Effekt af en kombination af lokal steroidinjektion med oral steroidadministration til forebyggelse af esophageal forsnævring efter endoskopisk submucosal dissektion for tidlig esophageal neoplasma
Effekt af en kombination af lokal steroidinjektion med oral steroidadministration til forebyggelse af esophageal forsnævring efter endoskopisk submucosal dissektion for tidlig esophageal neoplasma: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået esophageal ESD
- Histologisk bekræftet tidligt planocellulært karcinom eller høj grad af intraepitelial neoplasi i spiserøret
- ESD resulterede i en slimhindedefekt, der involverede mere end to tredjedele af esophageal omkreds.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kredsløbs- eller luftvejssygdom, alvorlig nyreinsufficiens
- Kvinder under graviditet og amning
- Patienter med steroidkontraindikationer
- Patienter nægter at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kombinationsgruppe
kombination af lokal steroidinjektion (triamcinolon) med oral steroidadministration (prednison)
|
lokal steroidinjektion og oral steroid
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
oral steroid administration (prednison)
|
oral steroid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forsnævringsraten
Tidsramme: 12 uger
|
forekomsten af esophageal rate efter ESD
|
12 uger
|
|
tidspunktet, hvor forsnævring opstår
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden af krævede dilatationssessioner
Tidsramme: 12 måneder
|
hyppigheden af dilatationssessioner, der kræves efter striktur
|
12 måneder
|
|
hyppigheden af komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
komplikationer relateret til steroidadministrationer eller processen med ESD
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer
- Forsnævring, patologisk
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal stenose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
- Triamcinolon
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- xmdrct
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .