Effetto di una combinazione di iniezione locale di steroidi con somministrazione orale di steroidi per la prevenzione sulla stenosi esofagea dopo dissezione sottomucosa endoscopica per neoplasia esofagea precoce
Effetto di una combinazione di iniezione locale di steroidi con somministrazione orale di steroidi per la prevenzione della stenosi esofagea dopo dissezione sottomucosa endoscopica per neoplasia esofagea precoce: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno subito ESD esofageo
- Carcinoma a cellule squamose in fase iniziale confermato istologicamente o neoplasia intraepiteliale dell'esofago di alto grado
- L'ESD ha provocato un difetto della mucosa che coinvolge più di due terzi della circonferenza esofagea.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia circolatoria o respiratoria , grave insufficienza renale
- Donne in gravidanza e allattamento
- Pazienti con controindicazioni agli steroidi
- I pazienti si rifiutano di partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo combinato
combinazione di iniezione locale di steroidi (triamcinolone) con somministrazione orale di steroidi (prednisone)
|
iniezione locale di steroidi e steroidi orali
|
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
somministrazione orale di steroidi (prednisone)
|
steroide orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di stenosi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
l'incidenza della frequenza esofagea dopo ESD
|
12 settimane
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il momento in cui si verifica la stenosi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la frequenza delle sessioni di dilatazione richieste
Lasso di tempo: 12 mesi
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la frequenza delle sessioni di dilatazione richieste dopo la stenosi
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12 mesi
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la frequenza delle complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
|
complicazioni legate alla somministrazione di steroidi o al processo di ESD
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie esofagee
- Neoplasie
- Costrizione, patologica
- Neoplasie esofagee
- Stenosi esofagea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisone
- Triamcinolone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- xmdrct
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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