektion und oraler Steroidverabreichung zur Vorbeugung einer Ösophagusstriktur nach endoskopischer Submukosadissektion bei frühen Ösophagustumoren: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Ösophagus-ESD unterzogen haben
- Histologisch bestätigtes frühes Plattenepithelkarzinom oder hochgradige intraepitheliale Neoplasie des Ösophagus
- ESD führte zu einem Schleimhautdefekt, der mehr als zwei Drittel des Umfangs der Speiseröhre umfasste.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Kreislauf- oder Atemwegserkrankung, schwere Nierenfunktionsstörung
- Frauen in Schwangerschaft und Stillzeit
- Patienten mit Steroidkontraindikationen
- Patienten weigern sich, an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombinationsgruppe
Kombination aus lokaler Steroidinjektion (Triamcinolon) mit oraler Steroidverabreichung (Prednison)
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lokale Steroidinjektion und orales Steroid
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
orale Steroidverabreichung (Prednison)
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orale Steroide
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Strikturrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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die Häufigkeit der Ösophagus-Rate nach ESD
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12 Wochen
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die Zeit, in der eine Striktur auftritt
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Häufigkeit der erforderlichen Dilatationssitzungen
Zeitfenster: 12 Monate
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die Häufigkeit der Dilatationssitzungen, die nach einer Striktur erforderlich sind
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12 Monate
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die Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Komplikationen im Zusammenhang mit Steroidverabreichungen oder dem Verlauf von ESD
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
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- Prednison
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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