mFOLFOX versus mFOLFIRI versus FOLFPTX jako léčba první linie v AGC nebo EGJA

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18-70 let.
2. Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroezofageální junkce.
3. Pacienti první linie léčby.
4. subjekty s alespoň jednou měřitelnou lézí, jak je definováno v RECIST (verze 1.1).
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
6. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
7. Žádná závažná doprovodná onemocnění (včetně srdce, plic, jaterní žloutenky nebo gastrointestinální obstrukce atd.).

8. Adekvátní orgánové funkce definované níže: （1）Přiměřená funkce kostní dřeně, definovaná jako: (žádná krevní transfuze do 14 dnů)

   1. Hemoglobin (Hb) ≥ 80 g/l,
   2. Počet bílých krvinek (WBC)≥3,5×109/l
   3. Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×109/l,
   4. Počet krevních destiček (PLT)≥75×109/l； （2）Přiměřená funkce jater, definovaná jako:
   1. Bilirubin ≤ 1,5× horní hranice normálu (ULN)
   2. alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤3,0×(ULN), glutamyltranspeptidáza(GGT)≤2,5×(ULN), (Když jaterní metastázy, ALT nebo AST a GPT <5,0× (ULN)).
   3. sérový kreatinin ≤ 1,0× (ULN) nebo clearance kreatininu > 50 ml/min (počítáno podle Cockcroftova a Gaultova vzorce)
9. Ženy ve fertilním věku si musí 7 dní před účastí udělat těhotenský test (včetně séra nebo moči) a výsledky byly negativní, Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 8 týdnů po vysazení studovaného léku. Muži musí mít úspěšnou vazektomii nebo oni a jejich partnerky musí splňovat výše uvedená kritéria (tj. nesmějí otěhotnět nebo praktikovat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie a po dobu 8 týdnů po vysazení studovaného léku).
10. Subjekty poskytly písemný informovaný souhlas před účastí, ochotné a schopné dodržet všechny aspekty protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Samice jsou při screeningu nebo základní linii kojící nebo březí.
2. Pacienti s jiným aktivním maligním onemocněním (s výjimkou definitivně léčeného melanomu in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku).
3. Pacienti, kteří podstoupili předchozí předoperační nebo pooperační chemoterapii nebo chemoradiaci, nejsou způsobilí, pokud byla léčba dokončena méně než 6 měsíců před registrací do studie. Pacienti se musí zotavit z nežádoucích účinků z jakékoli předchozí terapie.
4. Pacienti s metastázami v mozku nebo centrálním nervovém systému, včetně leptomeningeálního onemocnění.
5. Významné srdeční onemocnění definované jako: nestabilní angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců Důkazy o krvácivé diatéze nebo koagulopatii.
6. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo CVA do 6 měsíců.
7. Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy.
8. Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího vylučovalo jeho/její účast v klinické studii.