Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mFOLFOX versus mFOLFIRI versus FOLFPTX jako léčba první linie v AGC nebo EGJA

4. února 2017 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Randomizovaná, paralelní kontrolní studie pro srovnání mFOLFOX versus mFOLFIRI versus FOLFPTX (kombinace paklitaxelu, fluorouracilu) jako léčba první linie u pokročilého karcinomu žaludku nebo adenokarcinomu esofagogastrické junkce

Cílem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost mFOLFOX, mFOLFIRI a FOLFPTX jako léčby první volby u AGC nebo EGJA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V předchozích studiích jsme zjistili, že mFOLFOX (kombinace oxaliplatiny, fluorouracilu), mFOLFIRI (kombinace irinotekanu, fluorouracilu), FOLFPTX (kombinace paklitaxelu, fluorouracilu) jsou aktivní u pacientů s AGC nebo EGJA. Tato studie se provádí zjistit, který z nich má nejlepší účinnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jianwei Yang
  • Telefonní číslo: 008613805097959
  • E-mail: swzcq62@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Jianwei Yang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-70 let.
  2. Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroezofageální junkce.
  3. Pacienti první linie léčby.
  4. subjekty s alespoň jednou měřitelnou lézí, jak je definováno v RECIST (verze 1.1).
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  7. Žádná závažná doprovodná onemocnění (včetně srdce, plic, jaterní žloutenky nebo gastrointestinální obstrukce atd.).

  8. Adekvátní orgánové funkce definované níže: （1）Přiměřená funkce kostní dřeně, definovaná jako: (žádná krevní transfuze do 14 dnů)

    1. Hemoglobin (Hb) ≥ 80 g/l,
    2. Počet bílých krvinek (WBC)≥3,5×109/l
    3. Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×109/l,
    4. Počet krevních destiček (PLT)≥75×109/l； （2）Přiměřená funkce jater, definovaná jako:
    1. Bilirubin ≤ 1,5× horní hranice normálu (ULN)
    2. alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤3,0×(ULN), glutamyltranspeptidáza(GGT)≤2,5×(ULN), (Když jaterní metastázy, ALT nebo AST a GPT <5,0× (ULN)).
    3. sérový kreatinin ≤ 1,0× (ULN) nebo clearance kreatininu > 50 ml/min (počítáno podle Cockcroftova a Gaultova vzorce)
  9. Ženy ve fertilním věku si musí 7 dní před účastí udělat těhotenský test (včetně séra nebo moči) a výsledky byly negativní, Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 8 týdnů po vysazení studovaného léku. Muži musí mít úspěšnou vazektomii nebo oni a jejich partnerky musí splňovat výše uvedená kritéria (tj. nesmějí otěhotnět nebo praktikovat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie a po dobu 8 týdnů po vysazení studovaného léku).
  10. Subjekty poskytly písemný informovaný souhlas před účastí, ochotné a schopné dodržet všechny aspekty protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Samice jsou při screeningu nebo základní linii kojící nebo březí.
  2. Pacienti s jiným aktivním maligním onemocněním (s výjimkou definitivně léčeného melanomu in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku).
  3. Pacienti, kteří podstoupili předchozí předoperační nebo pooperační chemoterapii nebo chemoradiaci, nejsou způsobilí, pokud byla léčba dokončena méně než 6 měsíců před registrací do studie. Pacienti se musí zotavit z nežádoucích účinků z jakékoli předchozí terapie.
  4. Pacienti s metastázami v mozku nebo centrálním nervovém systému, včetně leptomeningeálního onemocnění.
  5. Významné srdeční onemocnění definované jako: nestabilní angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců Důkazy o krvácivé diatéze nebo koagulopatii.
  6. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo CVA do 6 měsíců.
  7. Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy.
  8. Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího vylučovalo jeho/její účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mFOLFOX
Režim mFOLFOX sestával z oxaliplatiny (85 mg/m2) a levofolinátu vápenatého (200 mg/m2). Následně byla podána 48hodinová infuze fluorouracilu (2400 mg/m2) pomocí ambulantní pumpy s opakováním cyklu každých 14 dní až do progresivního onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Lék: Fluorouracil
Fluoruracil byl použit jako léčba první linie s AGC.
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina byla použita jako léčba první linie pomocí AGC.
Ostatní jména:
  • OXA
Lék: levofolinát vápenatý
Jako léčba první linie pomocí AGC byl použit levofolinát vápenatý.
Experimentální: mFOLFIRI
Režim mFOLFIRI sestával z irinotekanu (180 mg/m2) a levofolinátu vápenatého (200 mg/m2). Následně byla pomocí ambulantní pumpy podávána 48hodinová infuze fluorouracilu (2400 mg/m2), přičemž cyklus se opakoval každých 14 dní až do progresivního onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Lék: Fluorouracil
Fluoruracil byl použit jako léčba první linie s AGC.
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: levofolinát vápenatý
Jako léčba první linie pomocí AGC byl použit levofolinát vápenatý.
Lék: Irinotekan
Irinotekan byl použit jako léčba první linie pomocí AGC.
Ostatní jména:
  • CPT-11
Experimentální: FOLFPTX
Režim FOLFPTX sestával z paclitaxelu (95 mg/m2) a levofolinátu vápenatého (200 mg/m2). Následně byla pomocí ambulantní pumpy podávána 48hodinová infuze fluorouracilu (2400 mg/m2), přičemž cyklus se opakoval každých 14 dní až do progresivního onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Lék: Fluorouracil
Fluoruracil byl použit jako léčba první linie s AGC.
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: levofolinát vápenatý
Jako léčba první linie pomocí AGC byl použit levofolinát vápenatý.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel byl použit jako léčba první linie s AGC.
Ostatní jména:
  • PTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: 35 měsíců
NCI CTC 4.03
35 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 35 měsíců
35 měsíců
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 35 měsíců
Použijte ověřený dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 [EORTC QLQ-C30].
35 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FJG201701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení