Efeito de uma combinação de injeção local de esteróides com administração oral de esteróides para a prevenção da estenose esofágica após dissecção endoscópica da submucosa para neoplasia esofágica precoce
Efeito de uma combinação de injeção local de esteroides com administração oral de esteroides para a prevenção da estenose esofágica após dissecção endoscópica da submucosa para neoplasia precoce do esôfago: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ESD esofágica
- Carcinoma espinocelular inicial confirmado histologicamente ou neoplasia intraepitelial de alto grau do esôfago
- A ESD resultou em um defeito da mucosa envolvendo mais de dois terços da circunferência esofágica.
Critério de exclusão:
- Doença circulatória ou respiratória grave, insuficiência renal grave
- Mulheres na gravidez e lactação
- Pacientes com contra-indicações de esteroides
- Os pacientes se recusam a participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de combinação
combinação de injeção local de esteróides (triancinolona) com administração oral de esteróides (prednisona)
|
injeção local de esteroides e esteroides orais
|
|
Comparador Ativo: grupo de controle
administração oral de esteroides (prednisona)
|
esteróide oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de estenose
Prazo: 12 semanas
|
a incidência de frequência esofágica após ESD
|
12 semanas
|
|
o momento em que ocorre a estenose
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a frequência das sessões de dilatação necessárias
Prazo: 12 meses
|
a frequência das sessões de dilatação necessárias após a estenose
|
12 meses
|
|
a frequência de complicações
Prazo: 12 meses
|
complicações relacionadas com a administração de esteróides ou o processo de ESD
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias
- Constrição Patológica
- Neoplasias Esofágicas
- Estenose Esofágica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
- Triancinolona
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- xmdrct
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .