Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mFOLFOX versus mFOLFIRI versus FOLFPTX som førstelinjebehandling i AGC eller EGJA

4. februar 2017 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Et randomiseret, parallelt kontrolforsøg til sammenligning af mFOLFOX versus mFOLFIRI versus FOLFPTX (en kombination af paclitaxel, fluorouracil) som førstevalgsbehandling ved avanceret gastrisk cancer eller adenocarcinom i esophagogastric Junction

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​mFOLFOX, mFOLFIRI og FOLFPTX som førstelinjebehandling ved AGC eller EGJA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I tidligere undersøgelser fandt vi ud af, at mFOLFOX (en kombination af Oxaliplatin, Fluorouracil), mFOLFIRI (en kombination af Irinotecan, Fluorouracil), FOLFPTX (en kombination af Paclitaxel, Fluorouracil) er aktive hos patienter med AGC eller EGJA. Denne undersøgelse er ved at blive udført. for at finde ud af, hvilken der har den bedste effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jianwei Yang
  • Telefonnummer: 008613805097959
  • E-mail: swzcq62@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Jianwei Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-70 år.
  2. Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer eller adenocarcinom i gastroøsofageal forbindelse.
  3. Førstelinjebehandlingspatienter.
  4. forsøgspersoner med mindst én målbar læsion som defineret af RECIST (version 1.1).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  6. Overlevelsesforventning≥ 3 måneder.
  7. Ingen alvorlige samtidige sygdomme (inklusive hjerte, lunge, levergulsot eller gastrointestinal obstruktion og så videre).

  8. Tilstrækkelige organfunktioner defineret som angivet nedenfor： （1）Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, defineret som: (ingen blodtransfusion inden for 14 dage)

    1. Hæmoglobin (Hb)≥80g/L，
    2. Hvidt blodtal (WBC)≥3,5×109/L
    3. Absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×109/L，
    4. Blodpladetal (PLT)≥75×109/L； （2）Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som:
    1. Bilirubin ≤1,5×den øvre grænse for normal (ULN)
    2. Alaninaminotransferase (ALT) eller Aspartataminotransferase (AST) ≤3,0×(ULN), Glutamyltranspeptidase(GGT)≤2,5×(ULN), (Når levermetastaser, ALAT eller AST og GPT <5,0×(ULN)).
    3. serumkreatinin ≤1,0×（ULN） eller kreatininclearance > 50 ml/min (beregnet efter Cockcroft og Gault-formlen)
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal være en graviditetstest inden for 7 dage før deltagelse (inklusive serum eller urin), og resultaterne var negative. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 8 uger efter seponering af studiemedicin. Mandlige forsøgspersoner skal have gennemgået en vellykket vasektomi, eller de og deres kvindelige partnere skal opfylde ovenstående kriterier (dvs. ikke være i den fødedygtige alder eller praktisere højeffektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i 8 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet).
  10. Emner gav skriftligt informeret samtykke, før de deltog, Villige og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hunnerne er ammende eller gravide ved screening eller baseline.
  2. Patienter med anden aktiv malignitet (bortset fra endeligt behandlet melanom in-situ, basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in-situ i livmoderhalsen).
  3. Patienter, der tidligere har modtaget præ- eller postoperativ kemoterapi eller kemoradiation, er ikke kvalificerede, hvis behandlingen blev afsluttet mindre end 6 måneder før studieregistreringen. Patienterne skal være kommet sig over bivirkninger fra enhver tidligere behandling.
  4. Patienter med metastaser i hjernen eller centralnervesystemet, herunder leptomeningeal sygdom.
  5. Signifikant hjertesygdom som defineret som: ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller højere, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt i anamnesen inden for 6 måneder. Bevis på blødende diatese eller koagulopati.
  6. Anamnese med et slagtilfælde eller CVA inden for 6 måneder.
  7. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.
  8. Patienter med enhver anden tilstand, som efter investigators mening ville udelukke hans/hendes deltagelse i en klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mFOLFOX
MFOLFOX-kuren bestod af oxaliplatin (85 mg/m2) og calciumlevofolinat (200 mg/m2). Efterfølgende blev en 48-timers infusion af fluorouracil (2400 mg/m2) administreret ved hjælp af en ambulant pumpe, som gentog cyklussen hver 14. dag. indtil progressiv sygdom eller utålelige toksiciteter.
Medicin: Fluorouracil
Fluorouracil blev brugt som førstelinjebehandling med AGC.
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin blev brugt som førstelinjebehandling med AGC.
Andre navne:
  • OXA
Medicin: calcium levofolinat
Calciumlevofolinat blev brugt som førstelinjebehandling med AGC.
Eksperimentel: mFOLFIRI
MFOLFIRI-kuren bestod af irinotecan (180 mg/m2) og calciumlevofolinat (200 mg/m2). Efterfølgende blev en 48-timers infusion af fluorouracil (2400 mg/m2) administreret ved hjælp af en ambulant pumpe, som gentog cyklussen hver 14. dag. indtil progressiv sygdom eller utålelige toksiciteter.
Medicin: Fluorouracil
Fluorouracil blev brugt som førstelinjebehandling med AGC.
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: calcium levofolinat
Calciumlevofolinat blev brugt som førstelinjebehandling med AGC.
Medicin: Irinotecan
Irinotecan blev brugt som førstelinjebehandling med AGC.
Andre navne:
  • CPT-11
Eksperimentel: FOLFPTX
FOLFPTX-kuren bestod af paclitaxel (95 mg/m2) og calciumlevofolinat (200 mg/m2). Efterfølgende blev en 48-timers infusion af fluorouracil (2400 mg/m2) administreret ved hjælp af en ambulant pumpe, som gentog cyklussen hver 14. dag. indtil progressiv sygdom eller utålelige toksiciteter.
Medicin: Fluorouracil
Fluorouracil blev brugt som førstelinjebehandling med AGC.
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: calcium levofolinat
Calciumlevofolinat blev brugt som førstelinjebehandling med AGC.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel blev brugt som førstelinjebehandling med AGC.
Andre navne:
  • PTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: 35 måneder
NCI CTC 4.03
35 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 35 måneder
35 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 35 måneder
Brug den validerede European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 [EORTC QLQ-C30].
35 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FJG201701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger